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Eine Phase-I-Mehrfachdosis-Pharmakokinetikstudie zur verlängerten Freisetzung von Nevirapin (XR) bei HIV-1-infizierten Kindern.

2. Dezember 2015 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim

Eine offene Cross-Over-Studie mit Mehrfachdosis zur Bewertung der pharmakokinetischen Parameter von Nevirapin-Retardtabletten im Steady-State bei HIV-1-infizierten Kindern mit einer optionalen Verlängerungsphase

Das Hauptziel besteht darin, das pharmakokinetische (PK) Profil von Nevirapin XR im Steady State bei HIV-infizierten Kindern im Alter von >=3 bis <18 Jahren zu ermitteln. Bei dieser Phase-I-Studie handelt es sich um eine offene, nicht randomisierte Mehrfachdosis-Crossover-Studie. Patienten, die den letzten Besuch der PK-Studie (Besuch 7) abgeschlossen haben, können in eine optionale Verlängerungsphase (OEP) eintreten, bis das Investigational New Drug (IND) zurückgezogen wird; bis Nevirapin XR zugelassen wird und in einem bestimmten Land auf Rezept erhältlich ist; oder der Patient nimmt an einem Compassionate-Use-Programm teil. Während dieser OEP werden Informationen zur Sicherheit und Wirksamkeit von Nevirapin XR gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1518.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • 1100.1518.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Deutschland
        • 1100.1518.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Deutschland
        • 1100.1518.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • 1100.1518.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow Valley, Südafrika
        • 1100.1518.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
        • 1100.1518.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten
        • 1100.1518.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterzeichnete und datierte schriftliche Einverständniserklärung eines Elternteils oder Erziehungsberechtigten vor der Aufnahme. Die aktive Einwilligung des Patienten ist erforderlich, wenn das Kind und/oder der Jugendliche in der Lage ist, die bereitgestellten Studieninformationen zu verstehen.
  2. HIV-1-infizierte Männer oder Frauen >= 3 und < 18 Jahre alt.
  3. BSA >= 0,58 m2 für Patienten, die BSA zur Berechnung der Nevirapin-IR-Dosis verwenden; oder Körpergewicht >= 12,5 kg für Patienten, die Körpergewicht zur Berechnung der Nevirapin-IR-Dosis beim Screening-Besuch verwenden.
  4. Vor dem Screening-Besuch (Besuch 1) mindestens 18 Wochen lang mit einem Nevirapin-IR-basierten Regime behandelt; Keine Änderungen der ARV-Hintergrundtherapie innerhalb der letzten 2 Wochen vor dem Screening.
  5. Eine HIV-VL von <50 Kopien/ml während der Behandlung mit Nevirapin IR bei der letzten in der Krankenakte dokumentierten VL-Messung, die innerhalb eines Zeitraums von 5 Monaten vor dem Screening-Besuch erstellt wurde.
  6. Ein HIV-VL von <50 Kopien/ml beim Screening-Besuch.
  7. Eine stabile oder nicht abnehmende CD4+-Zellzahl nach Meinung des Untersuchers.
  8. Akzeptable Screening-Laborwerte, die nach Meinung des Untersuchers auf eine ausreichende Grundfunktion der Organe hinweisen.
  9. ALT und AST <= 2,5 X ULN (DAIDS Grad 1).
  10. Serumkreatininspiegel <= 1,3 X ULN (DAIDS Grad 1).
  11. Patienten können Tabletten schlucken.

Ausschlusskriterien:

  1. Jede AIDS-bedingte oder AIDS-definierende Krankheit, die unter der Behandlung mindestens 8 Wochen vor dem Screening-Besuch ungelöst oder nicht stabil ist.
  2. Andere Krankheiten als eine HIV-Infektion oder Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen würden.
  3. Patienten, bei denen eine bösartige Erkrankung diagnostiziert wurde und die eine systemische Chemotherapie erhalten oder voraussichtlich während ihrer Teilnahme an dieser Studie eine Therapie erhalten.
  4. Verwendung von Prüfmedikamenten oder Impfstoffen innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 oder während der Studie.
  5. Verwendung immunmodulatorischer Arzneimittel innerhalb von 28 Tagen vor Besuch 1 oder während der Studie (z. B. Interferon, Cyclosporin, Hydroxyharnstoff, Interleukin 2).
  6. Begleitende Behandlung mit Proteaseinhibitoren (PI).
  7. Unwilligkeit, während der Studie auf die Einnahme von Substanzen zu verzichten, die die Arzneimittelkonzentration im Plasma durch Wechselwirkung mit dem Cytochrom-P450-System verändern können (Anhang 10.2).

  8. Patientinnen im gebärfähigen Alter, die:

    • beim Screening einen positiven Serumschwangerschaftstest haben,
    • stillen,
    • planen, schwanger zu werden,
    • sind nicht bereit, Methoden der Doppelbarriere anzuwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nevirapin IR / Nevirapin XR
In dieser pharmakokinetischen (PK) Cross-Over-Design-Studie erhalten alle Patienten zunächst Nevirapin mit sofortiger Freisetzung und werden dann auf Nevirapin mit verlängerter Freisetzung in einer Dosierung von 200 mg, 300 mg oder 400 mg einmal täglich umgestellt. Nach Abschluss der PK-Phase hatten die Patienten die Möglichkeit, die Behandlung mit Nevirapin XR in der optionalen Verlängerungsphase (OEP) fortzusetzen.
Arzneimittel: Nevirapin mit sofortiger Freisetzung (IR)
200 mg Tablette oder 50 mg/5 ml Suspension zum Einnehmen
Andere Namen:
  • Nevirapin IR
Arzneimittel: Nevirapin Extended Release (XR)
200 mg, 300 mg oder 400 mg Tablettenformulierung
Andere Namen:
  • Nevirapin XR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durch Cpre,N.
Zeitfenster: Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR

Minimale Nevirapin-Konzentration unmittelbar vor der nächsten geplanten Dosis. Die Patienten nahmen Nevirapin (NVP) mit sofortiger Freisetzung (IR) bis zum 10. Tag ein und ließen am 11. Tag PK-Messungen durchführen. Darauf folgten 9 Tage lang (vom 12. bis zum 20. Tag) die Einnahme von NVP Extended Release (XR) mit PK-Messungen am 22. Tag.

Das angegebene Maß für die Streuung ist der Variationskoeffizient (%) und nicht der geometrische Variationskoeffizient.
Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUCt,ss
Zeitfenster: Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR

Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Nevirapin (NVP) im Plasma im Steady-State über das Dosierungsintervall τ.

Alle Patienten erhielten 10 Tage lang Nevirapin IR, bevor die 12-Stunden-AUC-Daten (Area Under the Curve) erfasst wurden. Anschließend wurden alle Patienten für 9 Tage auf Nevirapin XR umgestellt, bevor die 24-Stunden-AUC-Daten erfasst wurden. Die Behandlungen von IR und XR werden separat unter Verwendung geometrischer Mittel und geometrischer Variationskoeffizienten zusammengefasst.

Für NVP IR AUC gemessen über Stunden: 0,1,2,3,4,8 und 12, Für NVP XR AUC gemessen über Stunden: 0,1,2,3,4,8,10,12 und 24.
Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Cmin,ss (für IR- und XR-Formulierungen der Nevirapine XR Dose Group)
Zeitfenster: Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Minimale gemessene Konzentration von Nevirapin im Plasma im Steady-State über das Zeitdosierungsintervall τ nach Nevirapin-XR-Dosisgruppe. Die Patienten nahmen Nevirapin (NVP) mit sofortiger Freisetzung (IR) bis zum 10. Tag ein und am 11. Tag wurden PK-Messungen durchgeführt. Darauf folgten 9 Tage lang (vom 12. bis zum 20. Tag) die Einnahme von NVP Extended Release (XR) mit PK-Messungen am 21. Tag.
Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Cmax,ss (für IR- und XR-Formulierungen der Nevirapine XR Dose Group)
Zeitfenster: Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Maximal gemessene Konzentration von Nevirapin im Plasma im Steady State über das Dosierungsintervall τ. Die Patienten nahmen Nevirapin (NVP) mit sofortiger Freisetzung (IR) bis zum 10. Tag ein und am 11. Tag wurden PK-Messungen durchgeführt. Darauf folgten 9 Tage lang (vom 12. bis zum 20. Tag) die Einnahme von NVP Extended Release (XR) mit PK-Messungen am 22. Tag.
Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Verhältnis Cmax,ss/Cmin,ss
Zeitfenster: Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Verhältnis von (maximal gemessene Konzentration des Nevirapin im Plasma im Steady-State über das Zeitintervall τ)/(minimal gemessene Konzentration des Analyten im Plasma im Steady-State über das Zeitintervall τ) Die Patienten nahmen Nevirapin (NVP) mit sofortiger Freisetzung ein ( IR) bis zum 10. Tag und PK-Messungen wurden am 11. Tag durchgeführt. Darauf folgten 9 Tage lang (vom 12. bis zum 20. Tag) die Einnahme von NVP Extended Release (XR) mit PK-Messungen am 22. Tag.
Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
%PTF
Zeitfenster: Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Prozentuale Peak-Tal-Nevirapin-Schwankung, prozentuale Fluktuation (Grad der Peak-Tal-Schwankung) Die Patienten nahmen Nevirapin (NVP) mit sofortiger Freisetzung (IR) bis zum 10. Tag ein und am 11. Tag wurden PK-Messungen durchgeführt. Darauf folgten 9 Tage lang (vom 12. bis zum 20. Tag) die Einnahme von NVP Extended Release (XR) mit PK-Messungen am 22. Tag.
Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Tmax,ss
Zeitfenster: Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR

Zeit von der Dosierung bis zur maximalen Konzentration von Nevirapin im Plasma im Steady State über den Zeitraum des Dosierungsintervalls τ. Die Patienten nahmen Nevirapin (NVP) mit sofortiger Freisetzung (IR) bis zum 10. Tag ein und am 11. Tag wurden PK-Messungen durchgeführt. Darauf folgten 9 Tage lang (vom 12. bis zum 20. Tag) die Einnahme von NVP Extended Release (XR) mit PK-Messungen am 22. Tag.

Die Standardabweichung ist eigentlich der Variationskoeffizient.
Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
CL/F,ss
Zeitfenster: Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Offensichtliche Clearance von Nevirapin im Plasma nach extravaskulärer Verabreichung im Steady-State. Die Patienten nahmen Nevirapin (NVP) mit sofortiger Freisetzung (IR) bis zum 10. Tag ein und ließen am 11. Tag PK-Messungen durchführen. Darauf folgten 9 Tage lang (vom 12. bis zum 20. Tag) die Einnahme von NVP Extended Release (XR) mit PK-Messungen am 22. Tag.
Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Cavg
Zeitfenster: Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Durchschnittliche gemessene Konzentration von Nevirapin im Plasma im Steady State. Die Patienten nahmen Nevirapin (NVP) mit sofortiger Freisetzung (IR) bis zum 10. Tag ein und am 11. Tag wurden PK-Messungen durchgeführt. Darauf folgten 9 Tage lang (vom 12. bis zum 20. Tag) die Einnahme von NVP Extended Release (XR) mit PK-Messungen am 22. Tag.
Tag 11 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin IR und Tag 22 vor der nächsten geplanten Dosis Nevirapin XR
Wirksamkeit: Patienten mit einem VL < 50 Kopien/ml
Zeitfenster: Tag 22
Patienten mit einer Viruslast von < 50 Kopien/ml am 22. Tag.
Tag 22
Wirksamkeit: Patienten mit einem VL < 400 Kopien/ml
Zeitfenster: Tag 22
Patienten mit einer Viruslast von < 400 Kopien/ml am 22. Tag
Tag 22
Änderung der mittleren CD4+-Anzahl gegenüber dem Ausgangswert (absolut)
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 22 und Woche 24
Änderung der mittleren CD4+-Zahl (absolut) vom Ausgangswert bis zum 22. Tag und vom Ausgangswert bis zur 24. Woche.
Ausgangswert, Tag 22 und Woche 24
Prozentuale Änderung der mittleren CD4+-Zahl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 22 und Ausgangswert bis Woche 24
((Wert Tag 22 – Basiswert)/Basiswert)*100. ((Wert Woche 24 – Basiswert)/Basiswert)*100.
Ausgangswert bis Tag 22 und Ausgangswert bis Woche 24
Wirksamkeit: Patienten, die in Woche 24 der optionalen Verlängerungsphase einen VL < 50 Kopien/ml aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 24
Patienten, die in Woche 24 (ca. 168 Tage) der optionalen Verlängerungsphase (OEP) eine Viruslast von < 50 Kopien/ml aufrechterhalten.
Woche 24
Wirksamkeit: Patienten, die in der optionalen Verlängerungsphase einen VL < 400 Kopien/ml aufrechterhalten
Zeitfenster: Woche 24
Patienten mit einer Viruslast von < 400 Kopien/ml in Woche 24 der optionalen Verlängerungsphase (OEP)
Woche 24

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit: Patienten, die beim letzten verfügbaren Besuch einen VL von < 50 Kopien/ml aufrechterhielten
Zeitfenster: Letzter verfügbarer Besuch, bis zu 155 Wochen
Patienten mit einer Viruslast von < 50 Kopien/ml beim letzten verfügbaren Besuch
Letzter verfügbarer Besuch, bis zu 155 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Dezember 2015

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1100.1518
  • 2008-005855-61 (EudraCT-Nummer: EudraCT)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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