Optima: Optimalizing Prograf Therapy in Maintenance Allografts II (OPTIMAII)
5. september 2023 oppdatert av: Paul Bolin, East Carolina University
Denne studien er designet for å optimalisere calcineurin immunsuppressive regimer og evaluere immunologiske og ikke-immunologiske markører som kan forklare mekanistiske forskjeller i disse midlene og deres effekter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En av de største utfordringene ved transplantasjon de siste to tiårene har vært å håndtere langsiktig nyrefunksjon. Serumkreatinin er den mest brukte serummarkøren for nyrefunksjon. Serumkreatinin er imidlertid ufølsomt for å oppdage små reduksjoner i glomerulær filtrasjonshastighet (GFR). En annen markør for nyrefunksjon er cystatin C. Dharnidharka et al konkluderte med at cystatin C er overlegen serumkreatinin som markør for nyrefunksjon siden cystatin C var en mer sensitiv markør enn serumkreatinin for å påvise reduksjoner i GFR. Pirsch et al rapporterte at takrolimusbehandlede pasienter hadde lavere forekomst av alvorlig akutt avstøtning og bedre lipidprofiler enn ciklosporinbehandlede pasienter.
Hjerte- og karsykdommer er den primære årsaken til for tidlig død hos nyre- og andre transplanterte. Gjeldende immunsuppressive protokoller øker ofte risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer som hypertensjon, hyperlipidemi, fedme og diabetes.
Denne studien er designet for å optimalisere calcineurin immunsuppressive regimer for å sikre best mulig langsiktige resultater etter nyretransplantasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Carolina
-
Greenville, North Carolina, Forente stater, 27834
- Brody School of Medicine at East Carolina University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er mottaker av en nyretransplantasjon fra kadervien eller levende donor.
- Pasienten var 18 år på tidspunktet for transplantasjonen.
- Pasienten er minst 6 måneder etter transplantasjon.
- Pasienten har vært på et cyklosporinbasert immunsuppressivt regime siden transplantasjonen.
- Pasienten har et fungerende allograft og et Cockcroft/Gault-estimat på kreatininclearance > eller= 35 ml/min innen fire uker før randomisering.
- Pasient eller juridisk verge har signert og datert et dokument for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB), og er villig og i stand til å følge studieprosedyrer.
- Kvinner er ikke gravide og godtar å praktisere effektiv prevensjon mens de får immunsuppressive medisiner.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er mottaker av en annen solid organtransplantasjon enn nyren.
- Pasienten opplevde biopsibekreftet, akutt avvisning (Banff 97-kriterier) innen 3 måneder før randomisering som krevde behandling, som er definert som antilymfocyttbehandling, kortikosteroider eller en økning i antall eller dose av immunsuppressiv medisin.
- Pasienten har residiv av primær nyresykdom, eller de novo nyresykdom.
- Pasienten har et urinprotein på > 1,5 g/24 timer eller to påfølgende urinanalyser sendt til og rapportert av laboratoriet, noe som indikerer albuminuri større enn 2+ innen 6 måneder før registrering.
- Pasienten har en estimert kreatininclearance < 35 ml/min, beregnet ved bruk av Cockcroft/Gault-formelen innen fire uker før randomisering.
- Pasienten har endret tilleggsbehandling med immunsuppressiv behandling innen en måned ved randomisering.
- Pasienten er gravid eller ammer.
- Pasienten er en kjent bærer av alle HIV-virusene.
- Pasienten har en kjent eller mistenkt malignitet (bortsett fra behandlet plateepitel- eller basalcellehudkreft) < 5 år før randomisering eller en historie med post-transplantasjon lymfoproliferativ sykdom (PTLD).
- Pasienten har en kjent overfølsomhet overfor takrolimus, eller noen av hjelpestoffene i legemidlet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe syklosporin
Oppretthold på Cyclosporine (CsA) ved måltrough-nivå på 50-250 ng/ml.
|
Hold på ciklosporin ved måltrough-nivå på 50-250 ng/ml.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Lavt bunnnivå Prograf Group
Konverter til Prograf (TAC) ved måltrough-nivåer på 3,0-5,9
ng/ml.
|
Konverter til Prograf ved måltrough-nivåer på 3,0-5,9
ng/mL (arm 2) eller mål bunnnivåer på 6,0-8,9 ng/mL (arm 3).
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Høyt bunnnivå Prograf Group
Konverter til TAC ved måltrough-nivåer på 6,0-8,9 ng/mL.
|
Konverter til Prograf ved måltrough-nivåer på 3,0-5,9
ng/mL (arm 2) eller mål bunnnivåer på 6,0-8,9 ng/mL (arm 3).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nyrefunksjon hos pasienter konvertert fra cyklosporin til prograf
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Optimal dose av kalsineurinhemmer hos pasienter med langvarig vedlikehold av nyretransplanterte
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
|
Endring i risikofaktorer for kardiovaskulær sykelighet og kronisk graftdysfunksjon som dokumentert av blodnivåer av homocystein
Tidsramme: 3 år
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paul Bolin, MD, East Carolina University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Dharnidharka VR, Kwon C, Stevens G. Serum cystatin C is superior to serum creatinine as a marker of kidney function: a meta-analysis. Am J Kidney Dis. 2002 Aug;40(2):221-6. doi: 10.1053/ajkd.2002.34487.
- Pirsch JD, Miller J, Deierhoi MH, Vincenti F, Filo RS. A comparison of tacrolimus (FK506) and cyclosporine for immunosuppression after cadaveric renal transplantation. FK506 Kidney Transplant Study Group. Transplantation. 1997 Apr 15;63(7):977-83. doi: 10.1097/00007890-199704150-00013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2009
Først lagt ut (Antatt)
20. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MR-06-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .