Optima：优化维持性同种异体移植物 II 中的 Prograf 治疗 (OPTIMAII)

纳入标准：

• 患者是尸体或活体肾移植的接受者。
• 患者在移植时年满 18 岁。
• 患者至少在移植后 6 个月。
• 自移植以来，患者一直在接受基于环孢菌素的免疫抑制治疗。
• 患者在随机分组前 4 周内具有功能性同种异体移植物和肌酐清除率的 Cockcroft/Gault 估计 > 或 = 35 mL/min。
• 患者或法定监护人已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的知情同意书并注明日期，并且愿意并能够遵循研究程序。
• 女性未怀孕并同意在接受免疫抑制药物治疗的同时实施有效的节育措施。

排除标准：

• 患者是肾脏以外实体器官移植的接受者。
• 患者在随机分组前 3 个月内经历了活检证实的急性排斥反应（Banff 97 标准），需要治疗，定义为抗淋巴细胞治疗、皮质类固醇或增加免疫抑制药物的数量或剂量。
• 患者有原发性肾病复发或新发肾病。
• 患者的尿蛋白 > 1.5g/24 小时或连续两次尿液分析被送到实验室并由实验室报告，表明在入组前 6 个月内蛋白尿大于 2+。
• 患者在随机分组前 4 周内估计肌酐清除率 < 35 mL/min，使用 Cockcroft/Gault 公式计算。
• 如果随机分组，患者在一个月内改变了辅助免疫抑制疗法。
• 患者怀孕或哺乳。
• 患者是任何 HIV 病毒的已知携带者。
• 患者在随机分组前 5 年内患有已知或疑似恶性肿瘤（治疗过的鳞状细胞或基底细胞皮肤癌除外）或有移植后淋巴组织增生性疾病 (PTLD) 病史。
• 患者已知对他克莫司或药物的任何赋形剂过敏。