Optima: Оптимизация терапии Prograf при поддерживающих аллотрансплантатах II (OPTIMAII)

Критерии включения:

• Пациент является реципиентом почечного трансплантата от трупного или живого донора.
• На момент трансплантации пациенту было 18 лет.
• Пациенту не менее 6 месяцев после трансплантации.
• С момента трансплантации пациент находился на иммуносупрессивной терапии на основе циклоспорина.
• Пациент имеет функционирующий аллотрансплантат и оценку клиренса креатинина по Кокрофту/Голту > или = 35 мл/мин в течение четырех недель до рандомизации.
• Пациент или законный опекун подписали и датировали одобренный Институциональным контрольным советом (IRB) документ об информированном согласии и желает и может следовать процедурам исследования.
• Женщины не беременны и соглашаются практиковать эффективный контроль над рождаемостью, получая иммунодепрессанты.

Критерий исключения:

• Пациент является реципиентом солидного трансплантата органа, кроме почки.
• Пациент испытал подтвержденное биопсией острое отторжение (критерии Banff 97) в течение 3 месяцев до рандомизации, что потребовало лечения, которое определяется как антилимфоцитарная терапия, кортикостероиды или увеличение количества или дозы иммунодепрессантов.
• У пациента рецидив первичной почечной недостаточности или почечная недостаточность de novo.
• Белок в моче пациента > 1,5 г/24 часа или два последовательных анализа мочи, отправленные в лабораторию и зарегистрированные ею, указывающие на альбуминурию выше 2+ в течение 6 месяцев до включения в исследование.
• Пациент имеет расчетный клиренс креатинина <35 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта/Голта в течение четырех недель до рандомизации.
• Пациент изменил дополнительную иммунодепрессантную терапию в течение одного месяца при рандомизации.
• Пациентка беременна или кормит грудью.
• Пациент является известным носителем любого из вирусов ВИЧ.
• Пациент имеет известное или подозреваемое злокачественное новообразование (за исключением пролеченного плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи) < 5 лет до рандомизации или посттрансплантационное лимфопролиферативное заболевание (ПТЛЗ) в анамнезе.
• Пациент имеет известную гиперчувствительность к такролимусу или любому из вспомогательных веществ препарата.