Optima: Optimierung der Prograf-Therapie bei Erhaltungs-Allotransplantaten II (OPTIMAII)

Einschlusskriterien:

• Der Patient ist der Empfänger einer Kadaver- oder Lebendspender-Nierentransplantation.
• Der Patient war zum Zeitpunkt der Transplantation 18 Jahre alt.
• Der Patient ist mindestens 6 Monate nach der Transplantation alt.
• Der Patient erhielt seit der Transplantation ein immunsuppressives Regime auf Cyclosporin-Basis.
• Der Patient verfügt über ein funktionierendes Allotransplantat und eine Cockcroft/Gault-Schätzung der Kreatinin-Clearance > oder = 35 ml/min innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung.
• Der Patient oder Erziehungsberechtigte hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte Einverständniserklärung unterzeichnet und datiert und ist bereit und in der Lage, die Studienabläufe zu befolgen.
• Frauen sind nicht schwanger und stimmen einer wirksamen Empfängnisverhütung zu, während sie immunsuppressive Medikamente erhalten.

Ausschlusskriterien:

• Der Patient ist Empfänger einer Transplantation eines soliden Organs, bei der es sich nicht um eine Niere handelt.
• Der Patient erlebte innerhalb von 3 Monaten vor der Randomisierung eine durch eine Biopsie bestätigte akute Abstoßung (Banff-97-Kriterien), die eine Behandlung erforderte, die als Antilymphozytentherapie, Kortikosteroide oder eine Erhöhung der Anzahl oder Dosis immunsuppressiver Medikamente definiert ist.
• Der Patient hat ein Wiederauftreten einer primären Nierenerkrankung oder einer De-novo-Nierenerkrankung.
• Der Patient hat innerhalb von 6 Monaten vor der Aufnahme einen Urinproteingehalt von > 1,5 g/24 Stunden oder zwei aufeinanderfolgende Urinanalysen, die an das Labor gesendet und von diesem gemeldet wurden und auf eine Albuminurie von mehr als 2+ hinweisen.
• Der Patient hat innerhalb von vier Wochen vor der Randomisierung eine geschätzte Kreatinin-Clearance von < 35 ml/min, berechnet nach der Cockcroft/Gault-Formel.
• Bei Randomisierung hat der Patient die zusätzliche immunsuppressive Therapie innerhalb eines Monats geändert.
• Die Patientin ist schwanger oder stillt.
• Der Patient ist bekanntermaßen Träger eines der HIV-Viren.
• Der Patient hat < 5 Jahre vor der Randomisierung eine bekannte oder vermutete Malignität (mit Ausnahme von behandelten Plattenepithelkarzinomen oder Basalzell-Hautkrebs) oder eine Vorgeschichte einer posttransplantativen lymphoproliferativen Erkrankung (PTLD).
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Tacrolimus oder einen der sonstigen Bestandteile des Arzneimittels.