Optima: Otimizando a Terapia Prograf em Aloenxertos de Manutenção II (OPTIMAII)
5 de setembro de 2023 atualizado por: Paul Bolin, East Carolina University
Este estudo tem como objetivo otimizar regimes imunossupressores de calcineurina e avaliar marcadores imunológicos e não imunológicos que possam explicar as diferenças mecanísticas desses agentes e seus efeitos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um dos maiores desafios no transplante nas últimas duas décadas tem sido o gerenciamento da função renal em longo prazo. A creatinina sérica é o marcador sérico da função renal mais utilizado. No entanto, a creatinina sérica é insensível para detectar pequenas diminuições na taxa de filtração glomerular (TFG). Outro marcador para a função renal é a cistatina C. Dharnidharka et al concluíram que a cistatina C é superior à creatinina sérica como marcador da função renal, uma vez que a cistatina C foi um marcador mais sensível do que a creatinina sérica para detectar reduções na TFG. Pirsch et al relataram que os pacientes tratados com tacrolimus tiveram uma menor incidência de rejeição aguda grave e melhores perfis lipídicos do que os pacientes tratados com ciclosporina.
A doença cardiovascular é a principal causa de morte prematura em receptores de transplantes renais e outros. Os protocolos imunossupressores atuais geralmente elevam os fatores de risco de doenças cardiovasculares, como hipertensão, hiperlipidemia, obesidade e diabetes.
Este estudo é projetado para otimizar regimes imunossupressores de calcineurina para garantir os melhores resultados possíveis a longo prazo após o transplante renal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Carolina
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Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é o receptor de um transplante renal de doador vivo ou cadervic.
- O paciente tinha 18 anos de idade no momento do transplante.
- O paciente tem pelo menos 6 meses de pós-transplante.
- O paciente está em regime imunossupressor à base de ciclosporina desde o transplante.
- O paciente tem um aloenxerto funcional e uma estimativa Cockcroft/Gault de depuração de creatinina > ou = 35 mL/min dentro de quatro semanas antes da randomização.
- O paciente ou responsável legal assinou e datou um documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) e está disposto e apto a seguir os procedimentos do estudo.
- As mulheres não estão grávidas e concordam em praticar um controle de natalidade eficaz enquanto recebem medicação imunossupressora.
Critério de exclusão:
- O paciente é o receptor de um transplante de órgão sólido que não seja o rim.
- O paciente apresentou rejeição aguda confirmada por biópsia (critérios de Banff 97) dentro de 3 meses antes da randomização que exigiu tratamento, que é definido como terapia antilinfócita, corticosteroides ou um aumento no número ou dose de medicação imunossupressora.
- O paciente apresenta recorrência de doença renal primária ou doença renal de novo.
- O paciente tem uma proteína na urina de > 1,5g/24 horas ou dois exames de urina sucessivos enviados e relatados pelo laboratório indicando albuminúria maior que 2+ dentro de 6 meses antes da inscrição.
- O paciente tem uma depuração de creatinina estimada < 35 mL/min calculada usando a fórmula de Cockcroft/Gault dentro de quatro semanas antes da randomização.
- O paciente mudou a terapia imunossupressora adjuvante dentro de um mês se a randomização.
- A paciente está grávida ou amamentando.
- O paciente é um portador conhecido de qualquer um dos vírus HIV.
- O paciente tem uma malignidade conhecida ou suspeita (exceto para câncer de pele escamoso ou basocelular tratado) < 5 anos antes da randomização ou história de doença linfoproliferativa pós-transplante (PTLD).
- O paciente tem hipersensibilidade conhecida ao tacrolimus ou a qualquer um dos excipientes da droga.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Controle Ciclosporina
Manter a Ciclosporina (CsA) no nível mínimo alvo de 50-250 ng/mL.
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Manter a ciclosporina no nível mínimo alvo de 50-250 ng/mL.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Prograf de Nível Baixo Baixo
Converta para Prograf (TAC) em níveis mínimos de 3,0-5,9
ng/mL.
|
Converta para Prograf em níveis mínimos de 3,0-5,9
ng/mL (Braço 2) ou níveis mínimos alvo de 6,0-8,9 ng/mL (Braço 3).
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo Prograf de alto nível
Converta para TAC em níveis mínimos alvo de 6,0-8,9 ng/mL.
|
Converta para Prograf em níveis mínimos de 3,0-5,9
ng/mL (Braço 2) ou níveis mínimos alvo de 6,0-8,9 ng/mL (Braço 3).
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Função renal em pacientes convertidos de ciclosporina para Prograf
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Dose Ideal de Inibidor de Calcineurina em Pacientes com Transplante Renal de Manutenção a Longo Prazo
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Mudança nos fatores de risco para morbidade cardiovascular e disfunção crônica do enxerto, conforme evidenciado pelos níveis sanguíneos de homocisteína
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Paul Bolin, MD, East Carolina University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):221-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.34487.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MR-06-001
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