Optima: Optimalisatie van Prograf-therapie bij Onderhoudstransplantaten II (OPTIMAII)

Inclusiecriteria:

• Patiënt is de ontvanger van een niertransplantatie van een cadervic of een levende donor.
• Patiënt was 18 jaar oud op het moment van transplantatie.
• Patiënt is minimaal 6 maanden na transplantatie.
• Patiënt volgt sinds de transplantatie een op ciclosporine gebaseerd immunosuppressief regime.
• Patiënt heeft een functionerend transplantaat en een Cockcroft/Gault-schatting van creatinineklaring >of= 35 ml/min binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënt of wettelijke voogd heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd document met geïnformeerde toestemming ondertekend en gedateerd en is bereid en in staat om de onderzoeksprocedures te volgen.
• Vrouwtjes zijn niet zwanger en stemmen ermee in om effectieve anticonceptie toe te passen terwijl ze immunosuppressieve medicatie krijgen.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënt is de ontvanger van een ander orgaan dan de nier.
• Patiënt ondervond door biopsie bevestigde, acute afstoting (Banff 97-criteria) binnen 3 maanden vóór randomisatie waarvoor behandeling nodig was, wat wordt gedefinieerd als antilymfocytentherapie, corticosteroïden of een toename van het aantal of de dosis immunosuppressieve medicatie.
• Patiënt heeft een recidief van primaire nierziekte of de novo nierziekte.
• Patiënt heeft een urine-eiwit van > 1,5 g/24 uur of twee opeenvolgende urineanalyses verzonden naar en gerapporteerd door het laboratorium, wat wijst op een albuminurie van meer dan 2+ binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving.
• Patiënt heeft een geschatte creatinineklaring < 35 ml/min berekend met behulp van de Cockcroft/Gault-formule binnen vier weken voorafgaand aan randomisatie.
• Patiënt is bij randomisatie binnen een maand van aanvullende immunosuppressieve therapie veranderd.
• Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
• Patiënt is een bekende drager van een van de HIV-virussen.
• Patiënt heeft een bekende of vermoede maligniteit (behalve behandelde plaveiselcel- of basaalcelcarcinomen) < 5 jaar vóór randomisatie of een voorgeschiedenis van post-transplantatie lymfoproliferatieve ziekte (PTLD).
• Patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor tacrolimus of voor één van de hulpstoffen van het geneesmiddel.