Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Sientra-sponsrad silimed gel-fylld bröstimplantat kärna klinisk studie

18 december 2023 uppdaterad av: Sientra, Inc.

Sientra-sponsrad silimed gel-fylld bröstimplantat klinisk studieprotokoll: Core Clinical Investigation

Säkerhet och effektivitet för det silimed gelfyllda bröstimplantatet enligt indikation för primär förstärkning, primär rekonstruktion och/eller revision av det kvinnliga bröstet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1788

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93117
        • Sientra, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

Ämnen antas till studien endast om alla följande behörigheter är sanna:

  • Kvinna

  • Åldersgräns specifik för indikationen:

    • Primär förstärkning: Måste vara 18 år eller äldre
    • Primär rekonstruktion: Ingen åldersgräns
    • Revision: Om den ursprungliga operationen var primär rekonstruktion, då ingen åldersgräns. Om den ursprungliga operationen var primär augmentation, måste den vara 18 år eller äldre.
  • Tillräcklig vävnad tillgänglig för att täcka implantat(er)
  • Vilja att följa studiekrav (formulär för informerat samtycke, uppföljningsbesök)
  • Kandidat för primär förstärkning, primär rekonstruktion eller revision

Exklusions kriterier

Ämnen är inte kvalificerade om något av följande kriterier finns:

  • Avancerad fibrocystisk sjukdom, anses vara pre-malign utan mastektomi
  • Otillräcklig eller olämplig vävnad
  • Aktiv infektion i kroppen vid operationstillfället
  • Gravid eller ammande
  • Medicinskt tillstånd som kan resultera i onödigt hög kirurgisk risk och/eller betydande postoperativa komplikationer, enligt utredarens bedömning
  • Användning av läkemedel, inklusive alla läkemedel som skulle störa blodkoagulering, som kan resultera i hög risk och/eller betydande postoperativa komplikationer
  • Påvisade psykologiska egenskaper som är orealistiska eller orimliga med tanke på riskerna med det kirurgiska ingreppet
  • Bestämning genom fysisk undersökning att patienten har någon bindvävs-/autoimmun sjukdom
  • Befintlig cancer i bröstet utan åtföljande mastektomi
  • MRT-skanning är förbjuden på grund av implanterad metallanordning, klaustrofobi eller andra tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Primär förstärkning
Silimed gelfyllt bröstimplantat
Enhet: Silimed gelfyllt bröstimplantat
Experimentell: Primär återuppbyggnad
Silimed gelfyllt bröstimplantat
Enhet: Silimed gelfyllt bröstimplantat
Experimentell: Revision-Augmentation
Silimed gelfyllt bröstimplantat
Enhet: Silimed gelfyllt bröstimplantat
Experimentell: Revision-Rekonstruktion
Silimed gelfyllt bröstimplantat
Enhet: Silimed gelfyllt bröstimplantat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lokala komplikationer
Tidsram: 10 år
Bedömning av säkerheten för studieimplantaten baseras på förekomsten av biverkningar under 10 år.
10 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse bestäms av patienter
Tidsram: 10 år
Bedömning av effektiviteten av studieimplantat baserat på patientnöjdhet med hjälp av en 5-gradig skala där 1=instämmer starkt till 5= håller helt med. Mätningarna för patientnöjdhet under 10 år som anges i tabellen nedan är baserade på frågeformulärsvaren "Instämmer helt" och "Instämmer".
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sientra, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2009

Första postat (Beräknad)

20 maj 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

11 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • G010193

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstförstoring

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera