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Étude pour étudier l'efficacité de la prégabaline pour la prise en charge des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche

26 janvier 2021 mis à jour par: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Étude multicentrique randomisée en double aveugle sur l'efficacité et la tolérance de la prégabaline par rapport au placebo en tant que complément à la norme de soins pour la prise en charge périopératoire des patients subissant une arthroplastie totale de la hanche

Le but de cette étude est de déterminer si la prégabaline commencée un jour avant la chirurgie et poursuivie pendant 14 jours après l'opération peut réduire la douleur postopératoire, soulager l'anxiété pré et postopératoire et les troubles du sommeil.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
      • New Delhi, Inde, 110 017
        • Pfizer Investigational Site
    • Andhra Pradesh
      • Hyderabad, Andhra Pradesh, Inde, 500 033
        • Pfizer Investigational Site
    • Gujarat
      • Ahmedabad, Gujarat, Inde, 380 015
        • Pfizer Investigational Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Inde, 560 076
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh
      • Kanpur, Uttar Pradesh, Inde, 208 002
        • Pfizer Investigational Site
    • Uttar Pradesh,
      • Kanpur, Uttar Pradesh,, Inde, 208 001
        • Pfizer Investigational Site
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Inde, 700 054
        • Pfizer Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient subit une chirurgie primaire ou secondaire de remplacement total de la hanche de routine (c'est-à-dire qui devrait être sans complication) réalisée selon un schéma standardisé d'anesthésie rachidienne, et devrait ressentir une douleur post-chirurgicale modérée à sévère en l'absence d'analgésie post-opératoire

Critère d'exclusion:

  • Le patient subit une révision d'une procédure antérieure de remplacement de la hanche, une procédure de remplacement de la hanche suite à un accident de la route avec blessures multiples ou une procédure prévue pour durer plus de 4 heures
  • Le patient a des antécédents de maladie chronique non contrôlée ou une maladie ou une condition médicale cliniquement significative concomitante, qui, de l'avis de l'investigateur, contre-indiquerait la participation à l'étude ou confondrait l'interprétation des résultats

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Placebo en complément de la norme de soins
Médicament: Placebo
Placebo en complément de la norme de soins
Comparateur actif: Prégabaline
La prégabaline en complément de la norme de soins
Médicament: Prégabaline
75 mg BD pendant 14 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur moyenne sur le score de mouvement
Délai: Toutes les 12 heures du jour 1 au jour 5 après la chirurgie
Le score moyen de douleur au mouvement a été défini comme la moyenne du score de douleur au mouvement au cours des jours 1 à 5 après la chirurgie. La douleur ressentie par le participant lors de la flexion passive à 90 degrés et de l'abduction passive à 30 degrés au niveau de l'articulation de la hanche opérée a été évaluée sur une échelle de 0 à 10, où 0 = pas de douleur et 10 = pire douleur possible.
Toutes les 12 heures du jour 1 au jour 5 après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de douleur quotidienne
Délai: Jour 1 à Jour 7, Jour 8 à Jour 14 après la chirurgie
Le score de douleur quotidien moyen a été défini comme la moyenne du score de douleur quotidien des jours 1 à 7 et des jours 8 à 14 après la chirurgie. Échelle d'évaluation de la douleur quotidienne (DPRS) : le participant a évalué l'échelle de Likert en 11 points allant de 0 (pas de douleur) à 10 (pire douleur possible) au cours des dernières 24 heures. Un score plus élevé indique un niveau de douleur plus élevé.
Jour 1 à Jour 7, Jour 8 à Jour 14 après la chirurgie
Score quotidien moyen d'interférence du sommeil
Délai: Jour 1 à Jour 5 après la chirurgie
Le score moyen quotidien d'interférence du sommeil a été défini comme la moyenne du score quotidien de l'échelle d'évaluation numérique de l'interférence du sommeil (NRS) au cours des jours 1 à 5 après la chirurgie. Échelle quotidienne d'interférence du sommeil (DSIS) : le participant a évalué la douleur au cours des dernières 24 heures sur le NRS, allant de 0 (la douleur n'interfère pas avec le sommeil) à 10 (la douleur interfère complètement avec le sommeil). Un score plus élevé indique un niveau plus élevé de troubles du sommeil. Auto-évaluation effectuée quotidiennement au réveil avant de prendre le médicament à l'étude.
Jour 1 à Jour 5 après la chirurgie
Échelle visuelle analogique d'anxiété moyenne (A-VAS)
Délai: Jour 0 à Jour 5 après la chirurgie
L'échelle visuelle analogique (EVA) d'anxiété moyenne a été définie comme la moyenne du score EVA le jour de la chirurgie et les jours 1 à 5 après la chirurgie. Les participants ont mesuré leur degré d'anxiété au cours des dernières 24 heures sur une EVA de 0 à 100, où 0 = pas du tout anxieux à 100 = extrêmement anxieux.
Jour 0 à Jour 5 après la chirurgie
Temps de mobilisation après la chirurgie
Délai: Jour 1 à Jour 5 après la chirurgie
Le participant a été encouragé chaque jour (à partir du jour 3) à essayer de marcher en fonction du degré de douleur en position debout. Le premier jour où le participant a pu marcher 5 pas était le jour de la mobilisation. Le temps médian de mobilisation (en heures) a été calculé jusqu'au jour de la mobilisation.
Jour 1 à Jour 5 après la chirurgie
Nombre de participants utilisant des médicaments de secours
Délai: Jour 0 à Jour 6 après la chirurgie
Des médicaments de secours ont été utilisés pour les participants souffrant de douleurs modérées ou sévères au repos. L'injection de fentanyl (bolus intraveineux de 25 microgrammes [mcg] jusqu'à une dose maximale de 3 millilitres/jour) et le comprimé de paracétamol (15 milligrammes/kilogramme par voie orale jusqu'à une dose maximale de 45 milligrammes/kilogramme/jour) ont été utilisés comme médicaments de secours.
Jour 0 à Jour 6 après la chirurgie
Nombre de participants souffrant de douleur neuropathique
Délai: Jour 90, Jour 180 après la chirurgie
Le questionnaire ID Pain a été utilisé pour évaluer la douleur neuropathique. Questionnaire à 6 éléments, la douleur était-elle comme : (1) des fourmillements (2) chaud/brûlant (3) un engourdissement (4) des décharges électriques (5) la douleur est-elle aggravée par le toucher des vêtements ou des draps (6) la douleur est-elle limitée à vos articulations. La réponse "Oui" aux questions 1 à 5 a été notée 1, tandis qu'une réponse "oui" à la question 6 a été notée -1. La réponse "Non" a été notée 0. Score global compris entre -1 et 5. Un score plus élevé indique davantage une douleur avec une composante neuropathique. Le nombre de participants avec un score de 2 ou plus (qui indiquait une douleur nerveuse) a été signalé.
Jour 90, Jour 180 après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2009

Première publication (Estimation)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A0081229

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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