Optima: 유지 관리 동종 이식에서 Prograf 치료 최적화 II (OPTIMAII)

포함 기준:

• 환자는 cadervic 또는 살아있는 기증자의 신장 이식을 받는 사람입니다.
• 환자는 이식 당시 18세였습니다.
• 환자는 이식 후 최소 6개월입니다.
• 환자는 이식 이후 사이클로스포린 기반 면역억제 요법을 받고 있습니다.
• 환자는 무작위화 전 4주 이내에 기능하는 동종이식 및 크레아티닌 청소율 >또는= 35 mL/min의 Cockcroft/Gault 추정치를 가지고 있습니다.
• 환자 또는 법적 보호자는 IRB(Institutional Review Board) 승인 사전 동의 문서에 서명하고 날짜를 기입했으며 연구 절차를 따를 의향과 능력이 있습니다.
• 여성은 임신하지 않았으며 면역억제제를 투여받는 동안 효과적인 산아제한을 실천하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• 환자는 신장 이외의 고형 장기 이식을 받는 사람입니다.
• 환자는 무작위 배정 전 3개월 이내에 항림프구 요법, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제의 수 또는 용량 증가로 정의되는 치료가 필요한 생검 확인 급성 거부반응(Banff 97 기준)을 경험했습니다.
• 환자는 원발성 신장 질환 또는 새로운 신장 질환의 재발이 있습니다.
• 환자는 > 1.5g/24시간의 소변 단백질을 가지고 있거나 등록 전 6개월 이내에 알부민뇨가 2+ 이상임을 나타내는 실험실로 보내져 실험실에서 보고된 2회의 연속적인 소변 분석이 있습니다.
• 무작위 배정 전 4주 이내에 Cockcroft/Gault 공식을 사용하여 계산한 추정 크레아티닌 청소율 < 35 mL/min이 있는 환자.
• 환자가 무작위 배정인 경우 1개월 이내에 보조 면역억제 요법을 변경했습니다.
• 환자가 임신 중이거나 수유 중입니다.
• 환자는 HIV 바이러스의 알려진 보균자입니다.
• 무작위 배정 전 5년 미만 또는 이식 후 림프증식성 질환(PTLD) 병력이 있는 환자에게 알려졌거나 의심되는 악성 종양(치료된 편평 세포 또는 기저 세포 피부암 제외)이 있습니다.
• 환자는 타크로리무스 또는 약물의 부형제에 대해 알려진 과민증이 있습니다.