Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Farmakokinetická studie fáze I s více dávkami nevirapinu s prodlouženým uvolňováním (XR) u dětí infikovaných HIV-1.

2. prosince 2015 aktualizováno: Boehringer Ingelheim

Otevřená, vícedávková, zkřížená studie k vyhodnocení farmakokinetických parametrů tablet nevirapinu s prodlouženým uvolňováním u dětí infikovaných HIV-1 s volitelnou fází prodloužení

Primárním cílem je stanovit farmakokinetický (PK) profil v ustáleném stavu nevirapinu XR u HIV infikovaných dětí ve věku >=3 až <18 let. Tato studie fáze I je otevřená, vícedávková, nerandomizovaná a zkřížená studie. Pacienti, kteří dokončili poslední návštěvu farmakokinetické studie (návštěva 7), mohou vstoupit do fáze Optional Extension Phase (OEP), dokud není vyřazen nový Investigational New Drug (IND); dokud nevirapin XR nebude schválen a není v dané zemi dostupný na předpis; nebo se pacient zaregistruje do programu pro použití ze soucitu. Během tohoto OEP budou shromažďovány informace o bezpečnosti a účinnosti nevirapinu XR.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

85

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1518.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Jižní Afrika
      • Cape Town, Jižní Afrika
        • 1100.1518.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow Valley, Jižní Afrika
        • 1100.1518.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Německo
      • Berlin, Německo
        • 1100.1518.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Německo
        • 1100.1518.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Německo
        • 1100.1518.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • 1100.1518.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • 1100.1518.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 roky až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před přijetím podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas rodiče nebo zákonného zástupce. Pacient musí dát aktivní souhlas, pokud je dítě a/nebo dospívající schopen porozumět poskytnutým informacím o studii.
  2. Muži nebo ženy infikovaní HIV-1 ve věku >= 3 a < 18 let.
  3. BSA >= 0,58 m2 pro pacienty používající BSA pro výpočet dávky nevirapinu IR; nebo BW >= 12,5 kg pro pacienty používající BW pro výpočet dávky nevirapinu IR při screeningové návštěvě.
  4. Léčeno režimem založeným na nevirapinu IR po dobu alespoň 18 týdnů před screeningovou návštěvou (návštěva 1); žádné změny v základní terapii ARV během posledních 2 týdnů před screeningem.
  5. HIV VL <50 kopií/ml při podávání nevirapinu IR při posledním měření VL dokumentované v lékařském záznamu získaném během období 5 měsíců před screeningovou návštěvou.
  6. HIV VL <50 kopií/ml při screeningové návštěvě.
  7. Stabilní nebo neklesající počet CD4+ buněk podle názoru výzkumníka.
  8. Přijatelné screeningové laboratorní hodnoty, které naznačují adekvátní výchozí orgánovou funkci podle názoru zkoušejícího.
  9. ALT a AST <= 2,5 X ULN (DAIDS stupeň 1).
  10. Hladiny kreatininu v séru <= 1,3 X ULN (1. stupeň DAIDS).
  11. Pacienti schopni polykat tablety.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli nemoc související s AIDS nebo definující AIDS, která není vyřešena nebo není stabilní při léčbě alespoň 8 týdnů před návštěvou screeningu.
  2. Jiná onemocnění než infekce HIV nebo stavy, které by podle názoru výzkumníka narušovaly studii.
  3. Pacienti, u kterých bylo diagnostikováno maligní onemocnění a kteří dostávají systémovou chemoterapii nebo u nichž se očekává, že během jejich účasti v této studii dostanou jakoukoli terapii.
  4. Použití zkoumaných léků nebo vakcín během 28 dnů před návštěvou 1 nebo během studie.
  5. Použití imunomodulačních léků během 28 dnů před návštěvou 1 nebo během studie (např. interferon, cyklosporin, hydroxymočovina, interleukin 2).
  6. Souběžná léčba inhibitorem proteázy (PI).
  7. Neochota zdržet se požívání látek během studie, které mohou měnit plazmatické koncentrace léčiva interakcí se systémem cytochromu P450 (dodatek 10.2).

  8. Pacientky ve fertilním věku, které:

    • mít pozitivní těhotenský test v séru při screeningu,
    • kojíte,
    • plánujete otěhotnět,
    • nejsou ochotni používat dvoubariérové ​​metody

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nevirapine IR / Nevirapine XR
V této farmakokinetické (PK) zkřížené studii všichni pacienti zpočátku dostávají nevirapin s okamžitým uvolňováním a poté jsou všichni pacienti převedeni na nevirapin s prodlouženým uvolňováním 200 mg, 300 mg nebo 400 mg QD. Po dokončení PK fáze měli pacienti možnost pokračovat v léčbě nevirapinem XR ve fázi Optional Extension Phase (OEP).
Lék: Nevirapine s okamžitým uvolňováním (IR)
200 mg tableta nebo 50 mg / 5 ml perorální suspenze
Ostatní jména:
  • Nevirapine IR
Lék: Nevirapine s prodlouženým uvolňováním (XR)
200 mg, 300 mg nebo 400 mg tabletová formulace
Ostatní jména:
  • Nevirapine XR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koryto Cpre,N.
Časové okno: Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR

Minimální koncentrace nevirapinu bezprostředně před další plánovanou dávkou. Pacienti užívali nevirapin (NVP) s okamžitým uvolňováním (IR) až do dne 10 a měření PK jim bylo provedeno v den 11. Poté následovalo 9 dní (od 12. dne do 20. dne) užívání NVP s prodlouženým uvolňováním (XR) s měřením PK provedeným 22. den.

Uvedeným měřítkem disperze je spíše variační koeficient (%) než geometrický variační koeficient.
Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AUCt,ss
Časové okno: Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR

Plocha pod křivkou koncentrace-čas nevirapinu (NVP) v plazmě v ustáleném stavu po časový interval dávkování τ.

Všichni pacienti dostávali nevirapin IR po dobu 10 dnů před sběrem 12hodinových dat plochy pod křivkou (AUC). Poté byli všichni pacienti převedeni na nevirapin XR po dobu 9 dnů před sběrem 24hodinových dat AUC. Ošetření IR a XR jsou shrnuty odděleně pomocí geometrických průměrů a geometrických variačních koeficientů.

Pro NVP IR AUC měřená v průběhu hodin: 0,1,2,3,4,8 a 12, Pro NVP XR AUC měřená v průběhu hodin: 0,1,2,3,4,8,10,12 a 24.
Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Cmin,ss (pro přípravky IR a XR podle skupiny dávek Nevirapine XR)
Časové okno: Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Minimální naměřená koncentrace nevirapinu v plazmě v ustáleném stavu během časového dávkovacího intervalu τ podle dávkové skupiny nevirapinu XR Pacienti užívali nevirapin (NVP) s okamžitým uvolňováním (IR) až do dne 10 a měření PK jim bylo provedeno v den 11. Poté následovalo 9 dní (od 12. dne do 20. dne) užívání NVP s prodlouženým uvolňováním (XR) s měřením PK provedeným 21. den.
Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Cmax,ss (pro IR a XR formulace podle skupiny dávek Nevirapine XR)
Časové okno: Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Maximální naměřená koncentrace nevirapinu v plazmě v ustáleném stavu během časového dávkovacího intervalu τ Pacienti užívali nevirapin (NVP) s okamžitým uvolňováním (IR) až do dne 10 a měření PK jim bylo provedeno v den 11. Poté následovalo 9 dní (od 12. dne do 20. dne) užívání NVP s prodlouženým uvolňováním (XR) s měřením PK provedeným 22. den.
Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Poměr Cmax,ss/Cmin,ss
Časové okno: Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Poměr (maximální naměřená koncentrace nevirapinu v plazmě v ustáleném stavu během časového dávkovacího intervalu τ)/(minimální naměřená koncentrace analytu v plazmě v ustáleném stavu během časového dávkovacího intervalu τ) Pacienti užívali nevirapin (NVP) s okamžitým uvolňováním ( IR) do dne 10 a měření PK byla provedena v den 11. Poté následovalo 9 dní (od 12. dne do 20. dne) užívání NVP s prodlouženým uvolňováním (XR) s měřením PK provedeným 22. den.
Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
%PTF
Časové okno: Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Procento kolísání nevirapinu v procentech, % kolísání (stupeň kolísání mezi maximem a minimem) Pacienti užívali nevirapin (NVP) s okamžitým uvolňováním (IR) až do dne 10 a měření PK jim bylo provedeno v den 11. Poté následovalo 9 dní (od 12. dne do 20. dne) užívání NVP s prodlouženým uvolňováním (XR) s měřením PK provedeným 22. den.
Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Tmax,ss
Časové okno: Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR

Doba od podání do maximální koncentrace nevirapinu v plazmě v ustáleném stavu během časového dávkovacího intervalu τ Pacienti užívali nevirapin (NVP) s okamžitým uvolňováním (IR) až do dne 10 a 11. den jim byla provedena měření PK. Poté následovalo 9 dní (od 12. dne do 20. dne) užívání NVP s prodlouženým uvolňováním (XR) s měřením PK provedeným 22. den.

Směrodatná odchylka je vlastně variační koeficient.
Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
CL/F,ss
Časové okno: Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Zřejmá clearance nevirapinu v plazmě po extravaskulárním podání v ustáleném stavu Pacienti užívali nevirapin (NVP) s okamžitým uvolňováním (IR) až do dne 10 a měření PK jim bylo provedeno v den 11. Poté následovalo 9 dní (od 12. dne do 20. dne) užívání NVP s prodlouženým uvolňováním (XR) s měřením PK provedeným 22. den.
Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Cavg
Časové okno: Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Průměrná naměřená koncentrace nevirapinu v plazmě v ustáleném stavu Pacienti užívali nevirapin (NVP) s okamžitým uvolňováním (IR) až do dne 10 a měření PK jim bylo provedeno v den 11. Poté následovalo 9 dní (od 12. dne do 20. dne) užívání NVP s prodlouženým uvolňováním (XR) s měřením PK provedeným 22. den.
Den 11 před další plánovanou dávkou Nevirapine IR a den 22 před další plánovanou dávkou Nevirapine XR
Účinnost: Pacienti udržující VL < 50 kopií/ml
Časové okno: Den 22
Pacienti udržující virovou nálož < 50 kopií/ml v den 22.
Den 22
Účinnost: Pacienti udržující VL < 400 kopií/ml
Časové okno: Den 22
Pacienti udržující virovou nálož < 400 kopií/ml v den 22
Den 22
Změna průměrného počtu CD4+ od základní linie (absolutní)
Časové okno: Výchozí stav, den 22 a týden 24
Změna průměrného počtu CD4+ (absolutní) od výchozího stavu do 22. dne a od výchozího stavu do 24. týdne.
Výchozí stav, den 22 a týden 24
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průměrném počtu CD4+
Časové okno: Výchozí stav do 22. dne a výchozí stav do 24. týdne
((hodnota 22. dne – výchozí hodnota)/výchozí hodnota)*100. ((hodnota 24. týdne – výchozí hodnota)/výchozí hodnota)*100.
Výchozí stav do 22. dne a výchozí stav do 24. týdne
Účinnost: Pacienti udržující VL < 50 kopií/ml ve 24. týdnu fáze volitelného prodloužení
Časové okno: týden 24
Pacienti udržující virovou nálož < 50 kopií/ml ve 24. týdnu (přibližně 168 dní) fáze volitelného prodloužení (OEP).
týden 24
Účinnost: Pacienti udržující VL < 400 kopií/ml ve fázi volitelného prodloužení
Časové okno: týden 24
Pacienti udržující virovou nálož < 400 kopií/ml ve 24. týdnu volitelné extenzní fáze (OEP)
týden 24

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost: Pacienti udržující VL < 50 kopií/ml při poslední dostupné návštěvě
Časové okno: Poslední dostupná návštěva, až 155 týdnů
Pacienti udržující virovou nálož < 50 kopií/ml při poslední dostupné návštěvě
Poslední dostupná návštěva, až 155 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boehringer Ingelheim

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2009

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. prosince 2015

Naposledy ověřeno

1. prosince 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1100.1518
  • 2008-005855-61 (Číslo EudraCT: EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit