A Sientra által szponzorált, Silimed géllel töltött mellimplantátum alapklinikai vizsgálata
2023. december 18. frissítette: Sientra, Inc.
A Sientra által szponzorált szilimed géllel töltött emlőimplantátum klinikai vizsgálati protokollja: Klinikai alapvizsgálat
A Silimed géllel töltött emlőimplantátum biztonságossága és hatékonysága a női emlő elsődleges felnagyítására, elsődleges rekonstrukciójára és/vagy revíziójára javasoltak szerint.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1788
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Befogadási kritériumok
Az alanyok csak akkor vehetők részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike igaz:
- Női
A javallatra jellemző korhatár:
- Elsődleges bővítés: 18 éves vagy idősebbnek kell lennie
- Elsődleges rekonstrukció: nincs korhatár
- Revízió: Ha az eredeti műtét elsődleges rekonstrukció volt, akkor nincs korhatár. Ha az eredeti műtét elsődleges augmentáció volt, akkor 18 éves vagy idősebbnek kell lennie.
- Megfelelő szövet áll rendelkezésre az implantátum(ok) lefedéséhez
- Hajlandóság a tanulmányi követelmények követésére (informált beleegyezési űrlap, nyomon követési látogatások)
- Elsődleges augmentációra, elsődleges rekonstrukcióra vagy felülvizsgálatra jelölt
Kizárási kritériumok
Az alanyok nem jogosultak, ha az alábbi feltételek valamelyike fennáll:
- Előrehaladott fibrocisztás betegség, premalignusnak tekinthető mastectomia nélkül
- Nem megfelelő vagy nem megfelelő szövet
- Aktív fertőzés a szervezetben a műtét idején
- Terhes vagy szoptató
- Olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint indokolatlanul magas műtéti kockázatot és/vagy jelentős posztoperatív szövődményeket eredményezhet
- Olyan gyógyszerek alkalmazása, beleértve a véralvadást befolyásoló gyógyszereket, amelyek magas kockázatot és/vagy jelentős posztoperatív szövődményeket okozhatnak
- Kimutatott pszichológiai jellemzők, amelyek irreálisak vagy ésszerűtlenek a műtéti eljárás kockázatai miatt
- Annak meghatározása fizikális vizsgálattal, hogy az alanynak van-e kötőszöveti/autoimmun rendellenessége
- Meglévő emlőkarcinóma, kísérő mastectomia nélkül
- Az MRI vizsgálat tilos beültetett fémeszköz, klausztrofóbia vagy más állapot miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elsődleges augmentáció
Szilimed géllel töltött emlőimplantátum
|
|
|
Kísérleti: Elsődleges rekonstrukció
Szilimed géllel töltött emlőimplantátum
|
|
|
Kísérleti: Revízió-kiegészítés
Szilimed géllel töltött emlőimplantátum
|
|
|
Kísérleti: Revízió-Rekonstrukció
Szilimed géllel töltött emlőimplantátum
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Helyi szövődmények
Időkeret: 10 év
|
A vizsgálati implantátumok biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események 10 éven keresztüli előfordulási gyakoriságán alapul.
|
10 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek által meghatározott elégedettség
Időkeret: 10 év
|
A vizsgálati implantátumok hatékonyságának értékelése a betegek elégedettsége alapján 5 fokú skálán, ahol 1=teljesen egyetértek 5=egyáltalán nem értek egyet.
Az alábbi táblázatban megadott, 10 évre vonatkozó betegelégedettségi mérőszámok a kérdőíves válaszokon alapulnak: "Megegyezek" és "Egyetértek".
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Berger L, Broadway D, Hester TR, Kress D, d'Incelli R, Kuhne J, Beckstrand M. Five-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's U.S. Food and Drug Administration-approved Silimed(R) brand round and shaped implants with high-strength silicone gel. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):973-981. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826b7d2f.
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Broadway D, Zeidler K, Godinez TB. Eight-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's FDA-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthet Surg J. 2015 May;35 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1093/asj/sjv020.
- Stevens WG, Calobrace MB, Harrington J, Alizadeh K, Zeidler KR, d'Incelli RC. Nine-Year Core Study Data for Sientra's FDA-Approved Round and Shaped Implants with High-Strength Cohesive Silicone Gel. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):404-16. doi: 10.1093/asj/sjw015.
- Stevens WG, Calobrace MB, Alizadeh K, Zeidler KR, Harrington JL, d'Incelli RC. Ten-year Core Study Data for Sientra's Food and Drug Administration-Approved Round and Shaped Breast Implants with Cohesive Silicone Gel. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):7S-19S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004350.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2002. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. május 18.
Első közzététel (Becsült)
2009. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. december 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- G010193
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .