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Étude clinique de base sur les implants mammaires remplis de gel Silimed parrainée par Sientra

18 décembre 2023 mis à jour par: Sientra, Inc.

Protocole d'étude clinique sur les implants mammaires remplis de gel Sientra sponsorisé par Sientra : enquête clinique de base

Sécurité et efficacité de l'implant mammaire rempli de gel Silimed comme indiqué pour l'augmentation primaire, la reconstruction primaire et/ou la révision du sein féminin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1788

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93117
        • Sientra, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration

Les sujets ne sont admis dans l'étude que si toutes les conditions d'éligibilité suivantes sont vraies :

  • Femme

  • Limite d'âge spécifique à l'indication :

    • Augmentation primaire : Doit être âgé de 18 ans ou plus
    • Reconstruction primaire : sans limite d'âge
    • Révision : si la chirurgie initiale était une reconstruction primaire, alors aucune limite d'âge. Si la chirurgie initiale était une augmentation primaire, elle doit être âgée de 18 ans ou plus.
  • Tissu adéquat disponible pour recouvrir les implants
  • Volonté de suivre les exigences de l'étude (formulaire de consentement éclairé, visites de suivi)
  • Candidat à l'augmentation primaire, à la reconstruction primaire ou à la révision

Critère d'exclusion

Les sujets ne sont pas éligibles si l'un des critères suivants existe :

  • Maladie fibrokystique avancée, considérée comme prémaligne sans mastectomie
  • Tissu inadéquat ou inadapté
  • Infection active dans le corps au moment de la chirurgie
  • Enceinte ou allaitante
  • Condition médicale qui pourrait entraîner un risque chirurgical indûment élevé et / ou des complications postopératoires importantes, selon le jugement de l'investigateur
  • Utilisation de médicaments, y compris tout médicament susceptible d'interférer avec la coagulation du sang, pouvant entraîner un risque élevé et/ou des complications postopératoires importantes
  • Caractéristiques psychologiques démontrées qui sont irréalistes ou déraisonnables compte tenu des risques liés à l'intervention chirurgicale
  • Détermination par un examen physique que le sujet a un tissu conjonctif / un trouble auto-immun
  • Carcinome existant du sein sans mastectomie associée
  • L'IRM est interdite en raison d'un dispositif métallique implanté, de la claustrophobie ou d'une autre condition.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Augmentation primaire
Implant mammaire rempli de gel Silimed
Dispositif: Implant mammaire rempli de gel Silimed
Expérimental: Reconstruction primaire
Implant mammaire rempli de gel Silimed
Dispositif: Implant mammaire rempli de gel Silimed
Expérimental: Révision-Augmentation
Implant mammaire rempli de gel silimé
Dispositif: Implant mammaire rempli de gel Silimed
Expérimental: Révision-Reconstruction
Implant mammaire rempli de gel silimé
Dispositif: Implant mammaire rempli de gel Silimed

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications locales
Délai: 10 années
L'évaluation de la sécurité des implants de l'étude est basée sur l'incidence des événements indésirables sur 10 ans.
10 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction déterminée par les patients
Délai: 10 années
Évaluation de l'efficacité des implants de l'étude basée sur la satisfaction des patients à l'aide d'une échelle de 5 points où 1 = tout à fait d'accord avec 5 = fortement en désaccord. Les mesures de satisfaction des patients sur 10 ans fournies dans le tableau ci-dessous sont basées sur les réponses au questionnaire « Tout à fait d'accord » et « D'accord ».
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sientra, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2002

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mai 2009

Première publication (Estimé)

20 mai 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

11 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • G010193

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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