Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Sponsorowane przez firmę Sientra badanie kliniczne rdzenia implantu piersi wypełnionego żelem silikonowym

18 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Sientra, Inc.

Protokół badania klinicznego implantu piersi wypełnionego silikonem wypełnionym żelem firmy Sientra: podstawowe badanie kliniczne

Bezpieczeństwo i skuteczność implantu sutkowego wypełnionego żelem Silimed wskazanego do pierwotnego powiększania, pierwotnej rekonstrukcji i/lub rewizji kobiecej piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1788

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93117
        • Sientra, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Pacjenci są dopuszczani do badania tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe warunki:

  • Kobieta

  • Ograniczenie wiekowe specyficzne dla wskazania:

    • Podstawowe ulepszenie: Musi mieć ukończone 18 lat
    • Pierwotna rekonstrukcja: Bez ograniczeń wiekowych
    • Rewizja: Jeśli pierwotna operacja była rekonstrukcją pierwotną, to nie ma ograniczeń wiekowych. Jeśli pierwotna operacja była pierwotnym powiększeniem, musi mieć ukończone 18 lat.
  • Dostępna wystarczająca ilość tkanki do pokrycia implantu(ów)
  • Gotowość do przestrzegania wymagań dotyczących badania (formularz świadomej zgody, wizyty kontrolne)
  • Kandydat do pierwotnej augmentacji, pierwotnej rekonstrukcji lub rewizji

Kryteria wyłączenia

Przedmioty nie kwalifikują się, jeśli istnieje którekolwiek z poniższych kryteriów:

  • Zaawansowana choroba włóknisto-torbielowata, uważana za stan przednowotworowy bez mastektomii
  • Niewystarczająca lub nieodpowiednia tkanka
  • Aktywna infekcja w organizmie w czasie operacji
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Stan chorobowy, który w ocenie Badacza może skutkować nadmiernie wysokim ryzykiem operacyjnym i/lub istotnymi powikłaniami pooperacyjnymi
  • Stosowanie leków, w tym leków wpływających na krzepnięcie krwi, które mogą powodować wysokie ryzyko i/lub poważne powikłania pooperacyjne
  • Wykazano cechy psychologiczne, które są nierealne lub nierozsądne, biorąc pod uwagę ryzyko związane z zabiegiem chirurgicznym
  • Ustalenie na podstawie badania fizykalnego, że pacjent ma jakąkolwiek tkankę łączną/zaburzenie autoimmunologiczne
  • Istniejący rak piersi bez towarzyszącej mastektomii
  • Badanie MRI jest zabronione z powodu wszczepionego metalowego urządzenia, klaustrofobii lub innego stanu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podstawowe ulepszenie
Implant sutka wypełniony żelem silikonowym
Urządzenie: Implant sutka wypełniony żelem silikonowym
Eksperymentalny: Pierwotna rekonstrukcja
Implant sutka wypełniony żelem silikonowym
Urządzenie: Implant sutka wypełniony żelem silikonowym
Eksperymentalny: Rewizja-poszerzenie
Implant piersi silikonowany wypełniony żelem
Urządzenie: Implant sutka wypełniony żelem silikonowym
Eksperymentalny: Rewizja-Rekonstrukcja
Implant piersi silikonowany wypełniony żelem
Urządzenie: Implant sutka wypełniony żelem silikonowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lokalne komplikacje
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena bezpieczeństwa badanych implantów opiera się na częstości występowania zdarzeń niepożądanych w ciągu 10 lat.
10 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Satysfakcja określona przez pacjentów
Ramy czasowe: 10 lat
Ocena skuteczności badanych implantów na podstawie zadowolenia pacjentów przy użyciu 5-punktowej skali, gdzie 1 = zdecydowanie się zgadzam, 5 = zdecydowanie się nie zgadzam. Pomiary zadowolenia pacjentów na przestrzeni 10 lat przedstawione w poniższej tabeli opierają się na odpowiedziach na pytania zawarte w kwestionariuszu: „Zdecydowanie zgadzam się” i „Zgadzam się”.
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sientra, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

20 maja 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • G010193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Powiększenie piersi

Badania kliniczne na Implant sutka wypełniony żelem silikonowym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj