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Sientra 후원 Silimed Gel-Filled 유방 임플란트 핵심 임상 연구

2023년 12월 18일 업데이트: Sientra, Inc.

Sientra가 후원하는 Silimed Gel-Filled 유방 임플란트 임상 연구 프로토콜: 핵심 임상 조사

여성 유방의 1차 확대, 1차 재건 및/또는 수정에 대해 표시된 Silimed Gel-Filled Mammary Implant의 안전성과 유효성.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1788

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Santa Barbara, California, 미국, 93117
        • Sientra, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준

피험자는 다음 적격성이 모두 참인 경우에만 연구에 참여할 수 있습니다.

  • 여성

  • 적응증에 특정한 연령 제한:

    • 1차 증강: 18세 이상이어야 합니다.
    • 1차 재건: 연령 제한 없음
    • 수정: 원래 수술이 일차 재건인 경우 연령 제한이 없습니다. 원래 수술이 1차 확대 수술인 경우 18세 이상이어야 합니다.
  • 임플란트를 덮을 수 있는 적절한 조직
  • 연구 요구 사항을 따를 의향(정보에 입각한 동의서, 후속 방문)
  • 1차 확대, 1차 재건 또는 교정 후보

제외 기준

다음 기준 중 하나라도 존재하는 경우 피험자는 자격이 없습니다.

  • 유방절제술 없이 전악성으로 간주되는 진행성 섬유낭성 질환
  • 부적절하거나 부적합한 조직
  • 수술 당시 신체의 활동성 감염
  • 임신 또는 수유
  • 연구자의 판단에 따라 과도하게 높은 수술 위험 및/또는 심각한 수술 후 합병증을 초래할 수 있는 의학적 상태
  • 혈액 응고를 방해하는 약물을 포함하여 고위험 및/또는 심각한 수술 후 합병증을 유발할 수 있는 약물 사용
  • 수술 절차와 관련된 위험을 고려할 때 비현실적이거나 비합리적인 심리적 특성이 입증된 경우
  • 피험자가 결합 조직/자가 면역 장애를 가지고 있다는 신체 검사에 의한 결정
  • 유방절제술을 동반하지 않은 기존의 유방 암종
  • 이식된 금속 장치, 밀실 공포증 또는 기타 상태로 인해 MRI 스캔이 금지됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기본 증강
Silimed 젤 충전 유선 임플란트
장치: Silimed 젤 충전 유선 임플란트
실험적: 기본 재건
Silimed 젤 충전 유선 임플란트
장치: Silimed 젤 충전 유선 임플란트
실험적: 개정-증강
실리메드 젤로 채워진 유방 임플란트
장치: Silimed 젤 충전 유선 임플란트
실험적: 개정-재구성
실리메드 젤로 채워진 유방 임플란트
장치: Silimed 젤 충전 유선 임플란트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 합병증
기간: 10 년
연구용 임플란트의 안전성 평가는 10년 동안 발생한 부작용 발생률을 기준으로 합니다.
10 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 결정하는 만족도
기간: 10 년
1=매우 동의함, 5=매우 반대함 등 5점 척도를 사용하여 환자 만족도를 기반으로 연구 임플란트의 효과를 평가합니다. 아래 표에 제시된 10년간의 환자 만족도 측정은 "매우 동의함"과 "동의함"의 설문 응답을 바탕으로 작성되었습니다.
10 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sientra, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 5월 18일

처음 게시됨 (추정된)

2009년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • G010193

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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