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Von Sientra gesponserte Kernklinische Studie zu mit Silimed Gel gefüllten Brustimplantaten

18. Dezember 2023 aktualisiert von: Sientra, Inc.

Von Sientra gesponsertes, mit Silimed Gel gefülltes Brustimplantat Klinisches Studienprotokoll: Klinische Kernuntersuchung

Sicherheit und Wirksamkeit des gelgefüllten Silimed-Brustimplantats, wie es für die primäre Augmentation, primäre Rekonstruktion und/oder Revision der weiblichen Brust indiziert ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1788

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93117
        • Sientra, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Probanden werden nur dann zur Studie zugelassen, wenn alle folgenden Voraussetzungen erfüllt sind:

  • Weiblich

  • Indikationsspezifische Altersbegrenzung:

    • Primäre Augmentation: Muss 18 Jahre oder älter sein
    • Primäre Rekonstruktion: Keine Altersgrenze
    • Revision: Wenn die ursprüngliche Operation eine primäre Rekonstruktion war, dann keine Altersgrenze. Wenn es sich bei der ursprünglichen Operation um eine primäre Augmentation handelte, muss er mindestens 18 Jahre alt sein.
  • Ausreichend Gewebe zur Abdeckung des/der Implantat(e) verfügbar
  • Bereitschaft zur Erfüllung der Studienanforderungen (Einverständniserklärung, Nachsorgeuntersuchungen)
  • Kandidat für primäre Augmentation, primäre Rekonstruktion oder Revision

Ausschlusskriterien

Themen sind nicht teilnahmeberechtigt, wenn eines der folgenden Kriterien erfüllt ist:

  • Fortgeschrittene fibrozystische Erkrankung, die ohne Mastektomie als prämaligne angesehen wird
  • Unzureichendes oder ungeeignetes Gewebe
  • Aktive Infektion im Körper zum Zeitpunkt der Operation
  • Schwanger oder stillend
  • Medizinischer Zustand, der nach Einschätzung des Prüfarztes zu einem übermäßig hohen Operationsrisiko und/oder erheblichen postoperativen Komplikationen führen könnte
  • Verwendung von Arzneimitteln, einschließlich Arzneimitteln, die die Blutgerinnung beeinträchtigen, die zu einem hohen Risiko und/oder erheblichen postoperativen Komplikationen führen können
  • Psychologische Merkmale gezeigt, die angesichts der mit dem chirurgischen Eingriff verbundenen Risiken unrealistisch oder unvernünftig sind
  • Feststellung durch körperliche Untersuchung, dass das Subjekt an einer Bindegewebs-/Autoimmunerkrankung leidet
  • Vorhandenes Mammakarzinom ohne begleitende Mastektomie
  • Eine MRT-Untersuchung ist aufgrund eines implantierten Metallgeräts, Klaustrophobie oder einer anderen Erkrankung verboten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Primäre Augmentation
Mit Silimed Gel gefülltes Brustimplantat
Gerät: Mit Silimed Gel gefülltes Brustimplantat
Experimental: Primäre Rekonstruktion
Mit Silimed Gel gefülltes Brustimplantat
Gerät: Mit Silimed Gel gefülltes Brustimplantat
Experimental: Revision-Augmentation
Silimed Gelgefülltes Brustimplantat
Gerät: Mit Silimed Gel gefülltes Brustimplantat
Experimental: Revision-Rekonstruktion
Silimed Gelgefülltes Brustimplantat
Gerät: Mit Silimed Gel gefülltes Brustimplantat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokale Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Die Bewertung der Sicherheit der Studienimplantate basiert auf der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse über einen Zeitraum von 10 Jahren.
10 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit wird von Patienten bestimmt
Zeitfenster: 10 Jahre
Bewertung der Wirksamkeit von Studienimplantaten basierend auf der Patientenzufriedenheit anhand einer 5-Punkte-Skala, wobei 1 = völlige Zustimmung bis 5 = völlige Ablehnung. Die in der folgenden Tabelle aufgeführten Messwerte zur Patientenzufriedenheit über einen Zeitraum von 10 Jahren basieren auf den Fragebogenantworten „Stimme voll und ganz zu“ und „Stimme zu“.
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sientra, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2009

Zuerst gepostet (Geschätzt)

20. Mai 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • G010193

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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