Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a pregabalin hatékonyságának vizsgálatára a teljes csípőprotézisen átesett betegek kezelésében

2021. január 26. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomizált kettős-vak, többközpontú vizsgálat a pregabalin hatékonyságáról és tolerálhatóságáról a placebóval szemben, mint a teljes csípőízületi arthroplastikán átesett betegek perioperatív kezelésének standard ápolási kiegészítőjeként

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a műtét előtt egy nappal elkezdett pregabalin csökkentheti-e a műtét utáni fájdalmat, enyhítheti-e a műtét előtti és utáni szorongást és alvászavarokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

72

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
      • New Delhi, India, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, India, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens rutinszerű (azaz várhatóan komplikációmentes) teljes primer vagy másodlagos csípőprotézis műtéten esik át, standardizált spinális érzéstelenítéssel, és várhatóan mérsékelt vagy súlyos műtét utáni fájdalmat fog tapasztalni posztoperatív fájdalomcsillapítás hiányában.

Kizárási kritériumok:

  • A páciens egy korábbi csípőprotézis, halmozottan sérült közúti baleset utáni csípőprotézis vagy várhatóan 4 óránál tovább tartó beavatkozáson esik át
  • A páciens anamnézisében kontrollálatlan krónikus betegség vagy egyidejű klinikailag jelentős betegség vagy egészségügyi állapot szerepel, amely a vizsgáló véleménye szerint ellenjavallná a vizsgálatban való részvételt vagy megzavarná az eredmények értelmezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Placebo a standard ellátás kiegészítéseként
Drog: Placebo
Placebo a standard ellátás kiegészítéseként
Aktív összehasonlító: Pregabalin
Pregabalin a standard ellátás kiegészítőjeként
Drog: Pregabalin
75 mg BD 14 napig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalom mozgáskor
Időkeret: A műtétet követő 1. naptól 5. napig 12 óránként
Az átlagos fájdalom mozgási pontszámot a műtét utáni 1. és 5. nap mozgási pontszámának átlagaként határoztuk meg. Az operált csípőízület 90 fokos passzív hajlítása és 30 fokos passzív abdukciója során tapasztalt fájdalmat 0-tól 10-ig terjedő skálán értékelték, ahol 0 = nincs fájdalom és 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
A műtétet követő 1. naptól 5. napig 12 óránként

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos napi fájdalompontszám
Időkeret: A műtétet követő 1. naptól 7. napig, 8. és 14. napig
Az átlagos napi fájdalompontszámot a napi fájdalompontszám átlagaként határoztuk meg a műtét utáni 1–7. és 8–14. napon. Daily Pain Rating Scale (DPRS): a résztvevőket 11 pontos Likert-skála értékelte, amely 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (a lehető legrosszabb fájdalom) terjed az elmúlt 24 órában. A magasabb pontszám nagyobb fájdalomszintet jelez.
A műtétet követő 1. naptól 7. napig, 8. és 14. napig
Átlagos napi alvászavar pontszám
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól 5. napig
Az átlagos napi alvási interferencia pontszámot a napi alvászavar numerikus értékelési skála (NRS) pontszámának átlagaként határoztuk meg a műtétet követő 1. és 5. napon. Napi alvászavar skála (DSIS): a résztvevő által az elmúlt 24 órás időszakban tapasztalt fájdalmat értékelték az NRS-en, 0-tól (a fájdalom nem zavarja az alvást) 10-ig (a fájdalom teljesen zavarja az alvást). A magasabb pontszám magasabb szintű alvászavart jelez. Önértékelés naponta, ébredéskor a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt.
A műtét utáni 1. naptól 5. napig
Átlagos szorongás vizuális analóg skála (A-VAS)
Időkeret: A műtét utáni 0-tól 5. napig
Az átlagos szorongásos vizuális analóg skálát (VAS) a VAS-pontszám átlagaként határozták meg a műtét napján és a műtét utáni 1–5. napon. A résztvevők szorongásuk mértékét az elmúlt 24 órában 0 és 100 közötti VAS-en mérték, ahol 0 = egyáltalán nem aggódik, 100 = rendkívül szorongó.
A műtét utáni 0-tól 5. napig
A műtét utáni mobilizáció ideje
Időkeret: A műtét utáni 1. naptól 5. napig
A résztvevőt minden nap (a 3. naptól) arra ösztönözték, hogy próbáljanak meg sétálni, attól függően, hogy mekkora a fájdalom felállás közben. Az első nap, amikor a résztvevő 5 lépést tudott megtenni, a mozgósítás napja volt. A mobilizálásig eltelt medián időt (órákban) a mobilizáció napjáig számítottuk.
A műtét utáni 1. naptól 5. napig
A mentőgyógyszert használó résztvevők száma
Időkeret: A műtét utáni 0. naptól a 6. napig
Mérsékelt vagy súlyos nyugalmi fájdalommal küzdő résztvevőknél mentőgyógyszereket alkalmaztak. Mentőgyógyszerként fentanil injekciót (25 mikrogramm [mcg] intravénás bolus, maximum 3 milliliter/nap dózisig), paracetamol tablettát (15 milligramm/kilogramm orálisan, maximum 45 milligramm/kg/nap dózisig) használtak.
A műtét utáni 0. naptól a 6. napig
A neuropátiás fájdalomban szenvedők száma
Időkeret: 90. nap, 180. nap műtét után
Az ID Pain kérdőívet a neuropátiás fájdalom értékelésére használtuk. 6 elemből álló kérdőív, érezte-e a fájdalmat: (1) tűk és tűk (2) forró/égő (3) zsibbadt (4) áramütések (5) a fájdalom fokozódik-e a ruházat vagy az ágynemű érintésével (6) a fájdalom korlátozott-e az ízületeidhez. Az 1-5. kérdésre adott "igen" válasz 1-et, míg a 6. kérdésre adott "igen" -1 pontot kapott. A "nem" választ 0-ra értékelték. Az összpontszám -1-től 5-ig terjed. A magasabb pontszám inkább neuropátiás komponenssel járó fájdalomra utal. A 2-es vagy annál nagyobb pontszámmal rendelkező résztvevők számát jelentették (ami idegfájdalmat jelez).
90. nap, 180. nap műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. május 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. május 19.

Első közzététel (Becslés)

2009. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A0081229

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, perioperatív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kuwait

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel