Sientra が後援した Silimed Gel-Filled Breast Implant Core 臨床試験
2023年12月18日 更新者：Sientra, Inc.
Sientra スポンサーによる Silimed Gel-Filled Mammary Implant Clinical Study Protocol: Core Clinical Investigation
女性の乳房の一次増強、一次再建、および/または修正に適応したSilimed Gel-Filled乳房インプラントの安全性と有効性。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
1788
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Santa Barbara、California、アメリカ、93117
- Sientra, Inc.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
以下のすべての適格性に該当する場合にのみ、被験者は研究に参加できます。
- 女性
適応症に固有の年齢制限：
- Primary Augmentation: 18 歳以上である必要があります
- 一次再建：年齢制限なし
- 修正: 元の手術が一次再建であった場合、年齢制限はありません。 元の手術が一次増強だった場合は、18 歳以上である必要があります。
- インプラントを覆うのに十分な組織が利用可能
- -研究要件に従う意欲（インフォームドコンセントフォーム、フォローアップ訪問）
- 一次増強、一次再建、または修正の候補
除外基準
次の基準のいずれかが存在する場合、被験者は適格ではありません。
- 進行した線維嚢胞性疾患、乳房切除なしで前悪性と見なされる
- 不適切または不適切な組織
- 手術時の体内の活動性感染症
- 妊娠中または授乳中
- -治験責任医師の判断で、過度に高い手術リスクおよび/または重大な術後合併症を引き起こす可能性のある病状
- 血液凝固を妨げる可能性のある薬物を含む、高リスクおよび/または重大な術後合併症を引き起こす可能性のある薬物の使用
- 外科的処置に伴うリスクを考えると、非現実的または不合理な心理的特徴が示されている
- 被験者が結合組織/自己免疫障害を持っているという身体検査による決定
- 乳房切除術を伴わない既存の乳がん
- 埋め込み型金属デバイス、閉所恐怖症、またはその他の状態のため、MRI スキャンは禁止されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プライマリ オーグメンテーション
Silimed ゲル充填乳房インプラント
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実験的：一次再建
Silimed ゲル充填乳房インプラント
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実験的：改訂・増強
シライムゲル充填乳房インプラント
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実験的：改訂・再構築
シライムゲル充填乳房インプラント
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所合併症
時間枠：10年
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研究インプラントの安全性の評価は、10 年間にわたる有害事象の発生率に基づいています。
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10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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満足度は患者様が決める
時間枠：10年
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研究インプラントの有効性の評価は、1 = 非常に同意する、5 = 非常に同意しない、という 5 段階スケールを使用した患者満足度に基づいて行われます。
以下の表に示す 10 年間の患者満足度は、アンケートの「非常にそう思う」および「そう思う」の回答に基づいています。
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Denise Dajles, PhD、Sientra, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Berger L, Broadway D, Hester TR, Kress D, d'Incelli R, Kuhne J, Beckstrand M. Five-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's U.S. Food and Drug Administration-approved Silimed(R) brand round and shaped implants with high-strength silicone gel. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):973-981. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826b7d2f.
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Broadway D, Zeidler K, Godinez TB. Eight-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's FDA-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthet Surg J. 2015 May;35 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1093/asj/sjv020.
- Stevens WG, Calobrace MB, Harrington J, Alizadeh K, Zeidler KR, d'Incelli RC. Nine-Year Core Study Data for Sientra's FDA-Approved Round and Shaped Implants with High-Strength Cohesive Silicone Gel. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):404-16. doi: 10.1093/asj/sjw015.
- Stevens WG, Calobrace MB, Alizadeh K, Zeidler KR, Harrington JL, d'Incelli RC. Ten-year Core Study Data for Sientra's Food and Drug Administration-Approved Round and Shaped Breast Implants with Cohesive Silicone Gel. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):7S-19S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004350.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年11月1日
一次修了 (実際)
2018年12月1日
研究の完了 (実際)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年5月18日
最初の投稿 (推定)
2009年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- G010193
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。