Estudio para investigar la eficacia de la pregabalina para el tratamiento de pacientes sometidos a reemplazo total de cadera
26 de enero de 2021 actualizado por: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Estudio multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, sobre la eficacia y la tolerabilidad de la pregabalina frente al placebo como complemento del tratamiento estándar para el tratamiento perioperatorio de pacientes sometidos a artroplastia total de cadera
El propósito de este estudio es investigar si la pregabalina iniciada un día antes de la cirugía y continuada durante 14 días después de la operación puede reducir el dolor posoperatorio, aliviar la ansiedad pre y posoperatoria y los trastornos del sueño.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
72
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Delhi, India, 110 017
- Pfizer Investigational Site
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Andhra Pradesh
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Hyderabad, Andhra Pradesh, India, 500 033
- Pfizer Investigational Site
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Gujarat
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Ahmedabad, Gujarat, India, 380 015
- Pfizer Investigational Site
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Karnataka
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Bangalore, Karnataka, India, 560 076
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh
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Kanpur, Uttar Pradesh, India, 208 002
- Pfizer Investigational Site
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Uttar Pradesh,
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Kanpur, Uttar Pradesh,, India, 208 001
- Pfizer Investigational Site
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West Bengal
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Kolkata, West Bengal, India, 700 054
- Pfizer Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente se someterá a una cirugía de reemplazo de cadera total primaria o secundaria de rutina (es decir, que se espera que no presente complicaciones) realizada bajo un régimen estandarizado de anestesia espinal, y se espera que experimente dolor posquirúrgico de moderado a severo en ausencia de analgesia posoperatoria
Criterio de exclusión:
- El paciente se somete a una revisión de un procedimiento de reemplazo de cadera anterior, un procedimiento de reemplazo de cadera a raíz de un accidente de tráfico con múltiples lesiones o un procedimiento que se espera que dure más de 4 horas.
- El paciente tiene antecedentes de enfermedad crónica no controlada o una enfermedad o afección médica clínicamente significativa concurrente que, en opinión del investigador, contraindicaría la participación en el estudio o confundiría la interpretación de los resultados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo como complemento del estándar de atención
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Placebo como complemento del estándar de atención
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Comparador activo: Pregabalina
Pregabalina como complemento del tratamiento estándar
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75 mg BD durante 14 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación media de dolor en el movimiento
Periodo de tiempo: Cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía
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La puntuación media de dolor en el movimiento se definió como la media de la puntuación de dolor en el movimiento durante los días 1 a 5 posteriores a la cirugía.
El dolor experimentado por el participante durante la flexión pasiva de 90 grados y la abducción pasiva de 30 grados en la articulación de la cadera operada se evaluó en una escala de 0 a 10, donde 0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible.
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Cada 12 horas desde el día 1 hasta el día 5 después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación diaria media del dolor
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 7, Día 8 a Día 14 después de la cirugía
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La puntuación media diaria del dolor se definió como la media de la puntuación diaria del dolor durante los días 1 a 7 y los días 8 a 14 después de la cirugía.
Escala diaria de calificación del dolor (DPRS): el participante calificó una escala de Likert de 11 puntos que va de 0 (sin dolor) a 10 (el peor dolor posible) durante el período de las últimas 24 horas.
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de dolor.
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Día 1 a Día 7, Día 8 a Día 14 después de la cirugía
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Puntuación media diaria de interferencia del sueño
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5 después de la cirugía
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La puntuación media diaria de la interferencia del sueño se definió como la puntuación media de la escala de calificación numérica (NRS) de la interferencia diaria del sueño durante los días 1 a 5 después de la cirugía.
Escala de Interferencia Diaria del Sueño (DSIS): el participante calificó el dolor durante el período de las últimas 24 horas en la escala NRS de 0 (el dolor no interfiere con el sueño) a 10 (el dolor interfiere completamente con el sueño).
Una puntuación más alta indica un mayor nivel de alteración del sueño.
Autoevaluación realizada diariamente al despertar antes de tomar la medicación del estudio.
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Día 1 a Día 5 después de la cirugía
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Escala Visual Analógica de Ansiedad Media (A-VAS)
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 5 después de la cirugía
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La escala analógica visual (EVA) de ansiedad media se definió como la puntuación media de la EVA el día de la cirugía y durante los días 1 a 5 después de la cirugía.
Los participantes midieron su grado de ansiedad durante las últimas 24 horas en una VAS de 0 a 100, donde 0 = nada ansioso a 100 = extremadamente ansioso.
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Día 0 a Día 5 después de la cirugía
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Tiempo de movilización después de la cirugía
Periodo de tiempo: Día 1 a Día 5 después de la cirugía
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Se animó al participante cada día (desde el día 3) a intentar caminar según el grado de dolor al ponerse de pie.
El primer día en que el participante pudo caminar 5 pasos fue el día de la movilización.
Se calculó la mediana del tiempo de movilización (en horas) hasta el día de la movilización.
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Día 1 a Día 5 después de la cirugía
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Número de participantes con uso de medicación de rescate
Periodo de tiempo: Día 0 a Día 6 después de la cirugía
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Se usaron medicamentos de rescate para los participantes con dolor en reposo moderado o intenso.
La inyección de fentanilo (25 microgramos [mcg] en bolo intravenoso hasta una dosis máxima de 3 mililitros/día), tabletas de paracetamol (15 miligramos/kilogramo por vía oral hasta una dosis máxima de 45 miligramos/kilogramo/día) se usaron como medicamentos de rescate.
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Día 0 a Día 6 después de la cirugía
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Número de participantes con dolor neuropático
Periodo de tiempo: Día 90, Día 180 postoperatorio
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Se utilizó el cuestionario ID Pain para evaluar el dolor neuropático.
Cuestionario de 6 ítems, el dolor se sentía como: (1) alfileres y agujas (2) caliente/quemante (3) entumecido (4) descargas eléctricas (5) el dolor empeora al tocar la ropa o las sábanas (6) el dolor es limitado a tus articulaciones.
La respuesta "Sí" a las preguntas 1-5 se calificó como 1, mientras que la respuesta "sí" a la pregunta 6 se calificó como -1.
La respuesta "No" se calificó como 0. Rango de puntuación general -1 a 5. La puntuación más alta es más indicativa de dolor con un componente neuropático.
Se informó el número de participantes con una puntuación de 2 o más (que indicaba dolor nervioso).
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Día 90, Día 180 postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes contra la ansiedad
- Anticonvulsivos
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Pregabalina
Otros números de identificación del estudio
- A0081229
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .