Optima: optimización de la terapia Prograf en aloinjertos de mantenimiento II (OPTIMAII)

Criterios de inclusión:

• El paciente es receptor de un trasplante renal cadervic o de donante vivo.
• El paciente tenía 18 años de edad en el momento del trasplante.
• El paciente tiene al menos 6 meses después del trasplante.
• El paciente ha estado en un régimen inmunosupresor basado en ciclosporina desde el trasplante.
• El paciente tiene un aloinjerto funcional y una estimación de Cockcroft/Gault de aclaramiento de creatinina >o= 35 ml/min dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
• El paciente o tutor legal ha firmado y fechado un documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y está dispuesto y es capaz de seguir los procedimientos del estudio.
• Las mujeres no están embarazadas y aceptan practicar un control de la natalidad efectivo mientras reciben medicamentos inmunosupresores.

Criterio de exclusión:

• El paciente es receptor de un trasplante de órgano sólido distinto del riñón.
• El paciente experimentó rechazo agudo confirmado por biopsia (criterios Banff 97) dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización que requirió tratamiento, que se define como terapia antilinfocitaria, corticosteroides o un aumento en el número o la dosis de medicación inmunosupresora.
• El paciente tiene recurrencia de la enfermedad renal primaria o enfermedad renal de novo.
• El paciente tiene una proteína en orina de > 1,5 g/24 horas o dos análisis de orina sucesivos enviados e informados por el laboratorio que indican albuminuria superior a 2+ dentro de los 6 meses anteriores a la inscripción.
• El paciente tiene un aclaramiento de creatinina estimado < 35 ml/min calculado con la fórmula de Cockcroft/Gault dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
• El paciente ha cambiado la terapia inmunosupresora adyuvante dentro de un mes si la aleatorización.
• La paciente está embarazada o lactando.
• El paciente es un portador conocido de cualquiera de los virus del VIH.
• El paciente tiene una malignidad conocida o sospechada (a excepción de los cánceres de piel de células basales o escamosas tratados) < 5 años antes de la aleatorización o antecedentes de enfermedad linfoproliferativa postrasplante (PTLD).
• El paciente tiene hipersensibilidad conocida al tacrolimus o a cualquiera de los excipientes del fármaco.