Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I usean annoksen farmakokineettinen tutkimus nevirapiinin pitkittyneestä vapautumisesta (XR) HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla.

keskiviikko 2. joulukuuta 2015 päivittänyt: Boehringer Ingelheim

Avoin, usean annoksen ristikkäinen tutkimus Nevirapiinin pitkävaikutteisten tablettien vakaan tilan farmakokineettisten parametrien arvioimiseksi HIV-1-tartunnan saaneilla lapsilla, valinnaisella jatkovaiheella

Ensisijaisena tavoitteena on määrittää nevirapiini XR:n farmakokineettinen (PK) profiili vakaassa tilassa HIV-tartunnan saaneilla >=3–<18-vuotiailla lapsilla. Tämä vaiheen I tutkimus on avoin, usean annoksen, ei-satunnaistettu ja ristikkäinen tutkimus. Potilaat, jotka ovat suorittaneet viimeisen PK-tutkimuksen käynnin (käynti 7), voivat siirtyä valinnaiseen jatkovaiheeseen (OEP), kunnes uusi tutkimuslääke (IND) poistetaan; kunnes nevirapine XR on hyväksytty ja se on saatavilla reseptillä tietyssä maassa; tai potilas ilmoittautuu erityiskäyttöohjelmaan. Tämän OEP:n aikana kerätään tietoja nevirapiini XR:n turvallisuudesta ja tehosta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

85

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1518.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Etelä-Afrikka
      • Cape Town, Etelä-Afrikka
        • 1100.1518.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow Valley, Etelä-Afrikka
        • 1100.1518.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
        • 1100.1518.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Saksa
        • 1100.1518.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Saksa
        • 1100.1518.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
        • 1100.1518.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • 1100.1518.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

3 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vanhemman tai laillisen huoltajan allekirjoitettu ja päivätty kirjallinen tietoinen suostumus ennen maahanpääsyä. Potilaan on annettava aktiivinen suostumus, jos lapsi ja/tai nuori pystyy ymmärtämään toimitetut tutkimustiedot.
  2. HIV-1-tartunnan saaneet miehet tai naiset >= 3 ja < 18-vuotiaat.
  3. BSA >= 0,58 m2 potilailla, jotka käyttävät BSA:ta nevirapiinin IR-annoksen laskemiseen; tai BW >= 12,5 kg potilailla, jotka käyttävät BW:tä laskeakseen nevirapiinin IR-annoksen seulontakäynnillä.
  4. Hoidettu nevirapiiniin perustuvalla IR-pohjaisella hoito-ohjelmalla vähintään 18 viikkoa ennen seulontakäyntiä (käynti 1); ei muutoksia ARV-taustahoidossa viimeisten 2 viikon aikana ennen seulontaa.
  5. HIV VL < 50 kopiota/ml, kun nevirapiinin IR saa viimeisellä VL-mittauksella, joka on dokumentoitu sairauskertomukseen, joka on saatu 5 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  6. HIV-VL <50 kopiota/ml seulontakäynnillä.
  7. Vakaa tai ei-laskeva CD4+-solumäärä tutkijan mielipiteen mukaan.
  8. Hyväksyttävät seulontalaboratorioarvot, jotka osoittavat riittävän peruselinten toiminnan tutkijan lausunnon mukaan.
  9. ALT ja AST <= 2,5 X ULN (DAIDS Grade 1).
  10. Seerumin kreatiniiniarvot <= 1,3 X ULN (DAIDS Grade 1).
  11. Potilaat, jotka pystyvät nielemään tabletteja.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mikä tahansa AIDSiin liittyvä tai AIDSiin liittyvä sairaus, joka ei ole parantunut tai ei ole vakaa hoidossa vähintään 8 viikkoa ennen seulontakäyntiä.
  2. Muut sairaudet kuin HIV-infektio tai sairaudet, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimusta.
  3. Potilaat, joilla on diagnosoitu pahanlaatuinen sairaus ja jotka saavat systeemistä kemoterapiaa tai joiden odotetaan saavan mitä tahansa hoitoa osallistuessaan tähän tutkimukseen.
  4. Tutkimuslääkkeiden tai rokotteiden käyttö 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana.
  5. Immunomoduloivien lääkkeiden käyttö 28 päivän sisällä ennen käyntiä 1 tai tutkimuksen aikana (esim. interferoni, syklosporiini, hydroksiurea, interleukiini 2).
  6. Samanaikainen proteaasi-inhibiittorihoito (PI).
  7. Haluttomuus pidättäytyä nauttimasta tutkimuksen aikana aineita, jotka voivat muuttaa plasman lääkepitoisuuksia vuorovaikutuksessa sytokromi P450 -järjestelmän kanssa (liite 10.2).

  8. Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, jotka:

    • saada positiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa,
    • imettävät,
    • suunnittelet raskautta,
    • eivät ole halukkaita käyttämään kaksoisesteen menetelmiä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Nevirapine IR / Nevirapine XR
Tässä farmakokineettisessä (PK) cross-over-suunnittelututkimuksessa kaikki potilaat saavat aluksi välittömästi vapautuvaa nevirapiinia, minkä jälkeen kaikki potilaat vaihdetaan depotvaikutteiseen nevirapiiniin 200 mg, 300 mg tai 400 mg QD. PK-vaiheen päätyttyä potilailla oli mahdollisuus jatkaa nevirapiini XR -hoitoa valinnaisessa jatkovaiheessa (OEP).
Lääke: Nevirapine Immediate Release (IR)
200 mg tabletti tai 50 mg / 5 ml oraalisuspensio
Muut nimet:
  • Nevirapine IR
Lääke: Nevirapine Extended Release (XR)
200 mg, 300 mg tai 400 mg tablettiformulaatio
Muut nimet:
  • Nevirapine XR

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaukalon Cpre,N.
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta

Nevirapiinin alin pitoisuus välittömästi ennen seuraavaa suunniteltua annosta. Potilaat käyttivät Nevirapine (NVP) välitöntä vapautumista (IR) päivään 10 asti ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 11. Tämän jälkeen 9 päivää (päivästä 12 päivään 20) otettiin NVP Extended Release (XR) ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 22.

Esitetty hajontamitta on pikemminkin variaatiokerroin (%) kuin geometrinen variaatiokerroin.
Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUCt,ss
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta

Nevirapiinin (NVP) pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala plasmassa vakaassa tilassa annostusvälin τ aikana.

Kaikki potilaat saivat nevirapiinin IR-injektiota 10 päivän ajan ennen 12 tunnin AUC-tietojen keräämistä. Sitten kaikki potilaat vaihdettiin nevirapiinin XR:ään 9 päiväksi ennen 24 tunnin AUC-tietojen keräämistä. IR- ja XR-käsittelyt on koottu erikseen käyttäen geometrisia keinoja ja geometrisia variaatiokertoimia.

Tuntien aikana mitattu NVP IR AUC: 0, 1, 2, 3, 4, 8 ja 12, NVP XR AUC tunneilla mitattuna: 0, 1, 2, 3, 4, 8, 10, 12 ja 24.
Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Cmin,ss (Nevirapine XR -annosryhmän IR- ja XR-formulaatioille)
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Nevirapiinin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosvälin τ aikana nevirapiinin XR-annosryhmässä Potilaat saivat Nevirapine (NVP) välittömän vapautumisen (IR) päivään 10 asti ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 11. Tämän jälkeen 9 päivää (päivästä 12 päivään 20) otettiin NVP Extended Release (XR) ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 21.
Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Cmax,ss (Nevirapine XR -annosryhmän IR- ja XR-formulaatioille)
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Suurin mitattu nevirapiinipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosvälin aikana τ Potilaat saivat Nevirapine (NVP) -välittömän vapautumisen (IR) päivään 10 asti ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 11. Tämän jälkeen 9 päivää (päivästä 12 päivään 20) otettiin NVP Extended Release (XR) ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 22.
Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Suhde Cmax,ss/Cmin,ss
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Suhde (maksimi mitattu plasman nevirapiinipitoisuus vakaassa tilassa annosvälin aikana τ)/(analyytin pienin mitattu pitoisuus plasmassa vakaassa tilassa annosvälin aikana τ) Potilaat ottivat Nevirapine (NVP) -välittömän vapautumisen ( IR) päivään 10 asti ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 11. Tämän jälkeen 9 päivää (päivästä 12 päivään 20) otettiin NVP Extended Release (XR) ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 22.
Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
%PTF
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Prosenttiosuus huipun alimmasta vaihtelusta Nevirapiinin vaihteluprosentti, vaihteluprosentti (huipun vaihteluaste) Potilaat ottivat nevirapiinia (NVP) välittömän vapautumisen (IR) päivään 10 asti ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 11. Tämän jälkeen 9 päivää (päivästä 12 päivään 20) otettiin NVP Extended Release (XR) ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 22.
Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Tmax,ss
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta

Aika annoksen ottamisesta plasman vakaan tilan maksimipitoisuuden saavuttamiseen annosteluvälin aikana τ Potilaat ottivat Nevirapine (NVP) välittömän vapautumisen (IR) päivään 10 asti ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 11. Tämän jälkeen 9 päivää (päivästä 12 päivään 20) otettiin NVP Extended Release (XR) ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 22.

Keskihajonta on itse asiassa variaatiokerroin.
Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
CL/F,ss
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Nevirapiinin näennäinen puhdistuma plasmasta vakaan tilan ekstravaskulaarisen annon jälkeen Potilaat saivat Nevirapine (NVP) -välittömän vapautumisen (IR) päivään 10 asti ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 11. Tämän jälkeen 9 päivää (päivästä 12 päivään 20) otettiin NVP Extended Release (XR) ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 22.
Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Cavg
Aikaikkuna: Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Keskimääräinen mitattu nevirapiinipitoisuus plasmassa vakaassa tilassa Potilaat saivat Nevirapine (NVP) välittömän vapautumisen (IR) päivään 10 asti ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 11. Tämän jälkeen 9 päivää (päivästä 12 päivään 20) otettiin NVP Extended Release (XR) ja PK-mittaukset tehtiin päivänä 22.
Päivä 11 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine IR -annosta ja päivä 22 ennen seuraavaa suunniteltua Nevirapine XR -annosta
Teho: Potilaat, joiden VL on < 50 kopiota/ml
Aikaikkuna: Päivä 22
Potilaat, joiden viruskuorma on < 50 kopiota/ml päivänä 22.
Päivä 22
Teho: Potilaat, joiden VL-arvo on < 400 kopiota/ml
Aikaikkuna: Päivä 22
Potilaat, joiden viruskuorma on < 400 kopiota/ml päivänä 22
Päivä 22
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä CD4+ -määrässä (absoluuttinen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 22 ja viikko 24
Muutos keskimääräisessä CD4+-määrässä (absoluuttinen) lähtötasosta päivään 22 ja lähtötasosta viikkoon 24.
Lähtötilanne, päivä 22 ja viikko 24
Prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä CD4+ -määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 22 ja lähtötasoa viikkoon 24
((päivän 22 arvo - perusarvo)/perustason arvo)*100. ((Viikon 24 arvo - Perustason arvo)/Perustason arvo)*100.
Lähtötilanne päivään 22 ja lähtötasoa viikkoon 24
Teho: Potilaat, joiden VL < 50 kopiota/ml valinnaisen jatkovaiheen viikolla 24
Aikaikkuna: viikko 24
Potilaat, joiden viruskuorma on < 50 kopiota/ml viikolla 24 (noin 168 päivää) valinnaisen jatkovaiheen (OEP) aikana.
viikko 24
Teho: Potilaat, joiden VL < 400 kopiota/ml valinnaisessa jatkovaiheessa
Aikaikkuna: viikko 24
Potilaat, joiden viruskuorma on < 400 kopiota/ml Optional Extension Phase (OEP) -jakson viikolla 24
viikko 24

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Teho: Potilaat, joiden VL < 50 kopiota/ml viimeisellä käynnillä
Aikaikkuna: Viimeinen käytettävissä oleva käynti, enintään 155 viikkoa
Potilaat, joiden viruskuorma oli < 50 kopiota/ml viimeisellä mahdollisella käynnillä
Viimeinen käytettävissä oleva käynti, enintään 155 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boehringer Ingelheim

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. joulukuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1100.1518
  • 2008-005855-61 (EudraCT-numero: EudraCT)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset HIV-infektiot

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa