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HIV-1 감염 소아에서 네비라핀 서방형(XR)의 I상 다중 투여 약동학 연구.

2015년 12월 2일 업데이트: Boehringer Ingelheim

선택적 연장 단계와 함께 HIV-1 감염 소아에서 네비라핀 서방형 정제의 정상 상태 약동학 매개변수를 평가하기 위한 공개 라벨, 다중 용량, 교차 연구

1차 목표는 >=3에서 <18세 사이의 HIV 감염 소아에서 네비라핀 XR의 정상 상태에서 약동학(PK) 프로파일을 확립하는 것입니다. 이 1상 시험은 개방형, 다중 투여, 비무작위 및 교차 연구입니다. PK 시험의 마지막 방문(방문 7)을 완료한 환자는 IND(Investigational New Drug)가 철회될 때까지 선택적 연장 단계(OEP)에 들어갈 수 있습니다. 네비라핀 XR이 승인되고 특정 국가에서 처방으로 이용 가능할 때까지; 또는 환자가 자비로운 사용 프로그램에 등록합니다. 이 OEP 동안 네비라핀 XR의 안전성 및 효능 정보가 수집됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

85

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 남아프리카
      • Cape Town, 남아프리카
        • 1100.1518.2702 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Parow Valley, 남아프리카
        • 1100.1518.2703 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 독일
      • Berlin, 독일
        • 1100.1518.4902 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt/Main, 독일
        • 1100.1518.4901 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • München, 독일
        • 1100.1518.4903 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • 1100.1518.0001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • 1100.1518.0002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 보츠와나
      • Francistown, 보츠와나
        • 1100.1518.2605 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, 보츠와나
        • 1100.1518.2601 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gaborone, 보츠와나
        • 1100.1518.2603 Boehringer Ingelheim Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 입학 전 부모 또는 법적 보호자의 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서. 아동 및/또는 청소년이 제공된 연구 정보를 이해할 수 있는 경우 환자가 적극적으로 동의해야 합니다.
  2. HIV-1에 감염된 남성 또는 여성 >= 3 및 < 18세.
  3. 네비라핀 IR 용량을 계산하기 위해 BSA를 사용하는 환자의 경우 BSA >= 0.58m2; 또는 스크리닝 방문 시 네비라핀 IR 용량을 계산하기 위해 BW를 사용하는 환자의 경우 BW >= 12.5 kg.
  4. 스크리닝 방문(방문 1) 전 적어도 18주 동안 네비라핀 IR 기반 요법으로 치료됨; 스크리닝 전 마지막 2주 이내에 ARV 배경 요법에 수정이 없음.
  5. 스크리닝 방문 전 5개월의 기간 내에 얻은 의료 기록에 기록된 VL의 마지막 측정에서 네비라핀 IR을 받는 동안 <50 copies/mL의 HIV VL.
  6. 스크리닝 방문 시 <50 copies/mL의 HIV VL.
  7. 연구자의 의견에 따라 안정적이거나 감소하지 않는 CD4+ 세포 수.
  8. 조사자의 의견에 따라 적절한 기본 장기 기능을 나타내는 허용 가능한 스크리닝 실험실 값.
  9. ALT 및 AST <= 2.5 X ULN(DAIDS 등급 1).
  10. 혈청 크레아티닌 수치 <= 1.3 X ULN(DAIDS 등급 1).
  11. 정제를 삼킬 수 있는 환자.

제외 기준:

  1. 스크리닝 방문 최소 8주 전에 해결되지 않았거나 치료가 안정적이지 않은 모든 AIDS 관련 또는 AIDS 정의 질병.
  2. HIV 감염 이외의 질병 또는 연구자의 의견으로는 연구를 방해할 수 있는 상태.
  3. 악성 질환 진단을 받고 전신 화학 요법을 받고 있거나 본 시험에 참여하는 동안 치료를 받을 것으로 예상되는 환자.
  4. 방문 1 전 28일 이내 또는 시험 기간 동안 조사 약물 또는 백신의 사용.
  5. 방문 1 전 28일 이내 또는 시험 기간 동안 면역조절 약물(예: 인터페론, 사이클로스포린, 히드록시우레아, 인터루킨 2)의 사용.
  6. 수반되는 프로테아제 억제제(PI) 치료.
  7. 시토크롬 P450 시스템과 상호 작용하여 혈장 약물 농도를 변경할 수 있는 물질을 연구 중에 섭취하는 것을 꺼려합니다(부록 10.2).

  8. 다음과 같은 가임기 여성 환자:

    • 스크리닝 시 양성 혈청 임신 검사를 받고,
    • 모유 수유 중,
    • 임신을 계획하고 있으며,
    • 이중 장벽 방법을 기꺼이 사용하지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 네비라핀 IR / 네비라핀 XR
이 약동학(PK) 교차 설계 시험에서 모든 환자는 초기에 네비라핀 속방형을 투여받은 다음 모든 환자를 네비라핀 서방형 200mg, 300mg 또는 400mg QD로 전환합니다. PK 단계를 완료한 후 환자는 OEP(선택적 연장 단계)에서 네비라핀 XR로 치료를 계속할 수 있는 선택권을 가졌습니다.
의약품: 네비라핀 즉시 방출(IR)
200mg 정제 또는 50mg/5ml 경구 현탁액
다른 이름들:
  • 네비라핀 IR
의약품: 네비라핀 서방형(XR)
200 mg, 300 mg 또는 400 mg 정제 제형
다른 이름들:
  • 네비라핀 XR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
여물통 Cpre,N.
기간: 다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일

다음 예정된 투여 직전 최저 네비라핀 농도. 환자들은 네비라핀(NVP) 즉시 방출(IR)을 10일까지 복용하고 11일에 PK 측정을 받았습니다. 이어서 9일(12일에서 20일)에 NVP 서방출(XR)을 취하고 22일에 PK 측정을 수행했습니다.

제시된 분산 측정은 기하학적 변동 계수가 아니라 변동 계수(%)입니다.
다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AUCt,ss
기간: 다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일

시간 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 네비라핀(NVP)의 농도-시간 곡선 아래 면적.

모든 환자는 12시간 AUC(Area Under the Curve) 데이터 수집 전 10일 동안 네비라핀 IR을 받았습니다. 그런 다음 모든 환자는 24시간 AUC 데이터 수집 전 9일 동안 nevirapine XR로 전환되었습니다. IR 및 XR 처리는 기하 평균 및 기하 변동 계수를 사용하여 개별적으로 요약됩니다.

NVP IR AUC의 경우 몇 시간 동안 측정: 0,1,2,3,4,8 및 12, NVP XR AUC의 경우 몇 시간 동안 측정: 0,1,2,3,4,8,10,12 및 24.
다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
Cmin,ss(Nevirapine XR 용량 그룹의 IR 및 XR 제형용)
기간: 다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
네비라핀 XR 용량 그룹에 의한 시간 투여 간격 τ 동안 항정 상태에서 혈장 내 네비라핀의 최소 측정 농도 그 후 9일(12일에서 20일)에 NVP 확장 방출(XR)을 복용하고 21일에 PK 측정을 수행했습니다.
다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
Cmax,ss(Nevirapine XR Dose Group의 IR 및 XR 제형용)
기간: 다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
시간 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 네비라핀의 최대 측정 농도 이어서 9일(12일에서 20일)에 NVP 서방출(XR)을 취하고 22일에 PK 측정을 수행했습니다.
다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
비율 Cmax,ss/Cmin,ss
기간: 다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
(시간 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 네비라핀의 최대 측정 농도)/(시간 투여 간격 τ 동안 정상 상태에서 혈장 내 분석물의 최소 측정 농도)의 비율 환자는 네비라핀(NVP) 즉시 방출( IR) 10일까지 PK 측정을 11일에 수행했습니다. 이어서 9일(12일에서 20일)에 NVP 서방출(XR)을 취하고 22일에 PK 측정을 수행했습니다.
다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
%PTF
기간: 다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
피크-저점 네비라핀 변동 백분율, % 변동(최저값 변동 정도) 환자는 네비라핀(NVP) 즉시 방출(IR)을 10일까지 복용하고 11일에 PK 측정을 수행했습니다. 이어서 9일(12일에서 20일)에 NVP 서방출(XR)을 취하고 22일에 PK 측정을 수행했습니다.
다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
티맥스,ss
기간: 다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일

시간 투여 간격 τ 동안 항정 상태에서 혈장 내 네비라핀의 최대 농도까지의 투여 시간 이어서 9일(12일에서 20일)에 NVP 서방출(XR)을 취하고 22일에 PK 측정을 수행했습니다.

표준 편차는 실제로 변동 계수입니다.
다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
CL/F,ss
기간: 다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
정상 상태에서 혈관 외 투여 후 혈장 내 네비라핀의 명백한 제거 환자는 10일까지 네비라핀(NVP) 즉시 방출(IR)을 복용하고 11일에 PK 측정을 수행했습니다. 이어서 9일(12일에서 20일)에 NVP 서방출(XR)을 취하고 22일에 PK 측정을 수행했습니다.
다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
Cavg
기간: 다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
정상 상태에서 혈장 내 네비라핀의 평균 측정 농도 환자는 10일까지 네비라핀(NVP) 즉시 방출(IR)을 복용하고 11일에 PK를 측정했습니다. 이어서 9일(12일에서 20일)에 NVP 서방출(XR)을 취하고 22일에 PK 측정을 수행했습니다.
다음 예정된 Nevirapine IR 투여 전 11일 및 다음 예정된 Nevirapine XR 투여 전 22일
효능: VL < 50 Copies/mL를 유지하는 환자
기간: 22일
22일차에 바이러스 수치가 50 copies/mL 미만으로 유지되는 환자.
22일
효능: VL < 400 Copies/mL를 유지하는 환자
기간: 22일
22일차에 바이러스 수치가 400 copies/mL 미만으로 유지되는 환자
22일
평균 CD4+ 수의 기준선으로부터의 변화(절대)
기간: 기준선, 22일차 및 24주차
기준선에서 22일까지 및 기준선에서 24주까지 평균 CD4+ 수(절대)의 변화.
기준선, 22일차 및 24주차
평균 CD4+ 수의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선에서 22일까지, 기준선에서 24주까지
((22일차 값-기준값)/기준값)*100. ((24주차 값-기준값)/기준값)*100.
기준선에서 22일까지, 기준선에서 24주까지
효능: 선택적 연장 단계의 24주차에 VL < 50 Copies/mL를 유지하는 환자
기간: 24주차
OEP(선택적 연장 단계)의 24주차(약 168일)에 바이러스 부하를 < 50 copies/mL로 유지하는 환자.
24주차
효능: 선택적 확장 단계에서 VL < 400 Copies/mL를 유지하는 환자
기간: 24주차
OEP(선택적 연장 단계) 24주차에 바이러스 부하를 400 copies/mL 미만으로 유지하는 환자
24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
효능: 마지막 방문 시 VL < 50 Copies/mL를 유지하는 환자
기간: 마지막 방문 가능, 최대 155주
이용 가능한 마지막 방문에서 바이러스 부하를 < 50 copies/mL로 유지하는 환자
마지막 방문 가능, 최대 155주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Boehringer Ingelheim

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 1월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 12월 2일

마지막으로 확인됨

2015년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1100.1518
  • 2008-005855-61 (EudraCT 번호: EudraCT)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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