Uno studio farmacocinetico di fase I a dosi multiple di nevirapina a rilascio prolungato (XR) in bambini con infezione da HIV-1.

Criterio di inclusione:

1. Consenso informato scritto firmato e datato di un genitore o tutore legale prima del ricovero. Il consenso attivo deve essere dato dal paziente se il bambino e/o l'adolescente è in grado di comprendere le informazioni fornite dallo studio.
2. Maschi o femmine infetti da HIV-1 >= 3 e < 18 anni.
3. BSA >= 0,58 m2 per i pazienti che utilizzano la BSA per calcolare la dose IR di nevirapina; o BW >= 12,5 kg per i pazienti che utilizzano BW per calcolare la dose IR di nevirapina alla visita di screening.
4. Trattati con un regime a base di nevirapina IR per almeno 18 settimane prima della visita di screening (Visita 1); nessuna modifica nella terapia di base ARV nelle ultime 2 settimane prima dello screening.
5. HIV VL <50 copie/mL durante la somministrazione di nevirapina IR all'ultima misura di VL documentata nella cartella clinica ottenuta entro un periodo di 5 mesi prima della visita di screening.
6. Un HIV VL <50 copie/mL alla visita di screening.
7. Una conta di cellule CD4+ stabile o non decrescente secondo l'opinione dello sperimentatore.
8. Valori di laboratorio di screening accettabili che indicano un'adeguata funzione d'organo al basale secondo l'opinione dello sperimentatore.
9. ALT e AST <= 2,5 X ULN (DAIDS Grado 1).
10. Livelli sierici di creatinina <= 1,3 X ULN (DAIDS Grado 1).
11. Pazienti in grado di deglutire compresse.

Criteri di esclusione:

1. Qualsiasi malattia correlata all'AIDS o che definisce l'AIDS irrisolta o non stabile durante il trattamento almeno 8 settimane prima della visita di screening.
2. Malattie diverse dall'infezione da HIV o condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, interferirebbero con lo studio.
3. Pazienti a cui è stata diagnosticata una malattia maligna e che stanno ricevendo chemioterapia sistemica o si prevede di ricevere qualsiasi terapia durante la loro partecipazione a questo studio.
4. Uso di farmaci sperimentali o vaccini entro 28 giorni prima della Visita 1 o durante lo studio.
5. Uso di farmaci immunomodulatori entro 28 giorni prima della Visita 1 o durante lo studio (ad esempio interferone, ciclosporina, idrossiurea, interleuchina 2).
6. Trattamento concomitante con inibitori della proteasi (PI).
7. Riluttanza ad astenersi dall'ingerire sostanze durante lo studio che possono alterare le concentrazioni plasmatiche del farmaco per interazione con il sistema del citocromo P450 (Appendice 10.2).

8. Pazienti di sesso femminile in età fertile che:

   • avere un test di gravidanza siero positivo allo screening,
   • stanno allattando,
   • stanno pianificando una gravidanza,
   • non sono disposti a utilizzare metodi a doppia barriera