Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne fazy I z wielokrotnymi dawkami newirapiny o przedłużonym uwalnianiu (XR) u dzieci zakażonych HIV-1.

2 grudnia 2015 zaktualizowane przez: Boehringer Ingelheim

Otwarte, krzyżowe badanie z podawaniem wielu dawek w celu oceny parametrów farmakokinetycznych w stanie stacjonarnym newirapiny w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu u dzieci zakażonych HIV-1, z opcjonalną fazą kontynuacji

Głównym celem jest ustalenie profilu farmakokinetycznego (PK) newirapiny XR w stanie stacjonarnym u dzieci zakażonych wirusem HIV w wieku od >=3 do <18 lat. To badanie fazy I jest badaniem otwartym, z zastosowaniem wielu dawek, nierandomizowanym i krzyżowym. Pacjenci, którzy odbyli ostatnią wizytę badania PK (wizyta 7), mogą przystąpić do opcjonalnej fazy przedłużenia (OEP) do czasu wycofania badanego nowego leku (IND); dopóki newirapina XR nie zostanie zatwierdzona i będzie dostępna na receptę w danym kraju; lub pacjent zapisuje się do programu współczucia. Podczas tego OEP zostaną zebrane informacje dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności newirapiny XR.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

85

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa
        • 1100.1518.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow Valley, Afryka Południowa
        • 1100.1518.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1518.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
        • 1100.1518.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Niemcy
        • 1100.1518.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Niemcy
        • 1100.1518.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • 1100.1518.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • 1100.1518.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana i opatrzona datą pisemna świadoma zgoda rodzica lub opiekuna prawnego przed przyjęciem. Pacjent musi wyrazić czynną zgodę, jeśli dziecko i/lub nastolatek jest w stanie zrozumieć podane informacje dotyczące badania.
  2. Mężczyźni i kobiety zakażone wirusem HIV-1 w wieku >= 3 i < 18 lat.
  3. BSA >= 0,58 m2 dla pacjentów wykorzystujących BSA do obliczenia dawki IR newirapiny; lub masa ciała >= 12,5 kg dla pacjentów stosujących masę ciała do obliczenia dawki IR newirapiny podczas wizyty przesiewowej.
  4. leczony schematem newirapiny opartym na IR przez co najmniej 18 tygodni przed wizytą przesiewową (wizyta 1); brak modyfikacji terapii podstawowej ARV w ciągu ostatnich 2 tygodni przed badaniem przesiewowym.
  5. HIV VL <50 kopii/ml podczas otrzymywania newirapiny IR przy ostatnim pomiarze VL udokumentowanym w dokumentacji medycznej uzyskanej w okresie 5 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  6. HIV VL <50 kopii/ml podczas wizyty przesiewowej.
  7. Stabilna lub nie zmniejszająca się liczba komórek CD4+ według opinii badacza.
  8. Akceptowalne przesiewowe wartości laboratoryjne, które zgodnie z opinią badacza wskazują na odpowiednią wyjściową czynność narządów.
  9. AlAT i AspAT <= 2,5 X GGN (stopień 1. wg DAIDS).
  10. Stężenie kreatyniny w surowicy <= 1,3 x ULN (stopień 1 wg DAIDS).
  11. Pacjenci zdolni do połykania tabletek.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda choroba związana z AIDS lub definiująca AIDS, która jest nierozwiązana lub niestabilna podczas leczenia co najmniej 8 tygodni przed wizytą przesiewową.
  2. Choroby inne niż zakażenie wirusem HIV lub stany, które w opinii badacza mogłyby zakłócić badanie.
  3. Pacjenci, u których zdiagnozowano chorobę nowotworową i którzy otrzymują systemową chemioterapię lub mają otrzymać jakąkolwiek terapię podczas ich udziału w tym badaniu.
  4. Stosowanie eksperymentalnych leków lub szczepionek w ciągu 28 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania.
  5. Stosowanie leków immunomodulujących w ciągu 28 dni przed Wizytą 1 lub w trakcie badania (np. interferon, cyklosporyna, hydroksymocznik, interleukina 2).
  6. Jednoczesne leczenie inhibitorem proteazy (PI).
  7. Niechęć do powstrzymania się od przyjmowania podczas badania substancji, które mogą zmieniać stężenie leku w osoczu poprzez interakcję z układem cytochromu P450 (Załącznik 10.2).

  8. Pacjentki w wieku rozrodczym, które:

    • mieć pozytywny test ciążowy z surowicy podczas badania przesiewowego,
    • karmią piersią,
    • planują ciążę,
    • nie chcą stosować metod podwójnej bariery

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Nevirapina IR / Nevirapina XR
W tym krzyżowym badaniu farmakokinetycznym (PK) wszyscy pacjenci otrzymują początkowo newirapinę o natychmiastowym uwalnianiu, a następnie wszyscy pacjenci otrzymują newirapinę o przedłużonym uwalnianiu w dawce 200 mg, 300 mg lub 400 mg raz na dobę. Po zakończeniu fazy farmakokinetycznej pacjenci mieli możliwość kontynuacji leczenia newirapiną XR w opcjonalnej fazie przedłużenia (OEP).
Lek: Natychmiastowe uwalnianie newirapiny (IR)
Tabletka 200 mg lub zawiesina doustna 50 mg/5 ml
Inne nazwy:
  • Newirapina IR
Lek: Wydłużone wydanie newirapiny (XR)
Tabletki 200 mg, 300 mg lub 400 mg
Inne nazwy:
  • Newirapina XR

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koryto Cpre, N.
Ramy czasowe: Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR

Najniższe stężenie newirapiny bezpośrednio przed następną zaplanowaną dawką. Pacjenci przyjmowali newirapinę (NVP) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do dnia 10, aw dniu 11 wykonano pomiary farmakokinetyczne. Następnie przez 9 dni (od dnia 12 do dnia 20) przyjmowano NVP Extended Release (XR) z pomiarami PK wykonanymi w dniu 22.

Miarą rozproszenia jest raczej współczynnik zmienności (%) niż geometryczny współczynnik zmienności.
Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUCt, ss
Ramy czasowe: Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR

Pole pod krzywą zależności stężenia newirapiny (NVP) w osoczu od czasu w stanie stacjonarnym w czasie odstępu między dawkami τ.

Wszyscy pacjenci otrzymywali IR newirapiny przez 10 dni przed zebraniem danych z 12-godzinnego pola powierzchni pod krzywą (AUC). Następnie wszyscy pacjenci zostali przestawieni na newirapinę XR na 9 dni przed zebraniem danych AUC z 24 godzin. Traktowanie IR i XR podsumowano oddzielnie przy użyciu średnich geometrycznych i geometrycznych współczynników zmienności.

Dla NVP IR AUC mierzone w godzinach: 0,1,2,3,4,8 i 12, Dla NVP XR AUC mierzone w godzinach: 0,1,2,3,4,8,10,12 i 24.
Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Cmin,ss (dla preparatów IR i XR firmy Nevirapine XR Dose Group)
Ramy czasowe: Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Minimalne zmierzone stężenie newirapiny w osoczu w stanie stacjonarnym w czasie odstępu między dawkami τ według grupy dawek newirapiny XR Pacjenci przyjmowali newirapinę (NVP) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do dnia 10, aw dniu 11 wykonano pomiary farmakokinetyczne. Następnie przez 9 dni (od dnia 12 do dnia 20) przyjmowano NVP Extended Release (XR) z pomiarami PK wykonanymi w dniu 21.
Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Cmax,ss (dla preparatów IR i XR firmy Nevirapine XR Dose Group)
Ramy czasowe: Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Maksymalne zmierzone stężenie newirapiny w osoczu w stanie stacjonarnym w czasie przerwy w dawkowaniu τ Pacjenci przyjmowali newirapinę (NVP) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do dnia 10, aw dniu 11 wykonano pomiary parametrów farmakokinetycznych. Następnie przez 9 dni (od dnia 12 do dnia 20) przyjmowano NVP Extended Release (XR) z pomiarami PK wykonanymi w dniu 22.
Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Stosunek Cmax,ss/Cmin,ss
Ramy czasowe: Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Stosunek (maksymalne zmierzone stężenie newirapiny w osoczu w stanie stacjonarnym w czasie przerwy w dawkowaniu τ)/(minimalne zmierzone stężenie analitu w osoczu w stanie stacjonarnym w czasie przerwy w dawkowaniu τ) Pacjenci przyjmowali newirapinę (NVP) o natychmiastowym uwalnianiu ( IR) do dnia 10 i wykonano pomiary PK w dniu 11. Następnie przez 9 dni (od dnia 12 do dnia 20) przyjmowano NVP Extended Release (XR) z pomiarami PK wykonanymi w dniu 22.
Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
%PTF
Ramy czasowe: Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Procent fluktuacji newirapiny od szczytu do minimum, % fluktuacji (stopień fluktuacji od szczytu do minimum) Pacjenci przyjmowali newirapinę (NVP) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do dnia 10 i mieli wykonane pomiary farmakokinetyczne w dniu 11. Następnie przez 9 dni (od dnia 12 do dnia 20) przyjmowano NVP Extended Release (XR) z pomiarami PK wykonanymi w dniu 22.
Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Tmax,ss
Ramy czasowe: Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR

Czas od podania dawki do maksymalnego stężenia newirapiny w osoczu w stanie stacjonarnym w czasie przerwy w dawkowaniu τ Pacjenci przyjmowali newirapinę (NVP) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do dnia 10, aw dniu 11 wykonano pomiary parametrów farmakokinetycznych. Następnie przez 9 dni (od dnia 12 do dnia 20) przyjmowano NVP Extended Release (XR) z pomiarami PK wykonanymi w dniu 22.

Odchylenie standardowe jest w rzeczywistości współczynnikiem zmienności.
Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
CL/F, ss
Ramy czasowe: Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Pozorny klirens newirapiny w osoczu po podaniu pozanaczyniowym w stanie stacjonarnym Pacjenci przyjmowali newirapinę (NVP) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do dnia 10, aw dniu 11 wykonano pomiary farmakokinetyczne. Następnie przez 9 dni (od dnia 12 do dnia 20) przyjmowano NVP Extended Release (XR) z pomiarami PK wykonanymi w dniu 22.
Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Śr
Ramy czasowe: Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Średnie zmierzone stężenie newirapiny w osoczu w stanie stacjonarnym Pacjenci przyjmowali newirapinę (NVP) o natychmiastowym uwalnianiu (IR) do dnia 10, aw dniu 11 wykonano pomiary parametrów farmakokinetycznych. Następnie przez 9 dni (od dnia 12 do dnia 20) przyjmowano NVP Extended Release (XR) z pomiarami PK wykonanymi w dniu 22.
Dzień 11 przed kolejną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine IR i dzień 22 przed następną zaplanowaną dawką produktu Nevirapine XR
Skuteczność: Pacjenci utrzymujący VL < 50 kopii/ml
Ramy czasowe: Dzień 22
Pacjenci utrzymujący miano wirusa < 50 kopii/ml w dniu 22.
Dzień 22
Skuteczność: Pacjenci utrzymujący VL < 400 kopii/ml
Ramy czasowe: Dzień 22
Pacjenci utrzymujący miano wirusa < 400 kopii/ml w dniu 22
Dzień 22
Zmiana średniej liczby komórek CD4+ w stosunku do wartości początkowej (bezwzględna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 22 i tydzień 24
Zmiana średniej liczby CD4+ (bezwzględna) od wartości początkowej do 22. dnia i od wartości początkowej do 24. tygodnia.
Linia bazowa, dzień 22 i tydzień 24
Zmiana procentowa średniej liczby komórek CD4+ w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 22 i linia wyjściowa do tygodnia 24
((wartość z dnia 22-wartość bazowa)/wartość bazowa)*100. ((wartość z 24. tygodnia – wartość wyjściowa)/wartość wyjściowa)*100.
Linia bazowa do dnia 22 i linia wyjściowa do tygodnia 24
Skuteczność: Pacjenci utrzymujący VL < 50 kopii/ml w 24. tygodniu opcjonalnej fazy przedłużenia
Ramy czasowe: tydzień 24
Pacjenci utrzymujący miano wirusa < 50 kopii/ml w 24. tygodniu (około 168 dni) opcjonalnej fazy przedłużenia (OEP).
tydzień 24
Skuteczność: Pacjenci utrzymujący VL < 400 kopii/ml w opcjonalnej fazie przedłużenia
Ramy czasowe: tydzień 24
Pacjenci utrzymujący miano wirusa < 400 kopii/ml w 24. tygodniu opcjonalnej fazy przedłużenia (OEP)
tydzień 24

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność: pacjenci utrzymujący VL < 50 kopii/ml podczas ostatniej dostępnej wizyty
Ramy czasowe: Ostatnia dostępna wizyta, do 155 tygodni
Pacjenci utrzymujący miano wirusa < 50 kopii/ml podczas ostatniej dostępnej wizyty
Ostatnia dostępna wizyta, do 155 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1100.1518
  • 2008-005855-61 (Numer EudraCT: EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj