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Sientra ha sponsorizzato lo studio clinico di base sulle protesi mammarie riempite con gel Silimed

18 dicembre 2023 aggiornato da: Sientra, Inc.

Protocollo di studio clinico sull'impianto mammario riempito con gel Silimed sponsorizzato da Sientra: indagine clinica di base

Sicurezza ed efficacia dell'impianto mammario riempito di gel Silimed come indicato per l'aumento primario, la ricostruzione primaria e/o la revisione del seno femminile.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1788

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93117
        • Sientra, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

I soggetti sono ammessi allo studio solo se tutte le seguenti condizioni di idoneità sono vere:

  • Femmina

  • Limite di età specifico per l'indicazione:

    • Aumento primario: deve avere almeno 18 anni
    • Ricostruzione primaria: nessun limite di età
    • Revisione: se l'intervento chirurgico originale era la ricostruzione primaria, allora nessun limite di età. Se l'intervento chirurgico originale era l'aumento primario, allora deve avere almeno 18 anni.
  • Tessuto adeguato disponibile per coprire gli impianti
  • Disponibilità a seguire i requisiti dello studio (modulo di consenso informato, visite di follow-up)
  • Candidato per aumento primario, ricostruzione primaria o revisione

Criteri di esclusione

I soggetti non sono ammissibili se esiste uno dei seguenti criteri:

  • Malattia fibrocistica avanzata, considerata pre-maligne senza mastectomia
  • Tessuto inadeguato o non idoneo
  • Infezione attiva nel corpo al momento dell'intervento chirurgico
  • Incinta o in allattamento
  • Condizione medica che potrebbe comportare un rischio chirurgico eccessivamente elevato e/o complicanze postoperatorie significative, a giudizio dello sperimentatore
  • Uso di farmaci, compreso qualsiasi farmaco che interferirebbe con la coagulazione del sangue, che potrebbe comportare un rischio elevato e/o complicanze postoperatorie significative
  • Caratteristiche psicologiche dimostrate che sono irrealistiche o irragionevoli dati i rischi connessi con la procedura chirurgica
  • Determinazione mediante esame fisico che il soggetto ha qualsiasi disturbo del tessuto connettivo/autoimmune
  • Carcinoma mammario esistente senza accompagnamento di mastectomia
  • La risonanza magnetica è vietata a causa di dispositivi metallici impiantati, claustrofobia o altre condizioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento primario
Impianto mammario riempito di gel di silimed
Dispositivo: Impianto mammario riempito di gel di silimed
Sperimentale: Ricostruzione primaria
Impianto mammario riempito di gel di silimed
Dispositivo: Impianto mammario riempito di gel di silimed
Sperimentale: Revisione-Aumento
Impianto mammario riempito con gel di silice
Dispositivo: Impianto mammario riempito di gel di silimed
Sperimentale: Revisione-Ricostruzione
Impianto mammario riempito con gel di silice
Dispositivo: Impianto mammario riempito di gel di silimed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicazioni locali
Lasso di tempo: 10 anni
La valutazione della sicurezza degli impianti in studio si basa sull'incidenza degli eventi avversi nell'arco di 10 anni.
10 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione determinata dai pazienti
Lasso di tempo: 10 anni
Valutazione dell'efficacia degli impianti in studio in base alla soddisfazione del paziente utilizzando una scala a 5 punti dove 1=fortemente d'accordo a 5=fortemente in disaccordo. Le misurazioni della soddisfazione del paziente nell'arco di 10 anni fornite nella tabella seguente si basano sulle risposte al questionario "Assolutamente d'accordo" e "Assolutamente d'accordo".
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sientra, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2009

Primo Inserito (Stimato)

20 maggio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • G010193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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