Door Sientra gesponsorde klinische studie met met Silimed gel gevuld borstimplantaat

Inclusiecriteria

Proefpersonen worden alleen tot het onderzoek toegelaten als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

• Vrouwelijk

• Leeftijdsbeperking specifiek voor de indicatie:

  • Primaire augmentatie: Moet 18 jaar of ouder zijn
  • Primaire reconstructie: geen leeftijdsgrens
  • Herziening: als de oorspronkelijke operatie een primaire reconstructie was, dan is er geen leeftijdsgrens. Als de oorspronkelijke operatie een primaire augmentatie was, moet u 18 jaar of ouder zijn.
• Voldoende weefsel beschikbaar om implantaat(en) te bedekken
• Bereidheid om de studievereisten te volgen (formulier voor geïnformeerde toestemming, vervolgbezoeken)
• Kandidaat voor primaire augmentatie, primaire reconstructie of revisie

Uitsluitingscriteria

Onderwerpen komen niet in aanmerking als een van de volgende criteria bestaat:

• Gevorderde fibrocystische ziekte, beschouwd als premaligne zonder mastectomie
• Onvoldoende of ongeschikt weefsel
• Actieve infectie in het lichaam op het moment van de operatie
• Zwanger of borstvoeding gevend
• Medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker kan leiden tot een te hoog chirurgisch risico en/of significante postoperatieve complicaties
• Gebruik van medicijnen, inclusief elk medicijn dat de bloedstolling zou verstoren, dat kan leiden tot een hoog risico en/of significante postoperatieve complicaties
• Aangetoonde psychologische kenmerken die onrealistisch of onredelijk zijn gezien de risico's van de chirurgische ingreep
• Bepaling door lichamelijk onderzoek dat de proefpersoon een bindweefsel-/auto-immuunziekte heeft
• Bestaand mammacarcinoom zonder bijbehorende borstamputatie
• MRI-scan is verboden vanwege een geïmplanteerd metalen apparaat, claustrofobie of een andere aandoening.