Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie om de effectiviteit van pregabaline te onderzoeken voor de behandeling van patiënten die een totale heupvervanging ondergaan

26 januari 2021 bijgewerkt door: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Gerandomiseerde dubbelblinde, multicenter studie naar de werkzaamheid en verdraagbaarheid van pregabaline versus placebo als aanvulling op de zorgstandaard voor perioperatieve behandeling van patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan

Het doel van deze studie is om te onderzoeken of pregabaline, gestart een dag voor de operatie en voortgezet gedurende 14 dagen na de operatie, postoperatieve pijn kan verminderen, pre- en postoperatieve angst en slaapstoornissen kan verlichten.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
      • New Delhi, Indië, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Indië, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Indië, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indië, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Indië, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Indië, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indië, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt ondergaat een routinematige (d.w.z. naar verwachting ongecompliceerde) totale primaire of secundaire heupvervangende operatie uitgevoerd onder een gestandaardiseerd regime van spinale anesthesie, en zal naar verwachting matige tot ernstige postoperatieve pijn ervaren bij afwezigheid van postoperatieve analgesie

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt ondergaat een herziening van een eerdere heupprothese, een heupprothese na een verkeersongeval met meerdere verwondingen of een operatie die naar verwachting langer dan 4 uur zal duren
  • De patiënt heeft een voorgeschiedenis van ongecontroleerde chronische ziekte of een gelijktijdige klinisch significante ziekte of medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker een contra-indicatie zou zijn voor deelname aan het onderzoek of een verwarrende interpretatie van de resultaten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo als aanvulling op de zorgstandaard
Geneesmiddel: Placebo
Placebo als aanvulling op de zorgstandaard
Actieve vergelijker: Pregabaline
Pregabaline als aanvulling op de zorgstandaard
Geneesmiddel: Pregabaline
75 mg tweemaal daags gedurende 14 dagen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijn bij bewegingsscore
Tijdsspanne: Elke 12 uur van dag 1 tot dag 5 na de operatie
De gemiddelde pijn bij bewegingsscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de pijn bij bewegingsscore over dagen 1 tot 5 na de operatie. Pijn ervaren door de deelnemer tijdens passieve flexie tot 90 graden en passieve abductie tot 30 graden bij geopereerd heupgewricht werd beoordeeld op een schaal van 0 tot 10, waarbij 0 = geen pijn en 10 = ergst mogelijke pijn.
Elke 12 uur van dag 1 tot dag 5 na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde dagelijkse pijnscore
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 7, dag 8 tot dag 14 na de operatie
De gemiddelde dagelijkse pijnscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse pijnscore over dagen 1 tot 7 en dagen 8 tot 14 na de operatie. Daily Pain Rating Scale (DPRS): de deelnemer beoordeelde een 11-punts Likert-schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (ergst mogelijke pijn) gedurende de afgelopen 24 uur. Een hogere score geeft meer pijn aan.
Dag 1 tot dag 7, dag 8 tot dag 14 na de operatie
Gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na de operatie
De gemiddelde dagelijkse slaapinterferentiescore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de dagelijkse slaapinterferentie op de numerieke beoordelingsschaal (NRS) over dagen 1 tot 5 na de operatie. Daily Sleep Interference Scale (DSIS): deelnemer beoordeelde pijn gedurende de afgelopen 24 uur op NRS variërend van 0 (pijn verstoort de slaap niet) tot 10 (pijn verstoort de slaap volledig). Een hogere score duidt op een grotere mate van slaapverstoring. Zelfevaluatie dagelijks uitgevoerd bij het ontwaken voorafgaand aan het innemen van studiemedicatie.
Dag 1 tot dag 5 na de operatie
Gemiddelde visuele analoge schaal voor angst (A-VAS)
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 5 na de operatie
Gemiddelde visuele analoge schaal voor angst (VAS) werd gedefinieerd als het gemiddelde van de VAS-score op de dag van de operatie en gedurende dag 1 tot 5 na de operatie. Deelnemers maten hun mate van angst over de afgelopen 24 uur op een VAS van 0 tot 100, waarbij 0 = helemaal niet angstig tot 100 = extreem angstig.
Dag 0 tot dag 5 na de operatie
Tijd tot mobilisatie na een operatie
Tijdsspanne: Dag 1 tot dag 5 na de operatie
De deelnemer werd elke dag aangemoedigd (vanaf dag 3) om te proberen te lopen, afhankelijk van de mate van pijn bij het staan. De eerste dag waarop de deelnemer 5 stappen kon lopen was de dag van de mobilisatie. De mediane tijd tot mobilisatie (in uren) werd berekend tot de dag van mobilisatie.
Dag 1 tot dag 5 na de operatie
Aantal deelnemers met gebruik van reddingsmedicatie
Tijdsspanne: Dag 0 tot dag 6 na de operatie
Rescue-medicatie werd gebruikt voor deelnemers met matige of ernstige rustpijn. Fentanyl-injectie (25 microgram [mcg] intraveneuze bolus tot een maximale dosis van 3 milliliter/dag), paracetamoltabletten (15 milligram/kilogram oraal tot een maximale dosis van 45 milligram/kilogram/dag) werden gebruikt als noodmedicatie.
Dag 0 tot dag 6 na de operatie
Aantal deelnemers met neuropathische pijn
Tijdsspanne: Dag 90, Dag 180 na de operatie
ID Pain-vragenlijst werd gebruikt om neuropathische pijn te beoordelen. Vragenlijst met 6 items, voelde pijn aan als: (1) speldenprikken (2) heet/brandend (3) gevoelloos (4) elektrische schokken (5) wordt de pijn erger bij aanraking van kleding of beddengoed (6) is de pijn beperkt aan je gewrichten. "Ja" antwoord op vragen 1-5 werd gescoord als 1, terwijl een "ja" antwoord op vraag 6 werd gescoord als -1. "Nee"-respons werd gescoord als 0. Algehele scorebereik -1 tot 5. Hogere score meer indicatief voor pijn met een neuropathische component. Aantal deelnemers met score 2 of meer (wat duidde op zenuwpijn) werd gerapporteerd.
Dag 90, Dag 180 na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 mei 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A0081229

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Colombia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren