Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optima: Prograf-hoidon optimointi allograftien ylläpitoon II (OPTIMAII)

tiistai 5. syyskuuta 2023 päivittänyt: Paul Bolin, East Carolina University
Tämä tutkimus on suunniteltu optimoimaan kalsineuriinin immunosuppressiivisia hoito-ohjelmia ja arvioimaan immunologisia ja ei-immunologisia markkereita, jotka voivat selittää näiden aineiden ja niiden vaikutusten mekaaniset erot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksi suurimmista elinsiirron haasteista viimeisen kahden vuosikymmenen aikana on ollut pitkän aikavälin munuaistoiminnan hallinta. Seerumin kreatiniini on yleisimmin käytetty seerumin munuaistoiminnan merkkiaine. Seerumin kreatiniini ei kuitenkaan ole herkkä havaitsemaan pientä glomerulussuodatusnopeuden (GFR) laskua. Toinen munuaisten toiminnan merkkiaine on kystatiini C. Dharnidharka ym. päättelivät, että kystatiini C on parempi kuin seerumin kreatiniini munuaisten toiminnan markkerina, koska kystatiini C oli herkempi markkeri kuin seerumin kreatiniini GFR:n laskujen havaitsemiseksi. Pirsch ym. raportoivat, että takrolimuusihoitoa saaneilla potilailla oli pienempi vakavan akuutin hylkimisreaktion ilmaantuvuus ja paremmat lipidiprofiilit kuin siklosporiinilla hoidetuilla potilailla.

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat ensisijainen ennenaikaisen kuoleman syy munuaisen ja muiden elinsiirtojen saajilla. Nykyiset immunosuppressiiviset protokollat ​​lisäävät usein sydän- ja verisuonitautien riskitekijöitä, kuten verenpainetautia, hyperlipidemiaa, liikalihavuutta ja diabetesta.

Tämä tutkimus on suunniteltu optimoimaan kalsineuriinin immunosuppressiiviset hoito-ohjelmat parhaan mahdollisen pitkän aikavälin tulosten varmistamiseksi munuaisensiirron jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

63

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • Brody School of Medicine at East Carolina University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on cadervic tai elävän luovuttajan munuaisensiirron saaja.
  • Potilas oli siirtohetkellä 18-vuotias.
  • Potilas on vähintään 6 kuukautta siirrosta.
  • Potilas on ollut siklosporiinipohjaisella immunosuppressiivisella hoito-ohjelmalla siirrosta lähtien.
  • Potilaalla on toimiva allografti ja Cockcroft/Gault-arvio kreatiniinipuhdistumasta > tai = 35 ml/min neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Potilas tai laillinen huoltaja on allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan ja on halukas ja kykenevä seuraamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Naiset eivät ole raskaana ja suostuvat harjoittamaan tehokasta ehkäisyä immunosuppressiivisten lääkkeiden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on muun kiinteän elinsiirron kuin munuaisen vastaanottaja.
  • Potilaalla oli biopsialla varmistettu, akuutti hylkimisreaktio (Banff 97 kriteerit) 3 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, joka vaati hoitoa, joka määritellään antilymfosyyttihoidoksi, kortikosteroideiksi tai immunosuppressiivisten lääkkeiden määrän tai annoksen lisäämiseksi.
  • Potilaalla on uusiutunut primaarinen munuaissairaus tai de novo -munuaissairaus.
  • Potilaan virtsan proteiini on > 1,5 g/24 tuntia tai kaksi peräkkäistä virtsaanalyysiä, jotka on lähetetty laboratorioon ja raportoinut laboratoriosta, osoittavat albuminuriaa yli 2 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta.
  • Potilaan arvioitu kreatiniinipuhdistuma < 35 ml/min laskettuna Cockcroft/Gault-kaavalla neljän viikon aikana ennen satunnaistamista.
  • Satunnaistettuna potilas on vaihtanut täydentävää immunosuppressanttihoitoa kuukauden sisällä.
  • Potilas on raskaana tai imettää.
  • Potilas on jonkin HIV-viruksen tunnettu kantaja.
  • Potilaalla on tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain (lukuun ottamatta hoidettuja levyepiteeli- tai tyvisolusyöpää) < 5 vuotta ennen satunnaistamista tai hänellä on ollut post-transplant-lymfoproliferatiivinen sairaus (PTLD).
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys takrolimuusille tai jollekin lääkkeen apuaineelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Kontrolliryhmä syklosporiini
Pidä syklosporiinilla (CsA) tavoitetasolla 50-250 ng/ml.
Lääke: syklosporiini
Säilytä syklosporiinia tavoitetasolla 50-250 ng/ml.
Muut nimet:
  • Syklosporiini/Neoral®/Sandimmune®/Gengraf®
Active Comparator: Matala pohjataso Prograf-ryhmä
Muunna Prografiksi (TAC) tavoitetasolla 3,0-5,9 ng/ml.
Lääke: Prograf (takrolimuusi)
Muunna Prografiksi tavoitetasolla 3,0-5,9 ng/ml (käsivarsi 2) tai tavoitetasot 6,0-8,9 ng/ml (käsivarsi 3).
Muut nimet:
  • Takrolimuusi/Prograf®/FK506
Active Comparator: Korkean tason Prograf-ryhmä
Muunna TAC:ksi tavoitetasolla 6,0-8,9 ng/ml.
Lääke: Prograf (takrolimuusi)
Muunna Prografiksi tavoitetasolla 3,0-5,9 ng/ml (käsivarsi 2) tai tavoitetasot 6,0-8,9 ng/ml (käsivarsi 3).
Muut nimet:
  • Takrolimuusi/Prograf®/FK506

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munuaisten toiminta potilailla, jotka ovat siirtyneet syklosporiinista Prografiin
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Kalsineuriini-inhibiittorin optimaalinen annos pitkäaikaishoidossa oleville munuaissiirtopotilaille
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
Muutokset sydän- ja verisuonisairauksien ja kroonisen siirteen toimintahäiriön riskitekijöissä, kuten homokysteiinin veriarvot osoittavat
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

East Carolina University

Yhteistyökumppanit

Astellas Pharma US, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Paul Bolin, MD, East Carolina University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2003

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. heinäkuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 7. syyskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 5. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MR-06-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa