Optima: Prograf terápia optimalizálása fenntartó allograftokban II (OPTIMAII)
2023. szeptember 5. frissítette: Paul Bolin, East Carolina University
Ez a tanulmány a kalcineurin immunszuppresszív kezelési rendjének optimalizálására, valamint azon immunológiai és nem immunológiai markerek értékelésére irányul, amelyek magyarázatot adhatnak ezeknek a szereknek és hatásaiknak a mechanikai különbségeire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elmúlt két évtizedben a transzplantáció egyik legnagyobb kihívása a hosszú távú vesefunkció kezelése volt. A szérum kreatinin a vesefunkció leggyakrabban használt szérum markere. A szérum kreatinin azonban érzéketlen a glomeruláris filtrációs ráta (GFR) kismértékű csökkenésének kimutatására. A vesefunkció másik markere a cisztatin C. Dharnidharka és munkatársai arra a következtetésre jutottak, hogy a cisztatin C jobb a szérum kreatininnél, mint a vesefunkció markere, mivel a cisztatin C érzékenyebb marker, mint a szérum kreatinin a GFR csökkenésének kimutatására. Pirsch és munkatársai arról számoltak be, hogy a takrolimusz-kezelt betegeknél ritkábban fordult elő súlyos akut kilökődés és jobb a lipidprofil, mint a ciklosporinnal kezelt betegeknél.
A szív- és érrendszeri betegségek a vese- és más transzplantált betegek korai halálozásának elsődleges oka. A jelenlegi immunszuppresszív protokollok gyakran növelik a szív- és érrendszeri betegségek kockázati tényezőit, mint például a magas vérnyomás, a hiperlipidémia, az elhízás és a cukorbetegség.
Ezt a vizsgálatot a calcineurin immunszuppresszív kezelési rendek optimalizálására tervezték, hogy biztosítsák a lehető legjobb hosszú távú eredményeket a veseátültetés után.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
63
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Egyesült Államok, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens cadervic vagy élő donor veseátültetésben részesült.
- A beteg 18 éves volt a transzplantáció idején.
- A beteg legalább 6 hónappal a transzplantáció után van.
- A beteg a transzplantáció óta ciklosporin alapú immunszuppresszív kezelést kapott.
- A páciensnek működő allograftja van, és Cockcroft/Gault becslése szerint a kreatinin-clearance > vagy= 35 ml/perc a randomizálást megelőző négy héten belül.
- A beteg vagy törvényes gyámja aláírta és keltezte az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tájékozott beleegyező dokumentumot, és hajlandó és képes követni a vizsgálati eljárásokat.
- A nők nem terhesek, és vállalják, hogy hatékony fogamzásgátlást gyakorolnak, miközben immunszuppresszív gyógyszert kapnak.
Kizárási kritériumok:
- A beteg a vesén kívüli szilárd szervátültetés címzettje.
- A páciens biopsziával megerősített, akut kilökődést (Banff 97 kritériumok) tapasztalt 3 hónapon belül a randomizálás előtt, amely kezelést igényelt, amely antilimfocita terápiaként, kortikoszteroidokként vagy az immunszuppresszáns gyógyszerek számának vagy dózisának növeléseként definiált.
- A betegnél primer vesebetegség vagy de novo vesebetegség kiújul.
- A beteg vizeletfehérje > 1,5 g/24 óra, vagy két egymást követő vizeletvizsgálatot küldtek a laboratóriumba, és azt jelentették, ami 2+ feletti albuminuria jelenlétét jelzi a felvételt megelőző 6 hónapon belül.
- A páciens becsült kreatinin-clearance-e <35 ml/perc, a Cockcroft/Gault képlet alapján számítva a randomizálást megelőző négy héten belül.
- A beteg egy hónapon belül megváltoztatta a kiegészítő immunszuppresszáns terápiát, ha randomizálásra került.
- A beteg terhes vagy szoptat.
- A beteg bármely HIV-vírus ismert hordozója.
- A betegnek ismert vagy gyanított rosszindulatú daganata van (kivéve a kezelt laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákokat) < 5 évvel a randomizálás előtt, vagy a kórelőzményében poszttranszplantációs limfoproliferatív betegség (PTLD) szerepel.
- A beteg ismerten túlérzékeny a takrolimuszra vagy a gyógyszer bármely segédanyagára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Kontroll csoport Ciklosporin
Tartsa a ciklosporint (CsA) 50-250 ng/ml-es minimális minimális szinten.
|
Tartsa a ciklosporint az 50-250 ng/ml-es minimális minimális szinten.
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Alacsony mélyponti szint Prograf csoport
Átalakítás Prograf-ra (TAC) a 3,0-5,9 közötti mélyponti célszinteken
ng/ml.
|
Váltson át Prograf-ra a 3,0-5,9 közötti minimális mélyponti szinteknél
ng/mL (2. kar) vagy 6,0-8,9 ng/ml célszintek (3. kar).
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Magas mélyponti szintű Prograf csoport
Átalakítás TAC-ra 6,0-8,9 ng/ml-es minimális minimális szinteknél.
|
Váltson át Prograf-ra a 3,0-5,9 közötti minimális mélyponti szinteknél
ng/mL (2. kar) vagy 6,0-8,9 ng/ml célszintek (3. kar).
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ciklosporinról Prografra áttért betegek vesefunkciója
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A kalcineurin-inhibitor optimális dózisa hosszú távú fenntartó vesetranszplantált betegeknél
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
A kardiovaszkuláris morbiditás és a krónikus graft diszfunkció kockázati tényezőinek változása, amint azt a homocisztein vérszintje bizonyítja
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Paul Bolin, MD, East Carolina University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):221-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.34487.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 18.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MR-06-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .