普瑞巴林对接受全髋关节置换术患者的管理有效性的研究
2021年1月26日 更新者：Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
普瑞巴林与安慰剂作为全髋关节置换术患者围手术期护理标准辅助治疗的疗效和耐受性的随机双盲、多中心研究
本研究的目的是调查普瑞巴林是否在手术前一天开始并在手术后持续 14 天可以减轻术后疼痛，缓解术前和术后的焦虑和睡眠障碍。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New Delhi、印度、110 017
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad、Andhra Pradesh、印度、500 033
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad、Gujarat、印度、380 015
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore、Karnataka、印度、560 076
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur、Uttar Pradesh、印度、208 002
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh,
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Kanpur、Uttar Pradesh,、印度、208 001
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata、West Bengal、印度、700 054
- Pfizer Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者正在接受常规（即，预计不复杂）在标准化脊髓麻醉方案下进行的全初次或二次髋关节置换手术，并且预计在没有术后镇痛的情况下会经历中度至重度术后疼痛
排除标准：
- 患者正在对先前的髋关节置换手术进行翻修，髋关节置换手术是在道路交通事故造成多处受伤后进行的，或者预计持续时间超过 4 小时的手术
- 患者有不受控制的慢性病史或并发临床上显着的疾病或医疗状况，在研究者看来，这将禁止参与研究或混淆对结果的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂作为护理标准的辅助手段
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安慰剂作为护理标准的辅助手段
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有源比较器：普瑞巴林
普瑞巴林作为护理标准的辅助手段
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75 毫克 BD 14 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动得分的平均疼痛
大体时间：手术后第 1 天至第 5 天每 12 小时
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平均运动疼痛评分定义为术后第 1 至 5 天运动疼痛评分的平均值。
参与者在被动屈曲 90 度和被动外展 30 度期间所经历的疼痛在 0 到 10 的范围内进行评估，其中 0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛。
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手术后第 1 天至第 5 天每 12 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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平均每日疼痛评分
大体时间：手术后第 1 天至第 7 天，第 8 天至第 14 天
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平均每日疼痛评分定义为术后第 1 至 7 天和第 8 至 14 天每日疼痛评分的平均值。
每日疼痛评定量表 (DPRS)：参与者在过去 24 小时内对 11 点李克特量表进行评分，范围从 0（无疼痛）到 10（最严重的疼痛）。
分数越高表明疼痛程度越高。
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手术后第 1 天至第 7 天，第 8 天至第 14 天
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平均每日睡眠干扰评分
大体时间：手术后第 1 天至第 5 天
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平均每日睡眠干扰评分定义为术后第 1 至 5 天的每日睡眠干扰数值评定量表 (NRS) 评分的平均值。
每日睡眠干扰量表 (DSIS)：参与者根据 NRS 对过去 24 小时内的疼痛进行评分，范围从 0（疼痛不干扰睡眠）到 10（疼痛完全干扰睡眠）。
分数越高表明睡眠障碍程度越高。
在服用研究药物之前每天醒来时进行自我评估。
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手术后第 1 天至第 5 天
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平均焦虑视觉模拟量表 (A-VAS)
大体时间：手术后第 0 天到第 5 天
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平均焦虑视觉模拟量表 (VAS) 定义为手术当天和手术后第 1 至 5 天 VAS 评分的平均值。
参与者在过去 24 小时内用 0 到 100 的 VAS 衡量他们的焦虑程度，其中 0 = 一点都不焦虑，100 = 极度焦虑。
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手术后第 0 天到第 5 天
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手术后活动时间
大体时间：手术后第 1 天至第 5 天
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每天（从第 3 天开始）鼓励参与者根据站立时的疼痛程度尝试行走。
参与者能够步行 5 步的第一天是动员日。
计算直到动员当天的动员中位时间（以小时为单位）。
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手术后第 1 天至第 5 天
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使用救援药物的参与者人数
大体时间：手术后第 0 天到第 6 天
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救援药物用于中度或重度静息痛的参与者。
芬太尼注射液（25 微克 [mcg] 静脉推注至最大剂量 3 毫升/天）、扑热息痛片剂（15 毫克/千克口服至最大剂量 45 毫克/千克/天）用作急救药物。
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手术后第 0 天到第 6 天
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患有神经性疼痛的参与者人数
大体时间：术后第 90 天、第 180 天
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ID 疼痛问卷用于评估神经性疼痛。
6 项问卷调查，疼痛感觉是否：(1) 针刺感 (2) 热/灼痛 (3) 麻木 (4) 电击 (5) 触摸衣服或床单时疼痛加剧 (6) 疼痛有限到你的关节。
第 1-5 题回答“是”记 1 分，第 6 题回答“是”记 -1 分。
“无”反应计为0分。总分范围为-1至5分。得分越高越表明疼痛具有神经性成分。
报告了得分为 2 分或以上（表示神经痛）的参与者人数。
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术后第 90 天、第 180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2012年7月1日
研究完成 (实际的)
2012年7月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月19日
首次发布 (估计)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月26日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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