Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Základní klinická studie prsních implantátů plněných silikonovým gelem sponzorovaná společností Sientra

18. prosince 2023 aktualizováno: Sientra, Inc.

Protokol klinické studie prsního implantátu plněného silikonovým gelem Sientra: základní klinické vyšetření

Bezpečnost a účinnost prsního implantátu naplněného gelem Silimed, jak je indikováno pro primární augmentaci, primární rekonstrukci a/nebo revizi ženského prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1788

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93117
        • Sientra, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Subjekty jsou přijaty do studie, pouze pokud jsou splněny všechny následující podmínky:

  • ženský

  • Věkové omezení specifické pro indikaci:

    • Primární augmentace: Musí být starší 18 let
    • Primární rekonstrukce: Bez věkového omezení
    • Revize: Pokud byla původní operace primární rekonstrukcí, pak bez věkového omezení. Pokud byla původní operace primární augmentace, pak musí být starší 18 let.
  • K dispozici adekvátní tkáň pro pokrytí implantátů
  • Ochota dodržovat požadavky studie (formulář informovaného souhlasu, následné návštěvy)
  • Kandidát na primární augmentaci, primární rekonstrukci nebo revizi

Kritéria vyloučení

Subjekty nejsou způsobilé, pokud existuje kterékoli z následujících kritérií:

  • Pokročilé fibrocystické onemocnění, považované za premaligní bez mastektomie
  • Nedostatečná nebo nevhodná tkáň
  • Aktivní infekce v těle v době operace
  • Těhotné nebo kojící
  • Zdravotní stav, který by mohl mít za následek nepřiměřeně vysoké chirurgické riziko a/nebo významné pooperační komplikace, podle úsudku zkoušejícího
  • Užívání léků, včetně jakýchkoli léků, které by narušovaly srážení krve, což by mohlo vést k vysokému riziku a/nebo významným pooperačním komplikacím
  • Prokázané psychologické charakteristiky, které jsou nerealistické nebo nepřiměřené vzhledem k rizikům spojeným s chirurgickým zákrokem
  • Stanovení fyzikálním vyšetřením, že subjekt má nějakou pojivovou tkáň/autoimunitní poruchu
  • Existující karcinom prsu bez doprovodné mastektomie
  • Vyšetření magnetickou rezonancí je zakázáno z důvodu implantovaného kovového zařízení, klaustrofobie nebo jiného stavu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Primární augmentace
Silimed gelem plněný prsní implantát
Přístroj: Silimed gelem plněný prsní implantát
Experimentální: Primární rekonstrukce
Silimed gelem plněný prsní implantát
Přístroj: Silimed gelem plněný prsní implantát
Experimentální: Revize-Augmentace
Silimed gelem plněný prsní implantát
Přístroj: Silimed gelem plněný prsní implantát
Experimentální: Revize-Rekonstrukce
Silimed gelem plněný prsní implantát
Přístroj: Silimed gelem plněný prsní implantát

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Místní komplikace
Časové okno: 10 let
Hodnocení bezpečnosti studovaných implantátů je založeno na výskytu nežádoucích účinků během 10 let.
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost určují pacienti
Časové okno: 10 let
Posouzení účinnosti implantátů ve studii na základě spokojenosti pacienta pomocí 5bodové škály, kde 1 = zcela souhlasím až 5 = zcela nesouhlasím. Míry spokojenosti pacientů za 10 let uvedené v tabulce níže jsou založeny na odpovědích dotazníku „Rozhodně souhlasím“ a „Souhlasím“.
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sientra, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

20. května 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • G010193

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zvětšení prsou

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit