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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Pregabalin bei der Behandlung von Patienten, die sich einem vollständigen Hüftersatz unterziehen

26. Januar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomisierte doppelblinde, multizentrische Studie zur Wirksamkeit und Verträglichkeit von Pregabalin im Vergleich zu Placebo als Ergänzung zur Standardversorgung für die perioperative Behandlung von Patienten, die sich einer totalen Hüftendoprothetik unterziehen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, ob Pregabalin einen Tag vor der Operation begonnen und 14 Tage lang fortgesetzt wird postoperativ kann postoperative Schmerzen lindern, prä- und postoperative Ängste und Schlafstörungen lindern.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
      • New Delhi, Indien, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indien, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indien, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indien, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Indien, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer routinemäßigen (d. h. voraussichtlich unkomplizierten) totalen primären oder sekundären Hüftoperation, die unter einer standardisierten Spinalanästhesie durchgeführt wird, und es ist zu erwarten, dass er mäßige bis starke postoperative Schmerzen verspürt, wenn keine postoperative Analgesie erfolgt

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient unterzieht sich einer Revision einer früheren Hüftoperation, einer Hüftoperation nach einem Verkehrsunfall mit mehreren Verletzungen oder einer Operation, die voraussichtlich länger als 4 Stunden dauern wird
  • Der Patient hat in der Vergangenheit eine unkontrollierte chronische Erkrankung oder eine gleichzeitige klinisch bedeutsame Erkrankung oder einen medizinischen Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie kontraindizieren oder die Interpretation der Ergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo als Ergänzung zur Standardversorgung
Arzneimittel: Placebo
Placebo als Ergänzung zur Standardversorgung
Aktiver Komparator: Pregabalin
Pregabalin als Ergänzung zur Standardtherapie
Arzneimittel: Pregabalin
75 mg BD für 14 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer Schmerz-auf-Bewegungs-Score
Zeitfenster: Alle 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation
Der mittlere Schmerz-bei-Bewegung-Score wurde als Mittelwert des Schmerz-bei-Bewegung-Scores über die Tage 1 bis 5 nach der Operation definiert. Die Schmerzen, die der Teilnehmer während der passiven Beugung um 90 Grad und der passiven Abduktion um 30 Grad am operierten Hüftgelenk verspürte, wurden auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 = kein Schmerz und 10 = schlimmster möglicher Schmerz.
Alle 12 Stunden von Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlerer täglicher Schmerzwert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 7, Tag 8 bis Tag 14 nach der Operation
Der mittlere tägliche Schmerzwert wurde als Mittelwert des täglichen Schmerzwerts über die Tage 1 bis 7 und die Tage 8 bis 14 nach der Operation definiert. Tägliche Schmerzbewertungsskala (DPRS): Der Teilnehmer bewertete die 11-Punkte-Likert-Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (stärkste mögliche Schmerzen) während der letzten 24 Stunden. Ein höherer Wert weist auf ein höheres Schmerzniveau hin.
Tag 1 bis Tag 7, Tag 8 bis Tag 14 nach der Operation
Mittlerer täglicher Schlafstörungswert
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation
Der mittlere tägliche Schlafstörungswert wurde als Mittelwert des täglichen Schlafstörungswerts auf der numerischen Bewertungsskala (NRS) über die Tage 1 bis 5 nach der Operation definiert. Tägliche Schlafinterferenzskala (DSIS): Der Teilnehmer bewertete die Schmerzen während der letzten 24 Stunden auf der NRS mit einer Skala von 0 (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf nicht) bis 10 (Schmerzen beeinträchtigen den Schlaf vollständig). Ein höherer Wert weist auf eine stärkere Schlafstörung hin. Die Selbsteinschätzung wurde täglich beim Aufwachen vor der Einnahme der Studienmedikation durchgeführt.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation
Visuelle Analogskala für mittlere Angstzustände (A-VAS)
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 5 nach der Operation
Die mittlere visuelle Analogskala für Angstzustände (VAS) wurde als Mittelwert des VAS-Scores am Tag der Operation und über die Tage 1 bis 5 nach der Operation definiert. Die Teilnehmer maßen den Grad ihrer Angst in den letzten 24 Stunden anhand eines VAS von 0 bis 100, wobei 0 = überhaupt nicht ängstlich bis 100 = äußerst ängstlich.
Tag 0 bis Tag 5 nach der Operation
Zeit zur Mobilisierung nach der Operation
Zeitfenster: Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation
Der Teilnehmer wurde jeden Tag (ab Tag 3) aufgefordert, abhängig vom Ausmaß der Schmerzen beim Stehen einen Gehversuch zu unternehmen. Der erste Tag, an dem der Teilnehmer 5 Schritte gehen konnte, war der Tag der Mobilisierung. Die mittlere Zeit bis zur Mobilisierung (in Stunden) wurde bis zum Tag der Mobilisierung berechnet.
Tag 1 bis Tag 5 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: Tag 0 bis Tag 6 nach der Operation
Bei Teilnehmern mit mäßigen oder starken Ruheschmerzen wurden Notfallmedikamente eingesetzt. Als Notfallmedikamente wurden Fentanyl-Injektionen (25 Mikrogramm [mcg] intravenöser Bolus bis zu einer Höchstdosis von 3 Millilitern/Tag) und Paracetamol-Tabletten (15 Milligramm/Kilogramm oral bis zu einer Höchstdosis von 45 Milligramm/Kilogramm/Tag) eingesetzt.
Tag 0 bis Tag 6 nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit neuropathischen Schmerzen
Zeitfenster: Tag 90, Tag 180 nach der Operation
Der ID-Schmerzfragebogen wurde zur Beurteilung neuropathischer Schmerzen verwendet. Fragebogen mit 6 Punkten: Hat sich der Schmerz wie folgt angefühlt: (1)Kribbeln (2)heiß/brennend (3)taub (4)Elektroschocks (5)Verschlimmerung des Schmerzes durch Berührung von Kleidung oder Bettlaken (6)Schmerzbegrenzung zu Ihren Gelenken. „Ja“-Antworten auf die Fragen 1–5 wurden mit 1 bewertet, während eine „Ja“-Antwort auf Frage 6 mit -1 bewertet wurde. Die Antwort „Nein“ wurde mit 0 bewertet. Der Gesamtbewertungsbereich liegt zwischen -1 und 5. Höhere Bewertungen weisen eher auf Schmerzen mit einer neuropathischen Komponente hin. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit einem Wert von 2 oder mehr (was auf Nervenschmerzen hindeutete) angegeben.
Tag 90, Tag 180 nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A0081229

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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