Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å undersøke effektiviteten av pregabalin for behandling av pasienter som gjennomgår total hofteerstatning

26. januar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Randomisert dobbeltblind, multisenterstudie av effektivitet og tolerabilitet av pregabalin versus placebo som et tillegg til standardbehandling for perioperativ behandling av pasienter som gjennomgår total hofteproteseoperasjon

Hensikten med denne studien er å undersøke om pregabalin startet en dag før operasjonen og fortsatte i 14 dager postoperativt kan redusere postoperativ smerte, lindre pre- og postoperativ angst og søvnforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
      • New Delhi, India, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, India, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, India, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, India, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten gjennomgår en rutinemessig (dvs. forventet å være ukomplisert) total primær eller sekundær hofteprotesekirurgi utført under et standardisert regime med spinalbedøvelse, og forventes å oppleve moderat til alvorlig postoperativ smerte i fravær av postoperativ analgesi

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten gjennomgår en revisjon av en tidligere hofteprotese, hofteprotese etter en trafikkulykke med flere skader, eller en prosedyre som forventes å vare lenger enn 4 timer
  • Pasienten har en historie med ukontrollert kronisk sykdom eller en samtidig klinisk signifikant sykdom eller medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville kontraindisere studiedeltakelse eller forvirrende tolkning av resultatene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebo som et tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Placebo
Placebo som et tillegg til standardbehandling
Aktiv komparator: Pregabalin
Pregabalin som et tillegg til standardbehandling
Legemiddel: Pregabalin
75 mg BD i 14 dager

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smerte på bevegelsespoeng
Tidsramme: Hver 12. time fra dag 1 til dag 5 etter operasjonen
Gjennomsnittlig smerte ved bevegelsesscore ble definert som gjennomsnittet av smerte ved bevegelsesscore over dag 1 til 5 etter operasjonen. Smerter opplevd av deltakeren under passiv fleksjon gjennom 90 grader og passiv abduksjon gjennom 30 grader ved operert hofteledd ble evaluert på en skala fra 0 til 10 hvor 0 = ingen smerte og 10 = verst mulig smerte.
Hver 12. time fra dag 1 til dag 5 etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig daglig smertescore
Tidsramme: Dag 1 til dag 7, dag 8 til dag 14 etter operasjonen
Gjennomsnittlig daglig smertescore ble definert som gjennomsnittet av daglig smertescore over dag 1 til 7 og dag 8 til 14 etter operasjonen. Daily Pain Rating Scale (DPRS): deltaker vurderte en 11-punkts Likert-skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verst mulig smerte) i løpet av siste 24-timers periode. Høyere poengsum indikerer høyere smertenivå.
Dag 1 til dag 7, dag 8 til dag 14 etter operasjonen
Gjennomsnittlig score for daglig søvnforstyrrelse
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter operasjonen
Gjennomsnittlig score for daglig søvnforstyrrelse ble definert som gjennomsnittet av den numeriske vurderingsskalaen for daglig søvnforstyrrelse (NRS) over dag 1 til 5 etter operasjonen. Daily Sleep Interference Scale (DSIS): deltaker vurderte smerte i løpet av siste 24-timers periode på NRS fra 0 (smerte forstyrrer ikke søvnen) til 10 (smerte forstyrrer søvnen fullstendig). Høyere poengsum indikerer et høyere nivå av søvnforstyrrelser. Egenvurdering utført daglig ved oppvåkning før inntak av studiemedisin.
Dag 1 til dag 5 etter operasjonen
Gjennomsnittlig angst visuell analog skala (A-VAS)
Tidsramme: Dag 0 til dag 5 etter operasjonen
Gjennomsnittlig angst visuell analog skala (VAS) ble definert som gjennomsnittet av VAS-skåre på operasjonsdagen og over dag 1 til 5 etter operasjonen. Deltakerne målte graden av angst de siste 24 timene på en VAS på 0 til 100, der 0 = ikke i det hele tatt engstelig til 100 = ekstremt engstelig.
Dag 0 til dag 5 etter operasjonen
Tid til mobilisering etter operasjon
Tidsramme: Dag 1 til dag 5 etter operasjonen
Deltakeren ble oppfordret hver dag (fra dag 3) til å prøve å gå avhengig av graden av smerte ved å stå. Den første dagen hvor deltakeren kunne gå i 5 skritt var mobiliseringsdagen. Median tid til mobilisering (i timer) ble beregnet frem til mobiliseringsdagen.
Dag 1 til dag 5 etter operasjonen
Antall deltakere med redningsmedisinbruk
Tidsramme: Dag 0 til dag 6 etter operasjonen
Redningsmedisiner ble brukt til deltakere med moderate eller sterke hvilesmerter. Fentanylinjeksjon (25 mikrogram [mcg] intravenøs bolus til en maksimal dose på 3 milliliter/dag), paracetamoltablett (15 milligram/kilogram oralt til en maksimal dose på 45 milligram/kilogram/dag) ble brukt som redningsmedisiner.
Dag 0 til dag 6 etter operasjonen
Antall deltakere med nevropatiske smerter
Tidsramme: Dag 90, dag 180 etter operasjonen
ID Pain spørreskjema ble brukt for å vurdere nevropatisk smerte. Spørreskjema med 6 elementer, føltes smerte som: (1)nåler og nåler (2)varm/brennende (3)nummen (4)elektriske støt (5)er smerte som forverres med berøring av klær eller sengetøy (6)er smertebegrenset til leddene dine. "Ja"-svar på spørsmål 1-5 ble gitt til 1, mens et "ja"-svar på spørsmål 6 ble scoret til -1. "Nei"-responsen ble skåret til 0. Samlet skåreområde -1 til 5. Høyere skår mer indikativt på smerte med en nevropatisk komponent. Antall deltakere med skåre 2 eller mer (som indikerte nervesmerter) ble rapportert.
Dag 90, dag 180 etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mai 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A0081229

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte, perioperativt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Gabon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere