Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att undersöka effektiviteten av pregabalin för behandling av patienter som genomgår total höftledsplastik

26 januari 2021 uppdaterad av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomiserad dubbelblind multicenterstudie av effektivitet och tolerabilitet av pregabalin kontra placebo som ett komplement till standardvård för perioperativ behandling av patienter som genomgår total höftprotesplastik

Syftet med denna studie är att undersöka om pregabalin som påbörjats en dag före operation och fortsatte i 14 dagar efter operation kan minska postoperativ smärta, lindra pre- och postoperativ ångest och sömnstörningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Indien, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår en rutinmässig (dvs förväntas vara okomplicerad) total primär eller sekundär höftprotesoperation utförd under en standardiserad regim av spinalbedövning, och förväntas uppleva måttlig till svår postoperativ smärta i frånvaro av postoperativ analgesi

Exklusions kriterier:

  • Patienten genomgår en revision av en tidigare höftprotes, höftprotes efter en trafikolycka med flera skador, eller en procedur som förväntas pågå längre än 4 timmar
  • Patienten har en historia av okontrollerad kronisk sjukdom eller en samtidig kliniskt signifikant sjukdom eller medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens uppfattning skulle kontraindicera studiedeltagande eller förvirrad tolkning av resultaten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo som ett komplement till standardvård
Läkemedel: Placebo
Placebo som ett komplement till standardvård
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin som ett komplement till standardvård
Läkemedel: Pregabalin
75 mg BD i 14 dagar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärta på rörelseresultat
Tidsram: Var 12:e timme från dag 1 till dag 5 efter operationen
Genomsnittlig smärta på rörelsepoäng definierades som medelvärdet av smärta på rörelsepoäng under dag 1 till 5 efter operationen. Smärta som deltagaren upplevde under passiv böjning till 90 grader och passiv abduktion till 30 grader vid opererad höftled utvärderades på en skala från 0 till 10 där 0 = ingen smärta och 10 = värsta möjliga smärta.
Var 12:e timme från dag 1 till dag 5 efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig daglig smärtpoäng
Tidsram: Dag 1 till dag 7, dag 8 till dag 14 efter operationen
Genomsnittlig daglig smärtpoäng definierades som medelvärdet av daglig smärtpoäng över dag 1 till 7 och dag 8 till 14 efter operationen. Daily Pain Rating Scale (DPRS): deltagaren bedömde en 11-gradig Likert-skala från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta möjliga smärta) under den senaste 24-timmarsperioden. Högre poäng indikerar högre nivå av smärta.
Dag 1 till dag 7, dag 8 till dag 14 efter operationen
Medelvärde för daglig sömnstörning
Tidsram: Dag 1 till dag 5 efter operationen
Genomsnittlig daglig sömnstörningspoäng definierades som medelvärdet av daglig sömnstörnings numerisk betygsskala (NRS) poäng över dag 1 till 5 efter operationen. Daily Sleep Interference Scale (DSIS): deltagarna bedömde smärta under den senaste 24-timmarsperioden på NRS från 0 (smärta stör inte sömnen) till 10 (smärta stör sömnen helt). Högre poäng indikerar en högre nivå av sömnstörningar. Självutvärdering utförs dagligen vid uppvaknande innan studiemedicinering tas.
Dag 1 till dag 5 efter operationen
Mean Anxiety Visual Analogue Scale (A-VAS)
Tidsram: Dag 0 till dag 5 efter operationen
Genomsnittlig ångestvisuell analog skala (VAS) definierades som medelvärdet av VAS-poäng på operationsdagen och över dag 1 till 5 efter operationen. Deltagarna mätte sin grad av ångest under de senaste 24 timmarna på ett VAS på 0 till 100, där 0 = inte alls orolig till 100 = extremt orolig.
Dag 0 till dag 5 efter operationen
Dags för mobilisering efter operation
Tidsram: Dag 1 till dag 5 efter operationen
Deltagarna uppmuntrades varje dag (från dag 3) att försöka gå beroende på graden av smärta vid stående. Den första dagen då deltagaren kunde gå i 5 steg var mobiliseringsdagen. Mediantiden till mobilisering (i timmar) beräknades till mobiliseringsdagen.
Dag 1 till dag 5 efter operationen
Antal deltagare med användning av räddningsmedicin
Tidsram: Dag 0 till dag 6 efter operationen
Räddningsmediciner användes för deltagare med måttlig eller svår vilosmärta. Fentanylinjektion (25 mikrogram [mcg] intravenös bolus till en maximal dos av 3 milliliter/dag), paracetamoltablett (15 milligram/kilogram oralt till en maximal dos på 45 milligram/kilogram/dag) användes som räddningsmedicin.
Dag 0 till dag 6 efter operationen
Antal deltagare med neuropatisk smärta
Tidsram: Dag 90, dag 180 efter operationen
ID Smärta frågeformulär användes för att bedöma neuropatisk smärta. 6 artiklar frågeformulär, kändes smärtan som: (1)nålar och nålar (2)varma/brinnande (3)domningar (4)elektriska stötar (5)är smärtan förvärrad med beröring av kläder eller lakan (6)är smärtbegränsad till dina leder. "Ja"-svar på frågorna 1-5 fick 1, medan ett "ja"-svar på fråga 6 fick -1. "Nej"-svar poängsattes som 0. Totalt poängområde -1 till 5. Högre poäng tyder mer på smärta med en neuropatisk komponent. Antal deltagare med poäng 2 eller mer (vilket indikerade nervsmärta) rapporterades.
Dag 90, dag 180 efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 maj 2009

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A0081229

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera