Sientra спонсировала клиническое исследование ядра грудного имплантата, наполненного гелем Silimed
18 декабря 2023 г. обновлено: Sientra, Inc.
Протокол клинического исследования имплантата молочной железы, заполненного гелем Silimed, спонсируемого компанией Sientra: основное клиническое исследование
Безопасность и эффективность молочных имплантатов, наполненных гелем Silimed, по показаниям для первичной аугментации, первичной реконструкции и/или ревизии женской груди.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1788
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Субъекты допускаются к участию в исследовании только в том случае, если выполняются все следующие требования:
- Женский
Возрастное ограничение по показаниям:
- Первичное увеличение: Должен быть 18 лет или старше
- Первичная реконструкция: без возрастных ограничений
- Ревизия: если первоначальной операцией была первичная реконструкция, возрастных ограничений нет. Если первоначальной операцией была первичная аугментация, то возраст должен быть 18 лет или старше.
- Имеется достаточное количество ткани для покрытия имплантата(ов)
- Готовность следовать требованиям исследования (форма информированного согласия, последующие визиты)
- Кандидат на первичную аугментацию, первичную реконструкцию или ревизию
Критерий исключения
Субъекты не имеют права, если существует любой из следующих критериев:
- Прогрессирующая фиброзно-кистозная болезнь, считающаяся предзлокачественной без мастэктомии
- Неадекватная или неподходящая ткань
- Активная инфекция в организме во время операции
- Беременные или кормящие
- Медицинское состояние, которое, по мнению исследователя, может привести к неоправданно высокому хирургическому риску и/или значительным послеоперационным осложнениям.
- Использование лекарственных препаратов, в том числе любых препаратов, препятствующих свертыванию крови, что может привести к высокому риску и/или значительным послеоперационным осложнениям.
- Продемонстрированные психологические характеристики, которые являются нереалистичными или необоснованными, учитывая риски, связанные с хирургической процедурой.
- Определение путем медицинского осмотра наличия у субъекта какого-либо заболевания соединительной ткани/аутоиммунного заболевания
- Существующая карцинома молочной железы без сопутствующей мастэктомии
- МРТ-сканирование запрещено из-за имплантированного металлического устройства, клаустрофобии или другого состояния.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Первичное усиление
Имплантат молочной железы, наполненный гелем Silimed
|
|
|
Экспериментальный: Первичная реконструкция
Имплантат молочной железы, наполненный гелем Silimed
|
|
|
Экспериментальный: Редакция-Дополнение
Имплантат молочной железы, наполненный гелем Silimed
|
|
|
Экспериментальный: Ревизия-Реконструкция
Имплантат молочной железы, наполненный гелем Silimed
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Местные осложнения
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка безопасности исследуемых имплантатов основана на частоте возникновения нежелательных явлений в течение 10 лет.
|
10 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность, определяемая пациентами
Временное ограничение: 10 лет
|
Оценка эффективности исследуемых имплантатов основана на удовлетворенности пациентов по 5-балльной шкале, где 1 = полностью согласен, 5 = категорически не согласен.
Показатели удовлетворенности пациентов в течение 10 лет, представленные в таблице ниже, основаны на ответах на анкету «Полностью согласен» и «Согласен».
|
10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Berger L, Broadway D, Hester TR, Kress D, d'Incelli R, Kuhne J, Beckstrand M. Five-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's U.S. Food and Drug Administration-approved Silimed(R) brand round and shaped implants with high-strength silicone gel. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):973-981. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826b7d2f.
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Broadway D, Zeidler K, Godinez TB. Eight-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's FDA-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthet Surg J. 2015 May;35 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1093/asj/sjv020.
- Stevens WG, Calobrace MB, Harrington J, Alizadeh K, Zeidler KR, d'Incelli RC. Nine-Year Core Study Data for Sientra's FDA-Approved Round and Shaped Implants with High-Strength Cohesive Silicone Gel. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):404-16. doi: 10.1093/asj/sjw015.
- Stevens WG, Calobrace MB, Alizadeh K, Zeidler KR, Harrington JL, d'Incelli RC. Ten-year Core Study Data for Sientra's Food and Drug Administration-Approved Round and Shaped Breast Implants with Cohesive Silicone Gel. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):7S-19S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004350.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 мая 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 мая 2009 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
20 мая 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
11 января 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 декабря 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- G010193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .