Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En fase I-multiple-dosis farmakokinetisk undersøgelse af Nevirapin Extended Release (XR) hos HIV-1-inficerede børn.

2. december 2015 opdateret af: Boehringer Ingelheim

En åben-label, cross-over-undersøgelse med flere doser til evaluering af steady-state farmakokinetiske parametre for nevirapin tabletter med forlænget frigivelse hos HIV-1-inficerede børn, med en valgfri forlængelsesfase

Det primære formål er at etablere den farmakokinetiske (PK) profil ved steady state af nevirapin XR hos HIV-inficerede børn fra >=3 til <18 år. Dette fase I-forsøg er et åbent, flerdosis, ikke-randomiseret og cross-over-studie. Patienter, der har gennemført det sidste besøg i PK-studiet (besøg 7), kan gå ind i en valgfri forlængelsesfase (OEP), indtil det nye undersøgelseslægemiddel (IND) trækkes tilbage; indtil nevirapin XR bliver godkendt og er tilgængelig på recept i et givet land; eller, patienten tilmelder sig et program for compassionate use. I løbet af denne OEP vil nevirapin XR sikkerhed og effekt blive indsamlet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

85

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Botswana
      • Francistown, Botswana
        • 1100.1518.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, Botswana
        • 1100.1518.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
        • 1100.1518.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater
        • 1100.1518.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sydafrika
      • Cape Town, Sydafrika
        • 1100.1518.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow Valley, Sydafrika
        • 1100.1518.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
        • 1100.1518.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, Tyskland
        • 1100.1518.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, Tyskland
        • 1100.1518.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet og dateret skriftligt informeret samtykke fra en forælder eller værge før optagelse. Aktivt samtykke skal gives af patienten, hvis barnet og/eller den unge er i stand til at forstå de angivne undersøgelsesoplysninger.
  2. HIV-1 inficerede mænd eller kvinder >= 3 og < 18 år.
  3. BSA >= 0,58 m2 for patienter, der bruger BSA til at beregne nevirapin IR-dosis; eller BW >= 12,5 kg for patienter, der bruger BW til at beregne nevirapin IR-dosis ved screeningsbesøg.
  4. Behandlet med et nevirapin IR-baseret regime i mindst 18 uger før screeningsbesøg (besøg 1); ingen ændringer i ARV-baggrundsterapien inden for de sidste 2 uger før screening.
  5. En HIV-VL på <50 kopier/ml under modtagelse af nevirapin IR ved den sidste måling af VL dokumenteret i journalen opnået inden for en periode på 5 måneder før screeningsbesøget.
  6. En HIV VL på <50 kopier/ml ved screeningsbesøg.
  7. Et stabilt eller ikke faldende CD4+-celletal i henhold til efterforskerens vurdering.
  8. Acceptable screeninglaboratorieværdier, der indikerer tilstrækkelig baseline-organfunktion i henhold til undersøgelsens udtalelse.
  9. ALT og ASAT <= 2,5 X ULN (DAIDS Grade 1).
  10. Serumkreatininniveauer <= 1,3 X ULN (DAIDS Grade 1).
  11. Patienter i stand til at sluge tabletter.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver AIDS-relateret eller AIDS-definerende sygdom, der er uløst eller ikke stabil ved behandling mindst 8 uger før screeningsbesøget.
  2. Andre sygdomme end HIV-infektion eller tilstande, der efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsen.
  3. Patienter, der er blevet diagnosticeret med ondartet sygdom, og som modtager systemisk kemoterapi eller forventes at modtage nogen form for behandling under deres deltagelse i dette forsøg.
  4. Brug af forsøgsmedicin eller -vacciner inden for 28 dage før besøg 1 eller under forsøget.
  5. Brug af immunmodulerende lægemidler inden for 28 dage før besøg 1 eller under forsøget (f.eks. interferon, cyclosporin, hydroxyurinstof, interleukin 2).
  6. Samtidig behandling med proteasehæmmere (PI).
  7. Uvilje til at afholde sig fra at indtage stoffer under undersøgelsen, som kan ændre plasma-lægemiddelkoncentrationer ved interaktion med cytochrom P450-systemet (bilag 10.2).

  8. Kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som:

    • have en positiv serumgraviditetstest ved screening,
    • ammer,
    • planlægger at blive gravid,
    • er ikke villige til at bruge dobbeltbarrieremetoder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nevirapin IR / Nevirapin XR
I dette farmakokinetiske (PK) cross-over-designforsøg får alle patienter initialt nevirapin øjeblikkelig frigivelse, og derefter skiftes alle patienter til nevirapin forlænget frigivelse 200 mg, 300 mg eller 400 mg én gang daglig. Efter at have afsluttet PK-fasen havde patienterne mulighed for at fortsætte behandlingen med nevirapin XR i den valgfrie forlængelsesfase (OEP).
Medicin: Nevirapin øjeblikkelig frigivelse (IR)
200 mg tablet eller 50 mg/5 ml oral suspension
Andre navne:
  • Nevirapin IR
Medicin: Nevirapin Extended Release (XR)
200 mg, 300 mg eller 400 mg tabletformulering
Andre navne:
  • Nevirapin XR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennem Cpre,N.
Tidsramme: Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR

Laveste Nevirapin-koncentration umiddelbart før den næste planlagte dosis. Patienterne tog Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) op til dag 10 og fik PK-målinger på dag 11. Dette blev efterfulgt af 9 dage (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger taget på dag 22.

Det viste spredningsmål er variationskoefficienten (%) snarere end den geometriske variationskoefficient.
Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUCt,ss
Tidsramme: Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR

Areal under koncentration-tidskurven for Nevirapin (NVP) i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ.

Alle patienter modtog nevirapin IR i 10 dage før indsamling af 12-timers AUC-data (Areal Under the Curve). Derefter blev alle patienter skiftet til nevirapin XR i 9 dage før indsamling af 24-timers AUC-data. Behandlingerne af IR og XR er opsummeret separat ved hjælp af geometriske midler og geometriske variationskoefficienter.

For NVP IR AUC målt over timer: 0,1,2,3,4,8 og 12, For NVP XR AUC målt over timer: 0,1,2,3,4,8,10,12 og 24.
Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Cmin,ss (til IR- og XR-formuleringer af Nevirapin XR Dose Group)
Tidsramme: Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Minimum målt koncentration af Nevirapin i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ af nevirapin XR dosisgruppe Patienterne tog Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) op til dag 10 og fik PK-målinger på dag 11. Dette blev efterfulgt af 9 dage (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger taget på dag 21.
Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Cmax,ss (for IR- og XR-formuleringer af Nevirapin XR Dose Group)
Tidsramme: Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Maksimal målt koncentration af Nevirapin i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ Patienterne tog Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) op til dag 10 og fik PK-målinger på dag 11. Dette blev efterfulgt af 9 dage (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger taget på dag 22.
Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Forhold Cmax,ss/Cmin,ss
Tidsramme: Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Forhold mellem (maksimal målt koncentration af Nevirapin i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ)/(minimum målt koncentration af analytten i plasma ved steady state over tidsdoseringsintervallet τ) Patienterne tog Nevirapin (NVP) Øjeblikkelig frigivelse ( IR) op til dag 10 og fik taget PK-målinger på dag 11. Dette blev efterfulgt af 9 dage (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger taget på dag 22.
Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
%PTF
Tidsramme: Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Procentdel peak-trough Nevirapin-udsving, %-udsving (grad af top-til-dal-udsving) Patienterne tog Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) op til dag 10 og fik PK-målinger på dag 11. Dette blev efterfulgt af 9 dage (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger taget på dag 22.
Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Tmax,ss
Tidsramme: Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR

Tid fra dosering til den maksimale koncentration af Nevirapin i plasma ved steady state over tidsintervallet med dosering τ Patienterne tog Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) op til dag 10 og fik PK-målinger på dag 11. Dette blev efterfulgt af 9 dage (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger taget på dag 22.

Standardafvigelsen er faktisk variationskoefficienten.
Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
CL/F,ss
Tidsramme: Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Tilsyneladende clearance af Nevirapin i plasma efter ekstravaskulær administration ved steady-state Patienter tog Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) op til dag 10 og fik målinger af PK på dag 11. Dette blev efterfulgt af 9 dage (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger taget på dag 22.
Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Cavg
Tidsramme: Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Gennemsnitlig målt koncentration af Nevirapin i plasma ved steady state Patienterne tog Nevirapin (NVP) Immediate Release (IR) op til dag 10 og fik PK-målinger på dag 11. Dette blev efterfulgt af 9 dage (fra dag 12 til dag 20) med NVP Extended Release (XR) med PK-målinger taget på dag 22.
Dag 11 før den næste planlagte dosis Nevirapin IR og dag 22 før den næste planlagte dosis Nevirapin XR
Effektivitet: Patienter, der opretholder en VL < 50 kopier/ml
Tidsramme: Dag 22
Patienter, der opretholder en viral belastning på < 50 kopier/ml på dag 22.
Dag 22
Effektivitet: Patienter, der opretholder en VL < 400 kopier/ml
Tidsramme: Dag 22
Patienter, der opretholder en viral belastning < 400 kopier/ml på dag 22
Dag 22
Ændring fra baseline i gennemsnitligt CD4+-antal (absolut)
Tidsramme: Baseline, dag 22 og uge 24
Ændring i gennemsnitligt CD4+-tal (absolut) fra baseline til dag 22 og fra baseline til uge 24.
Baseline, dag 22 og uge 24
Procentvis ændring fra baseline i gennemsnitligt antal CD4+
Tidsramme: Baseline til dag 22 og baseline til uge 24
((Dag 22 værdi-Baseline værdi)/Baseline værdi)*100. ((Uge 24 værdi-Baseline værdi)/Baseline værdi)*100.
Baseline til dag 22 og baseline til uge 24
Effekt: Patienter, der opretholder en VL < 50 kopier/ml i uge 24 i den valgfrie forlængelsesfase
Tidsramme: uge 24
Patienter, der opretholder en viral belastning på < 50 kopier/ml i uge 24 (ca. 168 dage) af Optional Extension Phase (OEP).
uge 24
Effektivitet: Patienter, der opretholder en VL < 400 kopier/ml i valgfri forlængelsesfase
Tidsramme: uge 24
Patienter, der opretholder en viral belastning på < 400 kopier/ml i uge 24 af den valgfrie forlængelsesfase (OEP)
uge 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektivitet: Patienter, der opretholder en VL < 50 kopier/ml ved sidste tilgængelige besøg
Tidsramme: Sidste tilgængelige besøg, op til 155 uger
Patienter, der opretholder en viral load < 50 kopier/ml ved det sidste tilgængelige besøg
Sidste tilgængelige besøg, op til 155 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. maj 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2009

Først opslået (Skøn)

20. maj 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. december 2015

Sidst verificeret

1. december 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1100.1518
  • 2008-005855-61 (EudraCT nummer: EudraCT)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV-infektioner

Kliniske forsøg med Nevirapin øjeblikkelig frigivelse (IR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner