Optima: メンテナンス同種移植におけるプログラフ治療の最適化 II (OPTIMAII)

包含基準:

• 患者は、カデルヴィック腎移植または生体腎移植のレシピエントです。
• 移植時の患者の年齢は18歳でした。
• 患者は移植後少なくとも6か月経過している。
• 患者は移植以来、シクロスポリンをベースとした免疫抑制療法を受けてきました。
• 患者は機能する同種移植片を有しており、無作為化前の 4 週間以内にコッククロフト/ゴートによるクレアチニン クリアランスの推定値が 35 mL/分以上である。
• 患者または法的保護者は治験審査委員会（IRB）が承認したインフォームド・コンセント文書に署名および日付を記入しており、研究手順に従う意思および能力がある。
• 女性は妊娠しておらず、免疫抑制剤の投与を受けながら効果的な避妊を行うことに同意します。

除外基準:

• 患者は腎臓以外の固形臓器移植のレシピエントです。
• 患者は、抗リンパ球療法、コルチコステロイド、または免疫抑制剤の数または用量の増加として定義される治療を必要とする無作為化前の3か月以内に、生検で確認された急性拒絶反応（Banff 97基準）を経験した。
• 患者は原発性腎疾患または新規腎疾患の再発を患っている。
• 患者は、尿タンパク質が 1.5g/24 時間以上であるか、または登録前 6 か月以内に 2+ を超えるアルブミン尿を示す 2 回の連続尿検査が検査室に送られ、報告された。
• 患者は、無作為化前の 4 週間以内に Cockcroft/Gault 式を使用して計算された推定クレアチニン クリアランスが 35 mL/min 未満である。
• ランダム化の場合、患者は補助免疫抑制療法を1か月以内に変更した。
• 患者は妊娠中または授乳中です。
• 患者はいずれかの HIV ウイルスの既知の保因者です。
• 患者は、無作為化または移植後リンパ増殖性疾患（PTLD）の病歴より<5年前に悪性腫瘍が既知または疑われている（治療済みの扁平上皮癌または基底細胞皮膚癌を除く）。
• 患者はタクロリムスまたはその薬物の賦形剤のいずれかに対して既知の過敏症を持っています。