Исследование по изучению эффективности прегабалина для лечения пациентов, перенесших полную замену тазобедренного сустава
26 января 2021 г. обновлено: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Рандомизированное двойное слепое многоцентровое исследование эффективности и переносимости прегабалина по сравнению с плацебо в качестве дополнения к стандартному лечению для периоперационного ведения пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Целью данного исследования является изучение того, может ли прегабалин, назначаемый за день до операции и продолжающийся в течение 14 дней после операции, уменьшать послеоперационную боль, уменьшать пред- и послеоперационную тревогу и нарушения сна.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
72
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
New Delhi, Индия, 110 017
- Pfizer Investigational Site
-
-
Andhra Pradesh
-
Hyderabad, Andhra Pradesh, Индия, 500 033
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gujarat
-
Ahmedabad, Gujarat, Индия, 380 015
- Pfizer Investigational Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Индия, 560 076
- Pfizer Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh
-
Kanpur, Uttar Pradesh, Индия, 208 002
- Pfizer Investigational Site
-
-
Uttar Pradesh,
-
Kanpur, Uttar Pradesh,, Индия, 208 001
- Pfizer Investigational Site
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Индия, 700 054
- Pfizer Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациент подвергается рутинной (т. е. ожидаемой неосложненной) тотальной первичной или вторичной операции по замене тазобедренного сустава, выполняемой по стандартному режиму спинномозговой анестезии, и ожидается, что он будет испытывать умеренную или сильную послеоперационную боль при отсутствии послеоперационной анальгезии.
Критерий исключения:
- Пациент проходит повторную операцию по поводу предыдущей процедуры замены тазобедренного сустава, процедуры замены тазобедренного сустава после дорожно-транспортного происшествия с множественными травмами или процедуры, которая, как ожидается, продлится более 4 часов.
- Пациент имеет в анамнезе неконтролируемое хроническое заболевание или сопутствующее клинически значимое заболевание или состояние здоровья, которое, по мнению исследователя, будет противопоказанием для участия в исследовании или внесет путаницу в интерпретацию результатов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо как дополнение к стандартному лечению
|
Плацебо как дополнение к стандартному лечению
|
|
Активный компаратор: Прегабалин
Прегабалин как дополнение к стандартной терапии
|
75 мг 2 раза в день в течение 14 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли при движении
Временное ограничение: Каждые 12 часов с 1-го по 5-й день после операции
|
Среднюю оценку боли при движении определяли как среднее значение оценки боли при движении в течение 1-5 дней после операции.
Боль, которую испытывал участник во время пассивного сгибания на 90 градусов и пассивного отведения на 30 градусов в оперированном тазобедренном суставе, оценивалась по шкале от 0 до 10, где 0 = отсутствие боли и 10 = сильная возможная боль.
|
Каждые 12 часов с 1-го по 5-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя ежедневная оценка боли
Временное ограничение: С 1 по 7 день, с 8 по 14 день после операции
|
Среднесуточная оценка боли определялась как среднее значение ежедневной оценки боли в течение 1–7 дней и 8–14 дней после операции.
Ежедневная шкала оценки боли (DPRS): участник оценивал 11-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная возможная боль) в течение последних 24 часов.
Более высокий балл указывает на более высокий уровень боли.
|
С 1 по 7 день, с 8 по 14 день после операции
|
|
Средняя ежедневная оценка помех сну
Временное ограничение: С 1 по 5 день после операции
|
Среднюю оценку ежедневного нарушения сна определяли как среднее значение ежедневного балла по числовой шкале оценки влияния сна (NRS) в течение 1-5 дней после операции.
Ежедневная шкала помех для сна (DSIS): участник оценивал боль в течение последних 24 часов по NRS в диапазоне от 0 (боль не мешает сну) до 10 (боль полностью мешает сну).
Более высокий балл указывает на более высокий уровень нарушения сна.
Самооценка проводилась ежедневно после пробуждения перед приемом исследуемого препарата.
|
С 1 по 5 день после операции
|
|
Средняя визуальная аналоговая шкала тревожности (A-VAS)
Временное ограничение: С 0 по 5 день после операции
|
Среднее значение тревожности по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) определяли как среднее значение балла по ВАШ в день операции и с 1-го по 5-й день после операции.
Участники измеряли степень своей тревожности за последние 24 часа по шкале ВАШ от 0 до 100, где 0 = совсем не беспокоит, а 100 = очень беспокоится.
|
С 0 по 5 день после операции
|
|
Время мобилизации после операции
Временное ограничение: С 1 по 5 день после операции
|
Участника поощряли каждый день (начиная с 3-го дня) пытаться ходить в зависимости от степени боли при стоянии.
Первый день, когда участник смог пройти 5 шагов, был днем мобилизации.
Среднее время до мобилизации (в часах) рассчитывали до дня мобилизации.
|
С 1 по 5 день после операции
|
|
Количество участников, принимавших спасательные лекарства
Временное ограничение: С 0 по 6 день после операции
|
Спасательные препараты использовались для участников с умеренной или сильной болью в покое.
Фентанил в виде инъекций (25 мкг [мкг] внутривенно болюсно до максимальной дозы 3 миллилитра в день), таблетки парацетамола (15 мг/кг перорально до максимальной дозы 45 мг/кг в день) использовались в качестве средств неотложной помощи.
|
С 0 по 6 день после операции
|
|
Количество участников с нейропатической болью
Временное ограничение: День 90, День 180 после операции
|
Опросник ID Pain использовался для оценки невропатической боли.
Анкета из 6 пунктов: ощущалась ли боль как: (1) покалывание (2) горячая/жгучая (3) онемение (4) поражение электрическим током (5) боль усиливается от прикосновения к одежде или простыням (6) ограничивается ли боль к вашим суставам.
Ответ «да» на вопросы 1-5 оценивался как 1, а ответ «да» на вопрос 6 оценивался как -1.
Ответ «Нет» оценивался как 0. Общий диапазон баллов от -1 до 5. Более высокий балл более характерен для боли с нейропатическим компонентом.
Сообщалось о количестве участников с оценкой 2 или более (что указывало на нервную боль).
|
День 90, День 180 после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Прегабалин
Другие идентификационные номера исследования
- A0081229
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .