Optima: Optimering av Prograf Therapy in Maintenance Allografts II (OPTIMAII)

Inklusionskriterier:

• Patienten är mottagare av en njurtransplantation av kadervic eller levande donator.
• Patienten var 18 år vid tidpunkten för transplantationen.
• Patienten är minst 6 månader efter transplantationen.
• Patienten har varit på en cyklosporinbaserad immunsuppressiv regim sedan transplantationen.
• Patienten har ett fungerande allotransplantat och en Cockcroft/Gault-uppskattning av kreatininclearance > eller= 35 ml/min inom fyra veckor före randomisering.
• Patient eller vårdnadshavare har undertecknat och daterat ett dokument för informerat samtycke som godkänts av Institutional Review Board (IRB) och är villig och kan följa studieprocedurer.
• Kvinnor är inte gravida och går med på att utöva effektiv preventivmedel samtidigt som de får immunsuppressiv medicin.

Exklusions kriterier:

• Patienten är mottagare av en annan organtransplantation än njuren.
• Patienten upplevde biopsibekräftad, akut avstötning (Banff 97-kriterier) inom 3 månader före randomisering som krävde behandling, vilket definieras som antilymfocytterapi, kortikosteroider eller en ökning av antalet eller dosen av immunsuppressiv medicin.
• Patienten har återkommande primär njursjukdom eller de novo njursjukdom.
• Patienten har ett urinprotein på > 1,5 g/24 timmar eller två på varandra följande urinanalyser skickade till och rapporterade av laboratoriet, vilket indikerar albuminuri större än 2+ inom 6 månader före inskrivning.
• Patienten har ett uppskattat kreatininclearance < 35 ml/min beräknat med Cockcroft/Gault-formeln inom fyra veckor före randomisering.
• Patienten har bytt tilläggsbehandling med immunsuppressiv medicin inom en månad vid randomisering.
• Patienten är gravid eller ammar.
• Patienten är en känd bärare av något av HIV-virusen.
• Patienten har en känd eller misstänkt malignitet (förutom för behandlad skivepitelcancer eller basalcellshudcancer) < 5 år före randomisering eller en historia av lymfoproliferativ sjukdom efter transplantation (PTLD).
• Patienten har en känd överkänslighet mot takrolimus eller något av läkemedlets hjälpämnen.