고관절 전치환술을 받는 환자의 관리를 위한 프레가발린의 효과를 조사하기 위한 연구
2021년 1월 26일 업데이트: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
고관절 전치환술을 받는 환자의 수술 전후 관리를 위한 치료 표준의 보조제로서 프레가발린과 위약의 효능 및 내약성에 대한 무작위 이중맹검, 다기관 연구
본 연구의 목적은 프레가발린을 수술 하루 전부터 시작하여 수술 후 14일 동안 지속하면 수술 후 통증, 수술 전후 불안 및 수면 장애를 완화시킬 수 있는지 조사하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
72
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Delhi, 인도, 110 017
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, 인도, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, 인도, 380 015
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, 인도, 560 076
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, 인도, 208 002
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh,
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Kanpur, Uttar Pradesh,, 인도, 208 001
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, 인도, 700 054
- Pfizer Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 환자는 척추 마취의 표준화된 요법 하에서 수행되는 일상적인(즉, 복잡하지 않을 것으로 예상되는) 전체 1차 또는 2차 고관절 교체 수술을 받고 있으며, 수술 후 진통 없이 중등도에서 중증의 수술 후 통증을 경험할 것으로 예상됩니다.
제외 기준:
- 환자가 이전의 고관절 치환술에 대한 수정을 진행 중이거나 다발성 부상을 동반한 교통사고로 진행된 고관절 치환술 또는 4시간 이상의 시술이 예상되는 경우
- 환자는 조절되지 않는 만성 질환의 병력이 있거나 동시에 임상적으로 유의한 질병 또는 의학적 상태를 가지고 있으며, 연구자의 의견으로는 연구 참여를 금하거나 결과의 해석을 혼란스럽게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
치료 표준에 대한 부가물로서의 플라시보
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치료 표준에 대한 부가물로서의 플라시보
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활성 비교기: 프레가발린
표준 치료의 보조제로서의 프레가발린
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14일 동안 75mg BD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운동 점수의 평균 통증
기간: 수술 후 1일차부터 5일차까지 12시간마다
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움직임 점수의 평균 통증은 수술 후 1일에서 5일 동안 움직임 점수의 평균으로 정의되었습니다.
고관절 수술 시 90도 수동 굴곡과 30도 수동 외전 시 참가자가 경험하는 통증을 0에서 10까지의 척도(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)로 평가했습니다.
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수술 후 1일차부터 5일차까지 12시간마다
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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평균 일일 통증 점수
기간: 수술 후 1일~7일, 8일~14일
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평균 일일 통증 점수는 수술 후 1~7일 및 8~14일 동안의 일일 통증 점수의 평균으로 정의되었습니다.
일일 통증 평가 척도(DPRS): 참가자는 지난 24시간 동안 0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증) 범위의 11점 리커트 척도를 평가했습니다.
점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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수술 후 1일~7일, 8일~14일
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평균 일일 수면 방해 점수
기간: 수술 후 1일차부터 5일차까지
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평균 일일 수면 방해 점수는 수술 후 1일부터 5일까지의 일일 수면 방해 숫자 등급 척도(NRS) 점수의 평균으로 정의되었습니다.
일일 수면 방해 척도(DSIS): 참가자는 NRS에서 지난 24시간 동안 통증을 0(통증이 수면을 방해하지 않음)에서 10(통증이 수면을 완전히 방해함)으로 평가했습니다.
점수가 높을수록 수면 장애 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
연구 약물을 복용하기 전에 깨어날 때 매일 자가 평가를 수행했습니다.
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수술 후 1일차부터 5일차까지
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평균 불안 시각 아날로그 척도(A-VAS)
기간: 수술 후 0일 ~ 5일
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평균 불안 시각 아날로그 척도(VAS)는 수술 당일 및 수술 후 1일에서 5일 동안의 VAS 점수의 평균으로 정의되었습니다.
참가자들은 지난 24시간 동안 0에서 100까지의 VAS에서 불안의 정도를 측정했습니다. 여기서 0 = 전혀 불안하지 않음에서 100 = 매우 불안합니다.
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수술 후 0일 ~ 5일
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수술 후 가동까지의 시간
기간: 수술 후 1일차부터 5일차까지
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참가자는 서 있을 때의 통증 정도에 따라 매일(3일째부터) 걷기를 시도하도록 권장되었습니다.
참가자가 처음으로 5보를 걸을 수 있었던 날이 동원일이었다.
동원까지의 중간 시간(시간)은 동원 당일까지 계산되었습니다.
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수술 후 1일차부터 5일차까지
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구조 약물 사용이 있는 참가자 수
기간: 수술 후 0일 ~ 6일
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구조 약물은 중등도 또는 중증 휴식 통증이 있는 참가자에게 사용되었습니다.
펜타닐 주사(최대 용량 3밀리리터/일의 25마이크로그램[mcg] 정맥 주사), 파라세타몰 정제(경구로 15밀리그램/킬로그램, 최대 용량 45밀리그램/킬로그램/일)가 구조 약물로 사용되었습니다.
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수술 후 0일 ~ 6일
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신경병성 통증이 있는 참여자 수
기간: 수술 후 90일, 180일
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신경병성 통증을 평가하기 위해 ID 통증 설문지를 사용했습니다.
6개 항목 설문지, 통증은 다음과 같았습니다. 당신의 관절에.
질문 1-5에 대한 "예" 응답은 1로 채점되었으며, 질문 6에 대한 "예" 응답은 -1로 채점되었습니다.
"아니오" 응답은 0으로 기록되었습니다. 전체 점수 범위는 -1에서 5까지입니다. 점수가 높을수록 신경병성 요소가 있는 통증을 더 많이 나타냅니다.
점수가 2점 이상(신경 통증을 나타냄)인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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수술 후 90일, 180일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 5월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 5월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 5월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A0081229
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병