Sientra Patrocinou o Estudo Clínico de Implante Mamário Preenchido com Gel da Silimed
18 de dezembro de 2023 atualizado por: Sientra, Inc.
Protocolo de Estudo Clínico de Implante Mamário Preenchido com Gel da Silimed Patrocinado pela Sientra: Investigação Clínica Central
Segurança e eficácia do Implante Mamário Preenchido com Gel Silimed conforme indicado para aumento primário, reconstrução primária e/ou revisão da mama feminina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1788
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93117
- Sientra, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Os indivíduos são admitidos no estudo somente se todas as seguintes condições de elegibilidade forem verdadeiras:
- Fêmea
Limitação de idade específica para a indicação:
- Aumento Primário: Deve ter 18 anos ou mais
- Reconstrução Primária: Sem limite de idade
- Revisão: Se a cirurgia original foi a reconstrução primária, então não há limite de idade. Se a cirurgia original foi aumento primário, então deve ter 18 anos ou mais.
- Tecido adequado disponível para cobrir o(s) implante(s)
- Vontade de seguir os requisitos do estudo (formulário de consentimento informado, visitas de acompanhamento)
- Candidato para aumento primário, reconstrução primária ou revisão
Critério de exclusão
Os indivíduos não são elegíveis se algum dos seguintes critérios existir:
- Doença fibrocística avançada, considerada pré-maligna sem mastectomia
- Tecido inadequado ou inadequado
- Infecção ativa no corpo no momento da cirurgia
- Grávida ou lactante
- Condição médica que pode resultar em risco cirúrgico excessivamente alto e/ou complicações pós-operatórias significativas, a critério do Investigador
- Uso de medicamentos, incluindo qualquer medicamento que interfira na coagulação do sangue, que possa resultar em alto risco e/ou complicações pós-operatórias significativas
- Características psicológicas demonstradas que são irrealistas ou irracionais, dados os riscos envolvidos com o procedimento cirúrgico
- Determinação por exame físico de que o sujeito tem algum tecido conjuntivo/distúrbio autoimune
- Carcinoma de mama existente sem acompanhamento de mastectomia
- O exame de ressonância magnética é proibido devido ao dispositivo de metal implantado, claustrofobia ou outra condição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Aumento Primário
Implante Mamário Preenchido com Gel Silimed
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Experimental: Reconstrução Primária
Implante Mamário Preenchido com Gel Silimed
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Experimental: Revisão-Aumento
Implante mamário preenchido com gel Silimed
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Experimental: Revisão-Reconstrução
Implante mamário preenchido com gel Silimed
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações locais
Prazo: 10 anos
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A avaliação da segurança dos implantes do estudo é baseada na incidência de eventos adversos ao longo de 10 anos.
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10 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação Determinada pelos Pacientes
Prazo: 10 anos
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Avaliação da eficácia dos Implantes do Estudo com base na satisfação do paciente usando uma escala de 5 pontos onde 1=concordo totalmente a 5=discordo totalmente.
As medidas de satisfação do paciente ao longo de 10 anos fornecidas na tabela abaixo baseiam-se nas respostas do questionário de "Concordo totalmente" e "Concordo".
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10 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Berger L, Broadway D, Hester TR, Kress D, d'Incelli R, Kuhne J, Beckstrand M. Five-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's U.S. Food and Drug Administration-approved Silimed(R) brand round and shaped implants with high-strength silicone gel. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):973-981. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826b7d2f.
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Broadway D, Zeidler K, Godinez TB. Eight-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's FDA-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthet Surg J. 2015 May;35 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1093/asj/sjv020.
- Stevens WG, Calobrace MB, Harrington J, Alizadeh K, Zeidler KR, d'Incelli RC. Nine-Year Core Study Data for Sientra's FDA-Approved Round and Shaped Implants with High-Strength Cohesive Silicone Gel. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):404-16. doi: 10.1093/asj/sjw015.
- Stevens WG, Calobrace MB, Alizadeh K, Zeidler KR, Harrington JL, d'Incelli RC. Ten-year Core Study Data for Sientra's Food and Drug Administration-Approved Round and Shaped Breast Implants with Cohesive Silicone Gel. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):7S-19S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004350.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de maio de 2009
Primeira postagem (Estimado)
20 de maio de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
11 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- G010193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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