Optima : Optimisation de la thérapie Prograf dans les allogreffes de maintenance II (OPTIMAII)
5 septembre 2023 mis à jour par: Paul Bolin, East Carolina University
Cette étude est conçue pour optimiser les régimes immunosuppresseurs de la calcineurine et évaluer les marqueurs immunologiques et non immunologiques qui peuvent expliquer les différences mécanistes de ces agents et leurs effets.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des défis majeurs de la transplantation au cours des deux dernières décennies a été la gestion de la fonction rénale à long terme. La créatinine sérique est le marqueur sérique le plus couramment utilisé de la fonction rénale. Cependant, la créatinine sérique est insensible à la détection de petites diminutions du débit de filtration glomérulaire (DFG). Un autre marqueur de la fonction rénale est la cystatine C. Dharnidharka et al ont conclu que la cystatine C est supérieure à la créatinine sérique en tant que marqueur de la fonction rénale puisque la cystatine C était un marqueur plus sensible que la créatinine sérique pour détecter les diminutions du DFG. Pirsch et al ont rapporté que les patients traités au tacrolimus avaient une incidence plus faible de rejet aigu sévère et de meilleurs profils lipidiques que les patients traités à la cyclosporine.
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de décès prématuré chez les greffés rénaux et autres. Les protocoles immunosuppresseurs actuels augmentent souvent les facteurs de risque de maladies cardiovasculaires tels que l'hypertension, l'hyperlipidémie, l'obésité et le diabète.
Cette étude est conçue pour optimiser les régimes immunosuppresseurs de la calcineurine afin d'assurer les meilleurs résultats possibles à long terme après une transplantation rénale.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est le receveur d'une greffe rénale cadervique ou d'un donneur vivant.
- Le patient était âgé de 18 ans au moment de la greffe.
- Le patient est au moins 6 mois après la greffe.
- Le patient suit un régime immunosuppresseur à base de cyclosporine depuis la greffe.
- Le patient a une allogreffe fonctionnelle et une estimation Cockcroft/Gault de la clairance de la créatinine > ou = 35 ml/min dans les quatre semaines précédant la randomisation.
- Le patient ou le tuteur légal a signé et daté un document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et est disposé et capable de suivre les procédures de l'étude.
- Les femmes ne sont pas enceintes et acceptent de pratiquer une contraception efficace tout en recevant des médicaments immunosuppresseurs.
Critère d'exclusion:
- Le patient est le receveur d'une greffe d'organe solide autre que le rein.
- Le patient a présenté un rejet aigu confirmé par biopsie (critères de Banff 97) dans les 3 mois précédant la randomisation nécessitant un traitement, défini comme un traitement antilymphocytaire, des corticostéroïdes ou une augmentation du nombre ou de la dose de médicaments immunosuppresseurs.
- Le patient présente une récidive d'insuffisance rénale primaire ou d'insuffisance rénale de novo.
- Le patient a une protéine urinaire > 1,5 g/24 heures ou deux analyses d'urine successives envoyées et rapportées par le laboratoire indiquant une albuminurie supérieure à 2+ dans les 6 mois précédant l'inscription.
- Le patient a une clairance de la créatinine estimée < 35 mL/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft/Gault dans les quatre semaines précédant la randomisation.
- Le patient a changé de traitement immunosuppresseur adjuvant dans un délai d'un mois en cas de randomisation.
- La patiente est enceinte ou allaitante.
- Le patient est un porteur connu de l'un des virus du VIH.
- Le patient a une malignité connue ou suspectée (à l'exception des cancers cutanés épidermoïdes ou basocellulaires traités) < 5 ans avant la randomisation ou des antécédents de maladie lymphoproliférative post-transplantation (PTLD).
- Le patient a une hypersensibilité connue au tacrolimus ou à l'un des excipients du médicament.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Groupe témoin Cyclosporine
Maintenir la ciclosporine (CsA) au niveau cible de 50 à 250 ng/mL.
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Maintenir la cyclosporine au niveau cible de 50 à 250 ng/mL.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe Prograf de niveau bas
Convertir en Prograf (TAC) à des niveaux cibles de 3,0 à 5,9
ng/mL.
|
Convertir en Prograf aux niveaux cibles de 3,0 à 5,9
ng/mL (Bras 2) ou niveaux cibles de 6,0 à 8,9 ng/mL (Bras 3).
Autres noms:
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|
Comparateur actif: Groupe Prograf de haut niveau
Convertir en TAC à des niveaux cibles de 6,0 à 8,9 ng/mL.
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Convertir en Prograf aux niveaux cibles de 3,0 à 5,9
ng/mL (Bras 2) ou niveaux cibles de 6,0 à 8,9 ng/mL (Bras 3).
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Fonction rénale chez les patients convertis de la cyclosporine au Prograf
Délai: 3 années
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3 années
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Dose optimale d'inhibiteur de la calcineurine chez les patients transplantés rénaux d'entretien à long terme
Délai: 3 années
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3 années
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Modification des facteurs de risque de morbidité cardiovasculaire et de dysfonctionnement chronique du greffon, comme en témoignent les taux sanguins d'homocystéine
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paul Bolin, MD, East Carolina University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):221-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.34487.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2009
Première publication (Estimé)
20 mai 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antirhumatismaux
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents dermatologiques
- Agents antifongiques
- Inhibiteurs de la calcineurine
- Tacrolimus
- Ciclosporine
- Cyclosporines
Autres numéros d'identification d'étude
- MR-06-001
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