Sientra-sponsert silimed gel-fylt brystimplantat kjernestudie
18. desember 2023 oppdatert av: Sientra, Inc.
Sientra-sponsert silimed gelfylt brystimplantat klinisk studieprotokoll: Core Clinical Investigation
Sikkerhet og effektivitet av Silimed Gel-Filled Mammary Implant som indikert for primær forstørrelse, primær rekonstruksjon og/eller revisjon av det kvinnelige brystet.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1788
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Forente stater, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Emner tas opp i studiet bare hvis alle følgende kvalifikasjoner er sanne:
- Hunn
Aldersgrense spesifikt for indikasjonen:
- Primær forsterkning: Må være 18 år eller eldre
- Primær rekonstruksjon: Ingen aldersgrense
- Revisjon: Hvis opprinnelig operasjon var primær rekonstruksjon, så ingen aldersgrense. Hvis den opprinnelige operasjonen var primær forstørrelse, må den være 18 år eller eldre.
- Tilstrekkelig vev tilgjengelig for å dekke implantat(er)
- Vilje til å følge studiekrav (skjema for informert samtykke, oppfølgingsbesøk)
- Kandidat for primær forsterkning, primær rekonstruksjon eller revisjon
Eksklusjonskriterier
Emner er ikke kvalifisert hvis noen av følgende kriterier eksisterer:
- Avansert fibrocystisk sykdom, anses å være pre-malign uten mastektomi
- Utilstrekkelig eller uegnet vev
- Aktiv infeksjon i kroppen på operasjonstidspunktet
- Gravid eller ammende
- Medisinsk tilstand som kan resultere i unødvendig høy kirurgisk risiko og/eller betydelige postoperative komplikasjoner, etter etterforskerens vurdering
- Bruk av legemidler, inkludert alle medikamenter som kan forstyrre blodpropp, som kan resultere i høy risiko og/eller betydelige postoperative komplikasjoner
- Påvist psykologiske egenskaper som er urealistiske eller urimelige gitt risikoen forbundet med den kirurgiske prosedyren
- Bestemmelse ved fysisk undersøkelse at forsøkspersonen har noen bindevev/autoimmun lidelse
- Eksisterende karsinom i brystet uten medfølgende mastektomi
- MR-skanning er forbudt på grunn av implantert metallenhet, klaustrofobi eller andre forhold.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Primær forsterkning
Silimert gelfylt brystimplantat
|
|
|
Eksperimentell: Primær rekonstruksjon
Silimert gelfylt brystimplantat
|
|
|
Eksperimentell: Revisjon-Augmentation
Silimert gelfylt brystimplantat
|
|
|
Eksperimentell: Revisjon-Rekonstruksjon
Silimert gelfylt brystimplantat
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokale komplikasjoner
Tidsramme: 10 år
|
Vurdering av sikkerheten til studieimplantatene er basert på forekomsten av uønskede hendelser gjennom 10 år.
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet bestemt av pasienter
Tidsramme: 10 år
|
Vurdering av effektiviteten til studieimplantater basert på pasienttilfredshet ved å bruke en 5-punkts skala hvor 1=helt enig til 5= helt uenig.
Pasienttilfredshetsmålene gjennom 10 år gitt i tabellen nedenfor er basert på spørreskjemasvarene «Helt enig» og «Enig».
|
10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Berger L, Broadway D, Hester TR, Kress D, d'Incelli R, Kuhne J, Beckstrand M. Five-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's U.S. Food and Drug Administration-approved Silimed(R) brand round and shaped implants with high-strength silicone gel. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):973-981. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826b7d2f.
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Broadway D, Zeidler K, Godinez TB. Eight-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's FDA-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthet Surg J. 2015 May;35 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1093/asj/sjv020.
- Stevens WG, Calobrace MB, Harrington J, Alizadeh K, Zeidler KR, d'Incelli RC. Nine-Year Core Study Data for Sientra's FDA-Approved Round and Shaped Implants with High-Strength Cohesive Silicone Gel. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):404-16. doi: 10.1093/asj/sjw015.
- Stevens WG, Calobrace MB, Alizadeh K, Zeidler KR, Harrington JL, d'Incelli RC. Ten-year Core Study Data for Sientra's Food and Drug Administration-Approved Round and Shaped Breast Implants with Cohesive Silicone Gel. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):7S-19S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004350.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2002
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2018
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. mai 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2009
Først lagt ut (Antatt)
20. mai 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
11. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- G010193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .