Sientran sponsoroima silimed-geelitäytteisten rintaimplanttien kliininen ydintutkimus
maanantai 18. joulukuuta 2023 päivittänyt: Sientra, Inc.
Sientran sponsoroima silimed-geelitäytteinen rintaimplantti, kliininen tutkimusprotokolla: kliininen ydintutkimus
Silimed-geelitäytetyn rintaimplanttien turvallisuus ja tehokkuus, kuten on tarkoitettu naisen rintojen ensisijaiseen suurentamiseen, primaariseen rekonstruktioon ja/tai tarkistamiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1788
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Koehenkilöt hyväksytään tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kelpoisuusehdot ovat totta:
- Nainen
Käyttöaihekohtainen ikärajoitus:
- Ensisijainen lisäys: tulee olla vähintään 18-vuotias
- Ensisijainen rekonstruktio: Ei ikärajaa
- Tarkistus: Jos alkuperäinen leikkaus oli ensisijainen rekonstruktio, ei ikärajaa. Jos alkuperäinen leikkaus oli ensisijainen augmentaatio, sen on oltava 18 vuotta tai vanhempi.
- Riittävä kudos saatavilla peittämään implantit
- Halukkuus noudattaa tutkimusvaatimuksia (tietoinen suostumuslomake, seurantakäynnit)
- Ehdokas primaariseen augmentaatioon, primaariseen rekonstruktioon tai tarkistamiseen
Poissulkemiskriteerit
Aiheet eivät ole kelvollisia, jos jokin seuraavista ehdoista on olemassa:
- Pitkälle edennyt fibrokystinen sairaus, jota pidetään esipahanlaatuisena ilman rinnanpoistoa
- Riittämätön tai sopimaton kudos
- Aktiivinen infektio kehossa leikkauksen aikana
- Raskaana oleva tai imettävä
- Lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan arvion mukaan johtaa kohtuuttoman suureen leikkausriskiin ja/tai merkittäviin postoperatiivisiin komplikaatioihin
- Lääkkeiden käyttö, mukaan lukien veren hyytymistä häiritsevät lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa suuren riskin ja/tai merkittäviä postoperatiivisia komplikaatioita
- Osoittautuneita psykologisia ominaisuuksia, jotka ovat epärealistisia tai kohtuuttomia ottaen huomioon kirurgiseen toimenpiteeseen liittyvät riskit
- Sen määrittäminen fyysisellä tutkimuksella, että potilaalla ei ole sidekudos-/autoimmuunisairaus
- Olemassa oleva rintasyöpä ilman mukana olevaa rinnanpoistoa
- MRI-skannaus on kielletty implantoidun metallilaitteen, klaustrofobian tai muun tilan vuoksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensisijainen lisäys
Silimed geelitäytteinen rintaimplantti
|
|
|
Kokeellinen: Ensisijainen jälleenrakennus
Silimed geelitäytteinen rintaimplantti
|
|
|
Kokeellinen: Versio-lisäys
Silimed geelitäytteinen rintaimplantti
|
|
|
Kokeellinen: Revisio-rekonstruktio
Silimed geelitäytteinen rintaimplantti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikalliset komplikaatiot
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkimus-implanttien turvallisuuden arviointi perustuu haittatapahtumien esiintyvyyteen 10 vuoden ajalta.
|
10 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrittämä tyytyväisyys
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Tutkimusimplanttien tehokkuuden arviointi perustuu potilastyytyväisyyteen 5 pisteen asteikolla, jossa 1 = täysin samaa mieltä 5 = täysin eri mieltä.
Alla olevassa taulukossa esitetyt potilastyytyväisyysmittaukset 10 vuoden ajalta perustuvat kyselyvastauksiin "Täysin samaa mieltä" ja "Hyväksyn".
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Berger L, Broadway D, Hester TR, Kress D, d'Incelli R, Kuhne J, Beckstrand M. Five-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's U.S. Food and Drug Administration-approved Silimed(R) brand round and shaped implants with high-strength silicone gel. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):973-981. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826b7d2f.
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Broadway D, Zeidler K, Godinez TB. Eight-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's FDA-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthet Surg J. 2015 May;35 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1093/asj/sjv020.
- Stevens WG, Calobrace MB, Harrington J, Alizadeh K, Zeidler KR, d'Incelli RC. Nine-Year Core Study Data for Sientra's FDA-Approved Round and Shaped Implants with High-Strength Cohesive Silicone Gel. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):404-16. doi: 10.1093/asj/sjw015.
- Stevens WG, Calobrace MB, Alizadeh K, Zeidler KR, Harrington JL, d'Incelli RC. Ten-year Core Study Data for Sientra's Food and Drug Administration-Approved Round and Shaped Breast Implants with Cohesive Silicone Gel. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):7S-19S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004350.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. marraskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. toukokuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 20. toukokuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 11. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. joulukuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- G010193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .