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奈韦拉平缓释 (XR) 在 HIV-1 感染儿童中的 I 期多剂量药代动力学研究。

2015年12月2日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项开放标签、多剂量、交叉研究，以评估奈韦拉平缓释片在 HIV-1 感染儿童中的稳态药代动力学参数，可选择延长期

主要目标是在 HIV 感染儿童中确定奈韦拉平 XR 稳定状态下的药代动力学 (PK) 曲线，年龄 >=3 至 <18 岁。 该 I 期试验是一项开放标签、多剂量、非随机和交叉研究。 已完成 PK 试验最后一次访视（第 7 次访视）的患者可进入可选延长期（OEP），直至研究性新药（IND）撤回；直到奈韦拉平 XR 获得批准并在特定国家通过处方获得；或者，患者参加了同情使用计划。 在此 OEP 期间，将收集奈韦拉平 XR 安全性和有效性信息。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

85

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 南非
      • Cape Town、南非
        • 1100.1518.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow Valley、南非
        • 1100.1518.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 博茨瓦纳
      • Francistown、博茨瓦纳
        • 1100.1518.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • 1100.1518.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone、博茨瓦纳
        • 1100.1518.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Berlin、德国
        • 1100.1518.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main、德国
        • 1100.1518.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München、德国
        • 1100.1518.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、美国
        • 1100.1518.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国
        • 1100.1518.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 入院前由父母或法定监护人签署并注明日期的书面知情同意书。 如果儿童和/或青少年能够理解所提供的研究信息，则患者必须主动表示同意。
  2. HIV-1 感染的男性或女性 >= 3 且 < 18 岁。
  3. 对于使用 BSA 计算奈韦拉平 IR 剂量的患者，BSA >= 0.58 m2；或 BW >= 12.5 kg，对于使用 BW 计算筛选访视时奈韦拉平 IR 剂量的患者。
  4. 在筛选访视（访视 1）之前接受基于奈韦拉平 IR 的方案治疗至少 18 周；在筛选前的最后 2 周内没有对 ARV 背景疗法进行修改。
  5. 在筛选访视前 5 个月内获得的医疗记录中记录的最后一次 VL 测量时，接受奈韦拉平 IR 的 HIV VL <50 拷贝/mL。
  6. 筛选访问时 HIV VL <50 拷贝/mL。
  7. 根据研究者的意见，CD4+ 细胞计数稳定或没有减少。
  8. 根据研究者的意见，可接受的筛选实验室值表明足够的基线器官功能。
  9. ALT 和 AST <= 2.5 X ULN（DAIDS 1 级）。
  10. 血清肌酐水平 <= 1.3 X ULN（DAIDS 1 级）。
  11. 能够吞服药片的患者。

排除标准：

  1. 任何与艾滋病相关或定义为艾滋病的疾病，在筛查访视前至少 8 周仍未解决或治疗不稳定。
  2. HIV 感染以外的疾病或研究者认为会干扰研究的情况。
  3. 被诊断患有恶性疾病并且正在接受全身化疗或预计在参与本试验期间接受任何治疗的患者。
  4. 在第 1 次就诊前 28 天内或试验期间使用研究药物或疫苗。
  5. 在第 1 次就诊前 28 天内或试验期间使用免疫调节药物（例如，干扰素、环孢菌素、羟基脲、白细胞介素 2）。
  6. 伴随的蛋白酶抑制剂（PI）治疗。
  7. 在研究期间不愿摄入可能通过与细胞色素 P450 系统相互作用而改变血浆药物浓度的物质（附录 10.2）。

  8. 有生育能力的女性患者：

    • 筛查时血清妊娠试验呈阳性，
    • 正在母乳喂养，
    • 计划怀孕，
    • 不愿意使用双关方式

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：奈韦拉平 IR / 奈韦拉平 XR
在这项药代动力学 (PK) 交叉设计试验中，所有患者最初都接受奈韦拉平速释，然后所有患者都换成奈韦拉平缓释剂 200 mg、300 mg 或 400 mg QD。 在完成 PK 阶段后，患者可以选择在可选扩展阶段 (OEP) 继续使用奈韦拉平 XR 进行治疗。
药品：奈韦拉平速释 (IR)
200 mg 片剂或 50 mg / 5 ml 口服混悬液
其他名称：
  • 奈韦拉平红外
药品：奈韦拉平缓释片 (XR)
200 mg、300 mg 或 400 mg 片剂
其他名称：
  • 奈韦拉平XR

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
槽 Cpre,N。
大体时间：下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天

在下一次预定剂量之前立即达到奈韦拉平浓度。 患者服用奈韦拉平 (NVP) 速释剂 (IR) 直至第 10 天，并在第 11 天进行 PK 测量。 接下来是 9 天（从第 12 天到第 20 天）服用 NVP 缓释片 (XR)，并在第 22 天进行 PK 测量。

所提供的离差度量是变异系数 (%) 而不是几何变异系数。
下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AUCt,ss
大体时间：下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天

在给药间隔 τ 内处于稳态的血浆中奈韦拉平 (NVP) 的浓度-时间曲线下面积。

在收集 12 小时曲线下面积 (AUC) 数据之前，所有患者都接受了 10 天的奈韦拉平 IR。 然后，在收集 24 小时 AUC 数据之前，所有患者都换用奈韦拉平 XR 9 天。 使用几何平均值和几何变异系数分别总结了 IR 和 XR 的处理。

对于在数小时内测得的 NVP IR AUC：0、1、2、3、4、8 和 12，对于在数小时内测得的 NVP XR AUC：0、1、2、3、4、8、10、12 和 24。
下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
Cmin,ss（用于奈韦拉平 XR 剂量组的 IR 和 XR 制剂）
大体时间：下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
奈韦拉平 XR 剂量组在给药间隔 τ 内稳态血浆中奈韦拉平的最小测量浓度患者服用奈韦拉平 (NVP) 速释 (IR) 直至第 10 天，并在第 11 天进行 PK 测量。 随后是 9 天（从第 12 天到第 20 天）服用 NVP 缓释片 (XR)，并在第 21 天进行 PK 测量。
下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
Cmax,ss（用于奈韦拉平 XR 剂量组的 IR 和 XR 制剂）
大体时间：下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
在给药间隔 τ 内稳态时血浆中奈韦拉平的最大测量浓度 τ 患者服用奈韦拉平 (NVP) 速释 (IR) 直至第 10 天，并在第 11 天进行 PK 测量。 接下来是 9 天（从第 12 天到第 20 天）服用 NVP 缓释片 (XR)，并在第 22 天进行 PK 测量。
下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
比率 Cmax,ss/Cmin,ss
大体时间：下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
(在给药间隔 τ 内稳态时血浆中奈韦拉平的最大测量浓度)/(在给药间隔 τ 内稳态时血浆中分析物的最小测量浓度) 患者服用奈韦拉平 (NVP) 立即释放 ( IR) 直到第 10 天，并在第 11 天进行了 PK 测量。 接下来是 9 天（从第 12 天到第 20 天）服用 NVP 缓释片 (XR)，并在第 22 天进行 PK 测量。
下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
%PTF
大体时间：下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
奈韦拉平峰谷波动百​​分比，波动百分比（峰谷波动程度）患者服用奈韦拉平 (NVP) 速释 (IR) 直至第 10 天，并在第 11 天进行 PK 测量。 接下来是 9 天（从第 12 天到第 20 天）服用 NVP 缓释片 (XR)，并在第 22 天进行 PK 测量。
下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
最高温度，ss
大体时间：下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天

在给药间隔期间从给药到血浆中奈韦拉平达到稳态最大浓度的时间 τ 患者服用奈韦拉平 (NVP) 速释 (IR) 直至第 10 天，并在第 11 天进行 PK 测量。 接下来是 9 天（从第 12 天到第 20 天）服用 NVP 缓释片 (XR)，并在第 22 天进行 PK 测量。

标准偏差实际上是变异系数。
下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
CL/F,ss
大体时间：下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
稳态下血管外给药后血浆中奈韦拉平的表观清除率患者服用奈韦拉平 (NVP) 速释剂 (IR) 直至第 10 天，并在第 11 天进行 PK 测量。 接下来是 9 天（从第 12 天到第 20 天）服用 NVP 缓释片 (XR)，并在第 22 天进行 PK 测量。
下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
Cavg
大体时间：下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
稳态时血浆中奈韦拉平的平均测量浓度患者服用奈韦拉平 (NVP) 速释 (IR) 至第 10 天，并在第 11 天进行 PK 测量。 接下来是 9 天（从第 12 天到第 20 天）服用 NVP 缓释片 (XR)，并在第 22 天进行 PK 测量。
下一次奈韦拉平 IR 计划给药前的第 11 天和下一次奈韦拉平 XR 计划给药前的第 22 天
功效：维持 VL < 50 拷贝/mL 的患者
大体时间：第 22 天
在第 22 天维持病毒载量 < 50 拷贝/mL 的患者。
第 22 天
功效：维持 VL < 400 拷贝/mL 的患者
大体时间：第 22 天
在第 22 天维持病毒载量 < 400 拷贝/mL 的患者
第 22 天
平均 CD4+ 计数相对于基线的变化（绝对值）
大体时间：基线、第 22 天和第 24 周
从基线到第 22 天以及从基线到第 24 周的平均 CD4+ 计数（绝对）变化。
基线、第 22 天和第 24 周
平均 CD4+ 计数相对于基线的百分比变化
大体时间：第 22 天的基线和第 24 周的基线
((第 22 天值-基线值)/基线值)*100。 ((第 24 周值-基线值)/基线值)*100。
第 22 天的基线和第 24 周的基线
功效：患者在可选扩展阶段的第 24 周维持 VL < 50 拷贝/mL
大体时间：第 24 周
患者在可选延长期 (OEP) 的第 24 周（约 168 天）维持病毒载量 < 50 拷贝/mL。
第 24 周
功效：患者在可选扩展阶段维持 VL < 400 拷贝/mL
大体时间：第 24 周
在可选扩展阶段 (OEP) 第 24 周维持病毒载量 < 400 拷贝/mL 的患者
第 24 周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
功效：患者在最后一次就诊时维持 VL < 50 拷贝/mL
大体时间：最后一次访问，最多 155 周
患者在最后一次就诊时病毒载量 < 50 拷贝/mL
最后一次访问，最多 155 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年6月1日

初级完成 (实际的)

2012年9月1日

研究完成 (实际的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年5月6日

首先提交符合 QC 标准的

2009年5月19日

首次发布 (估计)

2009年5月20日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年12月2日

最后验证

2015年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1100.1518
  • 2008-005855-61 (EudraCT编号：EudraCT)

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赞助者和合作者

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