Optima: Optimalizace terapie Prograf v udržovacích aloštěpech II (OPTIMAII)
5. září 2023 aktualizováno: Paul Bolin, East Carolina University
Tato studie je navržena tak, aby optimalizovala kalcineurinové imunosupresivní režimy a vyhodnotila imunologické a neimunologické markery, které mohou vysvětlit mechanické rozdíly mezi těmito látkami a jejich účinky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednou z hlavních výzev při transplantaci v posledních dvou desetiletích bylo řízení dlouhodobé funkce ledvin. Sérový kreatinin je nejčastěji používaným sérovým markerem renálních funkcí. Sérový kreatinin je však necitlivý pro detekci malého snížení rychlosti glomerulární filtrace (GFR). Dalším markerem funkce ledvin je cystatin C. Dharnidharka et al dospěli k závěru, že cystatin C je lepší než sérový kreatinin jako marker funkce ledvin, protože cystatin C byl citlivější marker než sérový kreatinin pro detekci poklesu GFR. Pirsch et al uvedli, že pacienti léčení takrolimem měli nižší výskyt závažné akutní rejekce a lepší lipidové profily než pacienti léčení cyklosporinem.
Kardiovaskulární onemocnění je primární příčinou předčasného úmrtí u příjemců ledvin a jiných transplantovaných. Současné imunosupresivní protokoly často zvyšují rizikové faktory kardiovaskulárních onemocnění, jako je hypertenze, hyperlipidémie, obezita a diabetes.
Tato studie je navržena tak, aby optimalizovala kalcineurinové imunosupresivní režimy, aby byly zajištěny nejlepší možné dlouhodobé výsledky po transplantaci ledviny.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
63
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je příjemcem transplantace ledviny od kadervického nebo žijícího dárce.
- Pacientovi bylo v době transplantace 18 let.
- Pacient je minimálně 6 měsíců po transplantaci.
- Pacientka je od transplantace na imunosupresivním režimu na bázi cyklosporinu.
- Pacient má funkční aloštěp a odhad clearance kreatininu podle Cockcrofta/Gaulta >nebo= 35 ml/min během čtyř týdnů před randomizací.
- Pacient nebo zákonný zástupce podepsal a datoval dokument informovaného souhlasu schválený Institutional Review Board (IRB) a je ochoten a schopen dodržovat postupy studie.
- Ženy nejsou těhotné a souhlasí s tím, že budou při užívání imunosupresivních léků praktikovat účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient je příjemcem transplantovaného pevného orgánu jiného než ledviny.
- Pacient prodělal biopsii potvrzenou akutní rejekci (kritéria Banff 97) do 3 měsíců před randomizací, která vyžadovala léčbu, která je definována jako antilymfocytární terapie, kortikosteroidy nebo zvýšení počtu nebo dávky imunosupresivní medikace.
- Pacient má recidivu primárního onemocnění ledvin nebo de novo onemocnění ledvin.
- Pacient má bílkovinu v moči > 1,5 g/24 hodin nebo dvě po sobě jdoucí vyšetření moči odeslaná do laboratoře a nahlášená laboratoří ukazující albuminurii vyšší než 2+ během 6 měsíců před zařazením do studie.
- Pacient má odhadovanou clearance kreatininu < 35 ml/min vypočítanou pomocí Cockcroft/Gaultova vzorce během čtyř týdnů před randomizací.
- V případě randomizace pacient do jednoho měsíce změnil doplňkovou imunosupresivní léčbu.
- Pacientka je těhotná nebo kojící.
- Pacient je známým přenašečem některého z virů HIV.
- Pacient má známou nebo suspektní malignitu (kromě léčeného spinocelulárního nebo bazocelulárního karcinomu kůže) < 5 let před randomizací nebo má v anamnéze posttransplantační lymfoproliferativní onemocnění (PTLD).
- Pacient má známou přecitlivělost na takrolimus nebo na kteroukoli pomocnou látku léčiva.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina Cyklosporin
Udržujte cyklosporin (CsA) na cílové minimální hladině 50-250 ng/ml.
|
Udržujte cyklosporin na cílové minimální hladině 50-250 ng/ml.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Low Trough Level Prograf Group
Převeďte na Prograf (TAC) při cílových minimálních hladinách 3,0-5,9
ng/ml.
|
Převeďte na Prograf při cílových minimálních úrovních 3,0-5,9
ng/ml (Skupina 2) nebo cílové minimální hladiny 6,0-8,9 ng/ml (Skupina 3).
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina Prograf na vysoké úrovni
Převeďte na TAC při cílových minimálních hladinách 6,0-8,9 ng/ml.
|
Převeďte na Prograf při cílových minimálních úrovních 3,0-5,9
ng/ml (Skupina 2) nebo cílové minimální hladiny 6,0-8,9 ng/ml (Skupina 3).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Renální funkce u pacientů převedených z cyklosporinu na Prograf
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Optimální dávka inhibitoru kalcineurinu u pacientů s dlouhodobou udržovací transplantací ledvin
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
Změna rizikových faktorů kardiovaskulární morbidity a chronické dysfunkce štěpu, jak dokládají hladiny homocysteinu v krvi
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paul Bolin, MD, East Carolina University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):221-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.34487.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. května 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. května 2009
První zveřejněno (Odhadovaný)
20. května 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MR-06-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .