Estudo para investigar a eficácia da pregabalina no tratamento de pacientes submetidos à artroplastia total do quadril
26 de janeiro de 2021 atualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudo Randomizado, Duplo-Cego e Multicêntrico da Eficácia e Tolerabilidade da Pregabalina Versus Placebo Como Complemento ao Padrão de Cuidados para o Manejo Perioperatório de Pacientes Submetidos à Artroplastia Total do Quadril
O objetivo deste estudo é investigar se a pregabalina iniciada um dia antes da cirurgia e continuada por 14 dias no pós-operatório pode reduzir a dor pós-operatória, aliviar a ansiedade pré e pós-operatória e os distúrbios do sono.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
72
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Delhi, Índia, 110 017
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, Índia, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, Índia, 380 015
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, Índia, 560 076
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, Índia, 208 002
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh,
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Kanpur, Uttar Pradesh,, Índia, 208 001
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, Índia, 700 054
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente está sendo submetido a uma cirurgia de substituição total do quadril primária ou secundária de rotina (isto é, espera-se que não seja complicada) realizada sob um regime padronizado de raquianestesia e espera-se que sinta dor pós-cirúrgica moderada a intensa na ausência de analgesia pós-operatória
Critério de exclusão:
- O paciente está passando por uma revisão de um procedimento anterior de substituição do quadril, procedimento de substituição do quadril após um acidente de trânsito com múltiplas lesões ou um procedimento que deve durar mais de 4 horas
- O paciente tem um histórico de doença crônica não controlada ou uma doença ou condição médica concomitante clinicamente significativa que, na opinião do investigador, contra-indicaria a participação no estudo ou confundiria a interpretação dos resultados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Placebo como adjuvante do tratamento padrão
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Placebo como adjuvante do tratamento padrão
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Comparador Ativo: Pregabalina
Pregabalina como adjuvante do tratamento padrão
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75 mg BD por 14 dias
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dor Média na Pontuação de Movimento
Prazo: A cada 12 horas do dia 1 ao dia 5 após a cirurgia
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A média da pontuação da dor ao movimento foi definida como a média da pontuação da dor ao movimento ao longo dos Dias 1 a 5 após a cirurgia.
A dor sentida pelo participante durante a flexão passiva até 90 graus e abdução passiva até 30 graus na articulação do quadril operada foi avaliada em uma escala de 0 a 10 onde, 0 = sem dor e 10 = pior dor possível.
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A cada 12 horas do dia 1 ao dia 5 após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pontuação média diária de dor
Prazo: Dia 1 ao dia 7, dia 8 ao dia 14 após a cirurgia
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A pontuação média diária da dor foi definida como a média da pontuação diária da dor nos dias 1 a 7 e nos dias 8 a 14 após a cirurgia.
Escala diária de avaliação da dor (DPRS): o participante classificou uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (sem dor) a 10 (pior dor possível) durante as últimas 24 horas.
Maior pontuação indica maior nível de dor.
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Dia 1 ao dia 7, dia 8 ao dia 14 após a cirurgia
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Pontuação média diária de interferência no sono
Prazo: Dia 1 ao dia 5 pós-operatório
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A pontuação média diária de interferência do sono foi definida como a média da pontuação diária da escala numérica de interferência do sono (NRS) nos dias 1 a 5 após a cirurgia.
Escala diária de interferência no sono (DSIS): o participante avaliou a dor nas últimas 24 horas no NRS variando de 0 (a dor não interfere no sono) a 10 (a dor interfere completamente no sono).
A pontuação mais alta indica um maior nível de distúrbio do sono.
Autoavaliação realizada diariamente ao acordar antes de tomar a medicação do estudo.
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Dia 1 ao dia 5 pós-operatório
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Escala Análoga Visual Ansiedade Média (A-VAS)
Prazo: Dia 0 ao dia 5 pós-operatório
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A escala visual analógica média de ansiedade (VAS) foi definida como a média da pontuação VAS no dia da cirurgia e nos dias 1 a 5 após a cirurgia.
Os participantes mediram seu grau de ansiedade nas últimas 24 horas em um VAS de 0 a 100, onde 0 = nada ansioso a 100 = extremamente ansioso.
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Dia 0 ao dia 5 pós-operatório
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Tempo para mobilização após a cirurgia
Prazo: Dia 1 ao dia 5 pós-operatório
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O participante foi encorajado todos os dias (a partir do dia 3) a tentar andar, dependendo do grau de dor ao ficar de pé.
O primeiro dia em que o participante conseguiu caminhar 5 passos foi o dia da mobilização.
O tempo médio de mobilização (em horas) foi calculado até o dia da mobilização.
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Dia 1 ao dia 5 pós-operatório
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Número de participantes com uso de medicação de resgate
Prazo: Dia 0 ao dia 6 pós-operatório
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Medicamentos de resgate foram usados para participantes com dor em repouso moderada ou grave.
Injeção de fentanil (bolus intravenoso de 25 microgramas [mcg] até uma dose máxima de 3 mililitros/dia), comprimido de paracetamol (15 miligramas/quilograma por via oral até uma dose máxima de 45 miligramas/quilograma/dia) foram usados como medicamentos de resgate.
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Dia 0 ao dia 6 pós-operatório
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Número de participantes com dor neuropática
Prazo: Dia 90, Dia 180 após a cirurgia
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O questionário ID Pain foi utilizado para avaliar a dor neuropática.
Questionário de 6 itens, a dor parecia: (1) alfinetes e agulhas (2) calor/queimação (3) entorpecimento (4) choques elétricos (5) a dor piora com o toque de roupas ou lençóis (6) a dor é limitada às suas articulações.
As respostas "sim" às perguntas 1-5 foram pontuadas como 1, enquanto uma resposta "sim" à pergunta 6 foi pontuada como -1.
A resposta "não" foi pontuada como 0. A pontuação geral varia de -1 a 5. Pontuações mais altas são mais indicativas de dor com componente neuropático.
O número de participantes com pontuação 2 ou mais (que indicava dor no nervo) foi relatado.
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Dia 90, Dia 180 após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Pregabalina
Outros números de identificação do estudo
- A0081229
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