Estudio clínico principal de implantes mamarios rellenos de gel de silicona patrocinado por Sientra
18 de diciembre de 2023 actualizado por: Sientra, Inc.
Protocolo de estudio clínico de implantes mamarios rellenos de gel de silimed patrocinado por Sientra: Investigación clínica básica
Seguridad y eficacia del implante mamario relleno de gel Silimed según lo indicado para el aumento primario, la reconstrucción primaria y/o la revisión de la mama femenina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1788
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93117
- Sientra, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Los sujetos son admitidos en el estudio solo si se cumple la siguiente elegibilidad:
- Femenino
Limitación de edad específica de la indicación:
- Aumento primario: debe tener 18 años o más
- Reconstrucción Primaria: Sin límite de edad
- Revisión: si la cirugía original fue una reconstrucción primaria, entonces no hay límite de edad. Si la cirugía original fue un aumento primario, entonces debe tener 18 años o más.
- Tejido adecuado disponible para cubrir el(los) implante(s)
- Voluntad de seguir los requisitos del estudio (formulario de consentimiento informado, visitas de seguimiento)
- Candidato para aumento primario, reconstrucción primaria o revisión
Criterio de exclusión
Los sujetos no son elegibles si existe alguno de los siguientes criterios:
- Enfermedad fibroquística avanzada, considerada premaligna sin mastectomía
- Tejido inadecuado o inadecuado
- Infección activa en el cuerpo en el momento de la cirugía.
- Embarazada o lactando
- Condición médica que podría resultar en un riesgo quirúrgico indebidamente alto y/o complicaciones postoperatorias significativas, a juicio del Investigador
- Uso de fármacos, incluido cualquier fármaco que interfiera con la coagulación de la sangre, que pueda dar lugar a un alto riesgo y/o a complicaciones posoperatorias significativas
- Características psicológicas demostradas que son poco realistas o irrazonables dados los riesgos involucrados con el procedimiento quirúrgico
- Determinación mediante examen físico de que el sujeto tiene algún trastorno del tejido conectivo/autoinmune
- Carcinoma de mama existente sin mastectomía acompañante
- La resonancia magnética está prohibida debido a un dispositivo de metal implantado, claustrofobia u otra condición.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Aumento primario
Implante mamario relleno de gel silimeado
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Experimental: Reconstrucción Primaria
Implante mamario relleno de gel silimeado
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Experimental: Revisión-Aumento
Implante mamario relleno de gel Silimed
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Experimental: Revisión-Reconstrucción
Implante mamario relleno de gel Silimed
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Complicaciones locales
Periodo de tiempo: 10 años
|
La evaluación de la seguridad de los implantes del estudio se basa en la incidencia de eventos adversos a lo largo de 10 años.
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10 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Satisfacción determinada por los pacientes
Periodo de tiempo: 10 años
|
Evaluación de la eficacia de los implantes del estudio basada en la satisfacción del paciente utilizando una escala de 5 puntos donde 1 = totalmente de acuerdo y 5 = totalmente en desacuerdo.
Las medidas de satisfacción del paciente a lo largo de 10 años proporcionadas en la siguiente tabla se basan en las respuestas al cuestionario "Muy de acuerdo" y "De acuerdo".
|
10 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Denise Dajles, PhD, Sientra, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Berger L, Broadway D, Hester TR, Kress D, d'Incelli R, Kuhne J, Beckstrand M. Five-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's U.S. Food and Drug Administration-approved Silimed(R) brand round and shaped implants with high-strength silicone gel. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):973-981. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826b7d2f.
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Broadway D, Zeidler K, Godinez TB. Eight-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's FDA-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthet Surg J. 2015 May;35 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1093/asj/sjv020.
- Stevens WG, Calobrace MB, Harrington J, Alizadeh K, Zeidler KR, d'Incelli RC. Nine-Year Core Study Data for Sientra's FDA-Approved Round and Shaped Implants with High-Strength Cohesive Silicone Gel. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):404-16. doi: 10.1093/asj/sjw015.
- Stevens WG, Calobrace MB, Alizadeh K, Zeidler KR, Harrington JL, d'Incelli RC. Ten-year Core Study Data for Sientra's Food and Drug Administration-Approved Round and Shaped Breast Implants with Cohesive Silicone Gel. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):7S-19S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004350.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de mayo de 2009
Publicado por primera vez (Estimado)
20 de mayo de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
11 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- G010193
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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