Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optima: optymalizacja terapii Prograf w podtrzymujących alloprzeszczepach II (OPTIMAII)

5 września 2023 zaktualizowane przez: Paul Bolin, East Carolina University
To badanie ma na celu optymalizację schematów immunosupresyjnych kalcyneuryny i ocenę markerów immunologicznych i nieimmunologicznych, które mogą wyjaśniać mechanistyczne różnice w tych czynnikach i ich efektach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jednym z głównych wyzwań w transplantologii w ciągu ostatnich dwóch dekad było zarządzanie długoterminową funkcją nerek. Kreatynina w surowicy jest najczęściej stosowanym markerem czynności nerek w surowicy. Jednak kreatynina w surowicy jest niewrażliwa na wykrywanie niewielkich spadków współczynnika przesączania kłębuszkowego (GFR). Innym markerem czynności nerek jest cystatyna C. Dharnidharka i wsp. doszli do wniosku, że cystatyna C jest lepszym markerem czynności nerek niż kreatynina w surowicy, ponieważ cystatyna C jest bardziej czułym markerem niż kreatynina w surowicy w wykrywaniu spadku GFR. Pirsch i wsp. donieśli, że pacjenci leczeni takrolimusem mieli mniejszą częstość występowania ciężkiego ostrego odrzucenia przeszczepu i lepszy profil lipidowy niż pacjenci leczeni cyklosporyną.

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną przedwczesnej śmierci biorców nerek i innych biorców przeszczepów. Obecne protokoły immunosupresyjne często podwyższają czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych, takie jak nadciśnienie, hiperlipidemia, otyłość i cukrzyca.

To badanie ma na celu optymalizację schematów immunosupresyjnych kalcyneuryny, aby zapewnić najlepsze możliwe długoterminowe wyniki po przeszczepie nerki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest biorcą przeszczepu nerki od zmarłego lub żywego dawcy.
  • W chwili przeszczepu pacjent miał 18 lat.
  • Pacjent jest co najmniej 6 miesięcy po przeszczepie.
  • Od czasu przeszczepu pacjentka jest w schemacie immunosupresyjnym opartym na cyklosporynie.
  • Pacjent ma funkcjonujący alloprzeszczep i oszacowany przez Cockcrofta/Gaulta klirens kreatyniny > lub = 35 ml/min w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
  • Pacjent lub opiekun prawny podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) i jest chętny i zdolny do przestrzegania procedur badania.
  • Kobiety nie są w ciąży i zgadzają się stosować skuteczną kontrolę urodzeń podczas przyjmowania leków immunosupresyjnych.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest biorcą przeszczepu narządu miąższowego innego niż nerka.
  • Pacjent doświadczył ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (kryteria Banffa 97) w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją, które wymagało leczenia, które definiuje się jako terapię antylimfocytarną, kortykosteroidy lub zwiększenie liczby lub dawki leków immunosupresyjnych.
  • U pacjenta występuje nawrót pierwotnej choroby nerek lub choroba nerek de novo.
  • U pacjenta stężenie białka w moczu > 1,5 g/24 godziny lub dwa kolejne badania moczu wysłane do laboratorium i zgłoszone przez nie wskazują na albuminurię większą niż 2+ w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem.
  • Szacunkowy klirens kreatyniny u pacjenta wynosi < 35 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta/Gaulta w ciągu czterech tygodni przed randomizacją.
  • Pacjent zmienił wspomagającą terapię immunosupresyjną w ciągu jednego miesiąca, jeśli jest randomizowany.
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Pacjent jest znanym nosicielem któregokolwiek z wirusów HIV.
  • U pacjenta rozpoznano lub podejrzewano nowotwór złośliwy (z wyjątkiem leczonego raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry) < 5 lat przed randomizacją lub po przeszczepieniu choroby limfoproliferacyjnej (ang. postplant lymphoproliferative disease, PTLD) w wywiadzie.
  • Pacjent ma znaną nadwrażliwość na takrolimus lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa kontrolna Cyklosporyna
Utrzymuj cyklosporynę (CsA) na docelowym minimalnym poziomie 50-250 ng/ml.
Lek: cyklosporyna
Kontynuuj cyklosporynę na docelowym minimalnym poziomie 50-250 ng/ml.
Inne nazwy:
  • Cyklosporyna/Neoral®/Sandimmune®/Gengraf®
Aktywny komparator: Grupa Prograf niskiego poziomu minimalnego
Konwersja do Prograf (TAC) przy docelowych poziomach minimalnych 3,0-5,9 ng/ml.
Lek: Prograf (takrolimus)
Konwertuj na Prograf przy docelowych minimalnych poziomach 3,0-5,9 ng/ml (Ramię 2) lub docelowe poziomy minimalne 6,0-8,9 ng/ml (Ramię 3).
Inne nazwy:
  • Takrolimus/Prograf®/FK506
Aktywny komparator: Grupa Prograf wysokiego poziomu minimalnego
Konwersja do TAC przy docelowych minimalnych poziomach 6,0-8,9 ng/ml.
Lek: Prograf (takrolimus)
Konwertuj na Prograf przy docelowych minimalnych poziomach 3,0-5,9 ng/ml (Ramię 2) lub docelowe poziomy minimalne 6,0-8,9 ng/ml (Ramię 3).
Inne nazwy:
  • Takrolimus/Prograf®/FK506

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czynność nerek u pacjentów po konwersji z cyklosporyny na Prograf
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Optymalna dawka inhibitora kalcyneuryny u pacjentów po przeszczepieniu nerki z długotrwałym leczeniem podtrzymującym
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Zmiana czynników ryzyka chorobowości sercowo-naczyniowej i przewlekłej dysfunkcji przeszczepu na podstawie poziomu homocysteiny we krwi
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

East Carolina University

Współpracownicy

Astellas Pharma US, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Bolin, MD, East Carolina University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2003

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MR-06-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj