Sientra 赞助 Silimed 凝胶填充乳房植入物核心临床研究
2023年12月18日 更新者：Sientra, Inc.
Sientra 赞助 Silimed 凝胶填充乳腺植入物临床研究方案：核心临床研究
Silimed 凝胶填充乳腺植入物的安全性和有效性，适用于女性乳房的初次增大、初次重建和/或修复。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1788
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Santa Barbara、California、美国、93117
- Sientra, Inc.
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
仅当满足以下所有条件时，受试者才被允许进入研究：
- 女性
特定适应症的年龄限制：
- 主要增强：必须年满 18 岁
- 初级重建：无年龄限制
- 修正：如果原手术是一期重建，则没有年龄限制。 如果最初的手术是初次增大手术，则必须年满 18 岁。
- 有足够的组织覆盖植入物
- 愿意遵守研究要求（知情同意书、随访）
- 初次增强、初次重建或翻修的候选人
排除标准
如果存在以下任何标准，则受试者不符合资格：
- 晚期纤维囊性疾病，被认为是未进行乳房切除术的癌前病变
- 组织不足或不合适
- 手术时体内有活动性感染
- 怀孕或哺乳期
- 根据研究者的判断，可能导致过高的手术风险和/或严重的术后并发症的医疗状况
- 使用药物，包括任何会干扰血液凝固的药物，可能会导致高风险和/或严重的术后并发症
- 考虑到外科手术所涉及的风险，表现出不切实际或不合理的心理特征
- 通过身体检查确定受试者确实患有任何结缔组织/自身免疫性疾病
- 没有伴随乳房切除术的现有乳腺癌
- 由于植入金属设备、幽闭恐惧症或其他情况，禁止进行 MRI 扫描。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：初级强化
Silimed 凝胶填充乳腺植入物
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实验性的：初级重建
Silimed 凝胶填充乳腺植入物
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实验性的：修正增强
硅凝胶填充乳房植入物
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实验性的：修正重建
硅凝胶填充乳房植入物
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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局部并发症
大体时间：10年
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研究植入物的安全性评估基于 10 年来不良事件的发生率。
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10年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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满意度由患者决定
大体时间：10年
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根据患者满意度使用 5 点量表评估研究植入物的有效性，其中 1=非常同意 5=非常不同意。
下表中提供的 10 年患者满意度衡量标准基于“强烈同意”和“同意”的问卷回答。
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Denise Dajles, PhD、Sientra, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Berger L, Broadway D, Hester TR, Kress D, d'Incelli R, Kuhne J, Beckstrand M. Five-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's U.S. Food and Drug Administration-approved Silimed(R) brand round and shaped implants with high-strength silicone gel. Plast Reconstr Surg. 2012 Nov;130(5):973-981. doi: 10.1097/PRS.0b013e31826b7d2f.
- Stevens WG, Harrington J, Alizadeh K, Broadway D, Zeidler K, Godinez TB. Eight-year follow-up data from the U.S. clinical trial for Sientra's FDA-approved round and shaped implants with high-strength cohesive silicone gel. Aesthet Surg J. 2015 May;35 Suppl 1:S3-10. doi: 10.1093/asj/sjv020.
- Stevens WG, Calobrace MB, Harrington J, Alizadeh K, Zeidler KR, d'Incelli RC. Nine-Year Core Study Data for Sientra's FDA-Approved Round and Shaped Implants with High-Strength Cohesive Silicone Gel. Aesthet Surg J. 2016 Apr;36(4):404-16. doi: 10.1093/asj/sjw015.
- Stevens WG, Calobrace MB, Alizadeh K, Zeidler KR, Harrington JL, d'Incelli RC. Ten-year Core Study Data for Sientra's Food and Drug Administration-Approved Round and Shaped Breast Implants with Cohesive Silicone Gel. Plast Reconstr Surg. 2018 Apr;141(4S Sientra Shaped and Round Cohesive Gel Implants):7S-19S. doi: 10.1097/PRS.0000000000004350.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2002年11月1日
初级完成 (实际的)
2018年12月1日
研究完成 (实际的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2009年5月18日
首次发布 (估计的)
2009年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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